Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19/BCMA CAR-T pro SLE

3. prosince 2025 aktualizováno: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti terapie CAR T-buňkami CD19/BCMA pro refrakterní systémový lupus erythematodes

Cílem této klinické studie je zjistit, zda CD19/BCMA CAR-T funguje při léčbě refrakterního SLE u dospělých. Rovněž se zkoumá bezpečnost a účinnost produktu CD19/BCMA CAR-T buněk.

Hlavní otázky, na které má studie odpovědět, jsou:

  1. Jaké nežádoucí účinky (AE) související s CAR-T se vyskytnou do 3 měsíců po infuzi CAR-T buněk?
  2. Která dávka je optimální biologická dávka (OBD)?
  3. Jaké jsou změny v aktivitě onemocnění, podíl pacientů dosahujících remise DORIS, procento účastníků dosahujících udržení remise DORIS bez léků, podíl pacientů dosahujících remise SRI-4, procento účastníků dosahujících udržení LLDAS?

Účastníci budou:

  1. Obdržet infuzi CD19/BCMA CAR-T buněk v den 0.
  2. Být hospitalizováni minimálně 7 dní po infuzi pro důsledné sledování bezpečnosti a zůstat do 2 hodin od léčebného zařízení minimálně 28 dní.
  3. Navštívit kliniku 14. den, 28. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a 24. měsíc po infuzi CAR-T buněk.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tao Wang, M.D.
  • Telefonní číslo: +8613550080505
  • E-mail: cdjqzyywt@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Wang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let (včetně) bez ohledu na pohlaví.
  • Definitivní diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) splňující klasifikační kritéria pro SLE Evropské ligy proti revmatismu/Americké vysoké školy revmatologie (EULAR/ACR) z roku 2019.
  • Refrakterní na léčbu: selhání ≥ 2 konvenčních léčeb SLE po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Aktivita onemocnění hodnocena skórem SELENA-SLEDAI ≥ 6 s alespoň jedním orgánovým skórem Britských ostrovů pro hodnocení lupusu (BILAG)-2004 třídy A (závažný projev) nebo dvěma třídy B (středně závažný projev) (nebo obojím); NEBO skóre SELENA-SLEDAI ≥ 8.
  • Dostatečná funkce hlavních orgánů následovně:

Funkce kostní dřeně: a. Počet neutrofilů ≥ 1×10⁹/l (bez terapie kolonie-stimulujícím faktorem do 2 týdnů před testováním, kromě neutropenie způsobené SLE); b. Hemoglobin ≥ 60 g/l.

Funkce jater: Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normálu (ULN) (kromě zvýšení ALT způsobeného SLE); Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 × ULN (kromě zvýšení AST způsobeného SLE); Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (kromě zvýšení TBIL způsobeného SLE).

  • Funkce ledvin: Míra clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/minutu (vypočteno podle vzorce Cockcroft/Gault, kromě snížení CrCl způsobeného SLE).

    Funkce srážení: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN; Protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN.

    Srdeční funkce: Hemodynamicky stabilní.

    • Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem a mužské subjekty, jejichž partneři mají reprodukční potenciál, musí během léčebného období studie a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat lékařsky schválené antikoncepční metody nebo se zdržet pohlavního styku. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít negativní test na sérový lidský choriový gonadotropin (HCG) do 7 dnů před zařazením do studie a nesmí kojit.
    • Dobrovolně souhlasí s účastí v klinické studii, podepíší informovaný souhlas (ICF) a projeví dobrou spolupráci s postupem studie a sledováním.

    Kriteria pro vyloučení:

    • Anamnéza závažných lékových alergií nebo atopické diatézy.
    • Přítomnost nebo podezření na nekontrolované nebo léčbu vyžadující plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce.
    • Srdeční funkce nedostačující k toleranci studijní léčby.
    • Vrozený nedostatek imunoglobulinů.
    • Anamnéza maligních nádorů v posledních 5 letech.
    • Selhání ledvin v konečném stadiu.
    • Pozitivita na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátku proti jádru hepatitidy B (HBcAb) s titrem HBV DNA v periferní krvi nad dolní hranicí detekce; pozitivita na protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) s pozitivní HCV RNA v periferní krvi; pozitivita na protilátku proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV); pozitivní test na syfilis.
    • Anamnéza duševního onemocnění nebo těžké kognitivní poruchy.
    • Užití chorobu modifikujících imunosupresivních látek do 5 poločasů nebo biologických látek do 4 týdnů před zařazením.
    • Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství.
    • Další stavy, které podle zkoušejícího vylučují účast ve studii.

    • Studijní plán

    Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

    Jak je studie koncipována?

    Detaily designu

    • Primární účel: Léčba
    • Přidělení: N/A
    • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
    • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

    Zbraně a zásahy

    Skupina účastníků / Arm
    Intervence / Léčba
    Experimentální: Léčba pomocí CAR-T buněk
    Lék: CD19/BCMA CAR T-buňky
    intravenózní aplikace CD19/BCMA CAR-T buněk

    Co je měření studie?

    Primární výstupní opatření

    Měření výsledku
    Časové okno
    výskyt dávkově limitované toxicity (DLT)
    Časové okno: Až 28 dní po podání CD19/BCMA CAR-T
    Až 28 dní po podání CD19/BCMA CAR-T
    výskyt nežádoucích účinků souvisejících s CAR-T
    Časové okno: až 28 dní po podání CD19/BCMA CAR-T
    až 28 dní po podání CD19/BCMA CAR-T

    Sekundární výstupní opatření

    Měření výsledku
    Popis opatření
    Časové okno
    Index skóre aktivity onemocnění systémového lupus erythematosus
    Časové okno: měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24 po CAR-T injekci
    SLEDAI skóre
    měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24 po CAR-T injekci
    Podíl pacientů dosahujících remise DORIS
    Časové okno: měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24 po podání CAR-T
    měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24 po podání CAR-T
    Procento účastníků dosahujících udržení remise DORIS bez léčby
    Časové okno: 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc po aplikaci CAR-T
    6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc po aplikaci CAR-T
    Podíl pacientů dosahujících remise SRI-4
    Časové okno: měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24 po aplikaci CAR-T
    měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24 po aplikaci CAR-T
    Procento účastníků dosahujících udržení LLDAS
    Časové okno: měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24 po podání CAR-T
    měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24 po podání CAR-T
    Skóre British Isles Lupus Assessment Group 2004
    Časové okno: 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc po podání CAR-T
    BILAG2004 skóre
    6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc po podání CAR-T
    Hodnocení celkového stavu pacienta lékařem
    Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po podání CAR-T
    Skóre PGA
    6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po podání CAR-T

    Další výstupní opatření

    Měření výsledku
    Popis opatření
    Časové okno
    AUC CAR-T buněk
    Časové okno: až 2 měsíce po aplikaci CAR-T
    AUC je definována jako plocha pod křivkou za 2 měsíce
    až 2 měsíce po aplikaci CAR-T

    Spolupracovníci a vyšetřovatelé

    Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

    Sponzor

    Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

    Spolupracovníci

    The General Hospital of Western Theater Command

    Vyšetřovatelé

    • Vrchní vyšetřovatel: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command

    Termíny studijních záznamů

    Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

    Hlavní termíny studia

    Začátek studia (Odhadovaný)

    10. prosince 2025

    Primární dokončení (Odhadovaný)

    31. prosince 2035

    Dokončení studie (Odhadovaný)

    31. prosince 2037

    Termíny zápisu do studia

    První předloženo

    23. listopadu 2025

    První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

    3. prosince 2025

    První zveřejněno (Aktuální)

    5. prosince 2025

    Aktualizace studijních záznamů

    Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

    5. prosince 2025

    Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

    3. prosince 2025

    Naposledy ověřeno

    1. prosince 2025

    Více informací

    Termíny související s touto studií

    Klíčová slova

    Další relevantní podmínky MeSH

    Další identifikační čísla studie

    • DCAR-SLE

    Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

    Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

    ANO

    Popis plánu IPD

    Údaje o bezpečnosti a účinnosti budou sdíleny v publikaci.

    Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

    Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

    Ne

    Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

    Ne

    Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

    Klinické studie na CD19/BCMA CAR T-buňky

    Prohledejte podobné pokusy

    Sponzoři a spolupracovníci

    Zdravotní podmínky

    Drogové intervence

    CROs by country

    CROs in Cyprus

    Podmínky

    Vzácné nemoci

    Drogové intervence

    Doplňky stravy

    Sponzor / Spolupracovníci

    Místa

    Předplatit