Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD19/BCMA CAR-T dla SLE

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym CD19/BCMA w leczeniu opornej toczniowej choroby układowej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy terapia CAR-T skierowana przeciwko CD19/BCMA działa w leczeniu opornej na leczenie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) u dorosłych. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu komórek CAR-T skierowanego przeciwko CD19/BCMA.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Jakie działania niepożądane (AEs) związane z terapią CAR-T występują w ciągu 3 miesięcy po infuzji komórek CAR-T?
  2. Który poziom dawki jest optymalną dawką biologiczną (OBD)?
  3. Jakie są zmiany w aktywności choroby, odsetek pacjentów osiągających remisję według kryteriów DORIS, odsetek uczestników utrzymujących remisję DORIS bez leków, odsetek pacjentów osiągających remisję według kryteriów SRI-4, odsetek uczestników utrzymujących stan niskiej aktywności choroby (LLDAS)?

Uczestnicy:

  1. Otrzymają infuzję komórek CAR-T skierowanych przeciwko CD19/BCMA w dniu 0.
  2. Będą hospitalizowani przez co najmniej 7 dni po infuzji w celu ścisłego monitorowania bezpieczeństwa i pozostaną w odległości do 2 godzin od ośrodka leczenia przez co najmniej 28 dni.
  3. Odwiedzą klinikę w dniu 14, dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12, miesiącu 18 i miesiącu 24 po infuzji komórek CAR-T.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tao Wang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie), niezależnie od płci.
  • Ostateczne rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) spełniające kryteria klasyfikacyjne SLE Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) z 2019 roku.
  • Oporność na leczenie: brak odpowiedzi na ≥ 2 konwencjonalne metody leczenia SLE przez co najmniej 3 miesiące.
  • Aktywność choroby oceniona na podstawie wyniku SELENA-SLEDAI ≥ 6 z co najmniej jednym wynikiem narządowym British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 klasy A (ciężkie objawy) lub dwoma wynikami klasy B (umiarkowane objawy) (lub obydwoma); LUB wynik SELENA-SLEDAI ≥ 8.
  • Wystarczająca funkcja głównych narządów, jak poniżej:

Funkcja szpiku kostnego: a. Liczba neutrofili ≥ 1×10⁹/L (bez terapii czynnikiem stymulującym kolonie w ciągu 2 tygodni przed badaniem, z wyłączeniem neutropenii spowodowanej SLE); b. Hemoglobina ≥ 60 g/L.

Funkcja wątroby: Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN) (z wyłączeniem podwyższenia ALT spowodowanego SLE); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × GGN (z wyłączeniem podwyższenia AST spowodowanego SLE); Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × GGN (z wyłączeniem podwyższenia TBIL spowodowanego SLE).

Funkcja nerek: Współczynnik klirensu kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta/Gaulta, z wyłączeniem obniżenia CrCl spowodowanego SLE).

Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN; Czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × GGN.

Funkcja serca: Stabilność hemodynamiczna.

  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie zatwierdzone metody antykoncepcji lub powstrzymywać się od stosunków płciowych podczas okresu leczenia w badaniu oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test na ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG) w surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania i nie mogą karmić piersią.
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu klinicznym, podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) oraz wykazanie dobrej współpracy w zakresie procedur badania i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad ciężkich alergii na leki lub skaza atopowa.
  • Obecność lub podejrzenie niekontrolowanych lub wymagających leczenia zakażeń grzybiczych, bakteryjnych, wirusowych lub innych.
  • Niewystarczająca funkcja serca, aby tolerować leczenie w badaniu.
  • Wrodzony niedobór immunoglobulin.
  • Wywiad nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Schyłkowa niewydolność nerek.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciało przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z mianem DNA HBV we krwi obwodowej powyżej dolnej granicy wykrywalności; dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCW) z dodatnim RNA HCV we krwi obwodowej; dodatnie przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); dodatni test na kiłę.
  • Wywiad chorób psychicznych lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych modyfikujących przebieg choroby w ciągu 5 okresów półtrwania lub leków biologicznych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
  • Inne stany, które według oceny badacza wykluczają udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie komórkami CAR-T
Lek: CD19/BCMA komórki CAR T
dożylne wstrzyknięcie komórek CAR-T CD19/BCMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu CAR-T skierowanego przeciwko CD19/BCMA
Do 28 dni po podaniu CAR-T skierowanego przeciwko CD19/BCMA
wskaźnik występowania zdarzeń niepożądanych związanych z terapią CAR-T
Ramy czasowe: do 28 dni po wstrzyknięciu CAR-T skierowanego przeciwko CD19/BCMA
do 28 dni po wstrzyknięciu CAR-T skierowanego przeciwko CD19/BCMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego
Ramy czasowe: miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po iniekcji CAR-T
wynik SLEDAI
miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po iniekcji CAR-T
Proporcja pacjentów osiągających remisję DORIS
Ramy czasowe: miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po wstrzyknięciu CAR-T
miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po wstrzyknięciu CAR-T
Odsetek uczestników osiągających utrzymanie remisji DORIS bez leków
Ramy czasowe: miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po wstrzyknięciu CAR-T
miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po wstrzyknięciu CAR-T
Proporcja pacjentów osiągających remisję SRI-4
Ramy czasowe: miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po iniekcji CAR-T
miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po iniekcji CAR-T
Odsetek uczestników osiągających utrzymanie LLDAS
Ramy czasowe: miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po wstrzyknięciu CAR-T
miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po wstrzyknięciu CAR-T
British Isles Lupus Assessment Group 2004 score
Ramy czasowe: miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po wstrzyknięciu CAR-T
Wynik BILAG2004
miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po wstrzyknięciu CAR-T
Ocena Globalna Lekarza
Ramy czasowe: miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po wstrzyknięciu CAR-T
Ocena PGA
miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po wstrzyknięciu CAR-T

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC komórek CAR-T
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po podaniu CAR-T
AUC jest zdefiniowane jako pole pod krzywą w ciągu 2 miesięcy
do 2 miesięcy po podaniu CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Współpracownicy

The General Hospital of Western Theater Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCAR-SLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną udostępnione w publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CD19/BCMA komórki CAR T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj