Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19/BCMA CAR-T for SLE

3. december 2025 opdateret af: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og effekt af CD19/BCMA CAR T-celleterapi for refraktær systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om CD19/BCMA CAR-T virker til behandling af refraktær SLE hos voksne. Den vil også undersøge sikkerheden og effektiviteten af CD19/BCMA CAR-T-celleproduktet.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvilke CAR-T-relaterede bivirkninger (AEs) forekommer inden for 3 måneder efter CAR-T-celleinfusionen?
  2. Hvilket dosisniveau er den optimale biologiske dosis (OBD)?
  3. Hvad er ændringerne i sygdomsaktivitetsstatus, andelen af patienter, der opnår DORIS-remission, procentdelen af deltagere, der opnår opretholdelse af lægemiddelfri DORIS-remission, andelen af patienter, der opnår SRI-4-remission, procentdelen af deltagere, der opnår opretholdelse af LLDAS?

Deltagerne vil:

  1. Modtage CD19/BCMA CAR-T-celleinfusion på dag 0.
  2. Blive indlagt i mindst 7 dage efter infusionen til tæt sikkerhedsovervågning og forblive inden for 2 timers afstand fra behandlingsfaciliteten i mindst 28 dage.
  3. Besøge klinikken på dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18 og måned 24 efter CAR-T-celleinfusionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Wang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år (inklusive), uanset køn.
  • Endelig diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE), der opfylder de 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassifikationskriterier for SLE.
  • Behandlingsrefraktær: har ikke haft effekt af ≥ 2 konventionelle SLE-behandlinger i mindst 3 måneder.
  • Sygdomsaktivitet vurderet ved SELENA-SLEDAI score ≥ 6 med mindst én British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 klasse A (svær manifestation) eller to klasse B (moderat manifestation) organskår (eller begge dele); ELLER SELENA-SLEDAI score ≥ 8.
  • Tilstrækkelig funktion af hovedorganer som følger:

Knoglemarvsfunktion: a. Neutrofilantal ≥ 1×10⁹/L (ingen kolonistimulerende faktorbehandling inden for 2 uger før test, bortset fra neutropeni forårsaget af SLE); b. Hæmoglobin ≥ 60 g/L.

Leverfunktion: Alanin-aminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre grænseværdi (ULN) (bortset fra ALT-forhøjelse forårsaget af SLE); Aspartat-aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN (bortset fra AST-forhøjelse forårsaget af SLE); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (bortset fra TBIL-forhøjelse forårsaget af SLE).

Nyrefunktion: Kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 mL/minut (beregnet ved Cockcroft/Gault formlen, bortset fra CrCl-reduktion forårsaget af SLE).

Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN; Protrombin tid (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Hjertefunktion: Hemodynamisk stabil.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal bruge medicinsk godkendte præventionsmetoder eller afholde sig fra samleje under studiebehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter afslutningen af studiebehandlingen. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum human choriongonadotropin (HCG) test inden for 7 dage før studiestart og må ikke amme.
  • Frivilligt accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse, underskriver informeret samtykkeformular (ICF), og viser god overholdelse af studieprocedurer og opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med svære lægemiddelallergier eller atopisk diatese.
  • Tilstedeværelse eller mistanke om ukontrollerede eller behandlingskrævende svampe-, bakterielle, virale eller andre infektioner.
  • Hjertefunktion utilstrækkelig til at tolerere studiebehandlingen.
  • Medfødt immunglobulinmangel.
  • Historie med ondartede svulster inden for de sidste 5 år.
  • Terminal nyresvigt.
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B kernestofantistof (HBcAb) med perifert blod HBV DNA titer over detektionsgrænsen; positiv for hepatitis C virus (HCV) antistof med positivt perifert blod HCV RNA; positiv for human immundefektvirus (HIV) antistof; positiv syfilistest.
  • Historie med psykisk sygdom eller svær kognitiv svækkelse.
  • Brug af sygdomsmodificerende immundæmpende midler inden for 5 halveringstider eller biologiske midler inden for 4 uger før indmelding.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
  • Andre forhold, som undersøgeren vurderer udelukker studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T-cellebehandling
Medicin: CD19/BCMA CAR T-celler
intravenøs injektion af CD19/BCMA CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af dosisbegrænset toksicitet (DLTs)
Tidsramme: Op til 28 dage efter CD19/BCMA CAR-T-injektion
Op til 28 dage efter CD19/BCMA CAR-T-injektion
forekomstraten af CAR-T-relaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 28 dage efter CD19/BCMA CAR-T-injektion
op til 28 dage efter CD19/BCMA CAR-T-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Lupus Erythematosus Sygdomsaktivitetsindex score
Tidsramme: måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter CAR-T-injektion
SLEDAI-score
måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter CAR-T-injektion
Andel af patienter, der opnår DORIS-remission
Tidsramme: måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter CAR-T-injektion
måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter CAR-T-injektion
Procentdel af deltagere, der opnår opretholdelse af DORIS-remission uden lægemiddel
Tidsramme: måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter CAR-T-injektion
måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter CAR-T-injektion
Andel af patienter, der opnår SRI-4-remission
Tidsramme: måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter CAR-T-injektion
måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter CAR-T-injektion
Procentdel af deltagere, der opnår vedligeholdelse af LLDAS
Tidsramme: måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter CAR-T-indsprøjtning
måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter CAR-T-indsprøjtning
British Isles Lupus Assessment Group 2004 score
Tidsramme: måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter CAR-T-indsprøjtning
BILAG2004-score
måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter CAR-T-indsprøjtning
Lægens globale vurderingsscore
Tidsramme: måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter CAR-T-injektion
PGA-score
måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 efter CAR-T-injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for CAR-T-celler
Tidsramme: op til 2 måneder efter CAR-T-injektion
AUC er defineret som arealet under kurven i 2 måneder
op til 2 måneder efter CAR-T-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The General Hospital of Western Theater Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCAR-SLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sikkerheds- og effektivitetsdata vil blive delt i en publikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLE - Systemisk Lupus Erythematosus

Kliniske forsøg med CD19/BCMA CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner