Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD19/BCMA CAR-T for SLE

3. desember 2025 oppdatert av: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Klinisk studie om sikkerhet og effekt av CD19/BCMA CAR T-celleterapi for refraktert systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne kliniske studien er å lære om CD19/BCMA CAR-T virker for å behandle refraktær SLE hos voksne. Den vil også undersøke sikkerheten og effekten av CD19/BCMA CAR-T-celleproduktet.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvilke CAR-T-relaterte bivirkninger (AEs) forekommer innen 3 måneder etter CAR-T-celleinfusjonen?
  2. Hvilket dosenivå er den optimale biologiske dosen (OBD)?
  3. Hva er endringene i sykdomsaktivitetstatus, andel pasienter som oppnår DORIS-remisjon, prosentandel deltakere som oppnår opprettholdelse av legemiddelfri DORIS-remisjon, andel pasienter som oppnår SRI-4-remisjon, prosentandel deltakere som oppnår opprettholdelse av LLDAS?

Deltakere vil:

  1. Motta CD19/BCMA CAR-T-celleinfusjon på dag 0.
  2. Bli innlagt i minst 7 dager etter infusjon for nøye sikkerhetsovervåkning og forbli innen 2 timer fra behandlingsstedet i minst 28 dager.
  3. Besøke klinikken på dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18 og måned 24 etter CAR-T-celleinfusjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Wang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år (inklusive), uavhengig av kjønn.
  • Definitiv diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) som oppfyller European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR)-klassifiseringskriteriene for SLE fra 2019.
  • Behandlingsrefraktær: har ikke oppnådd tilfredsstillende respons på ≥2 konvensjonelle SLE-behandlinger i minst 3 måneder.
  • Sykdomsaktivitet vurdert ved SELENA-SLEDAI-skår ≥6 med minst en British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 klasse A (alvorlig manifestasjon) eller to klasse B (moderat manifestasjon) organskårer (eller begge); ELLER SELENA-SLEDAI-skår ≥8.
  • Tilstrekkelig funksjon av hovedorganer som følger:

Beinmargsfunksjon: a. Nøytrofilantall ≥1×10⁹/L (ingen kolonistimulerende faktorbehandling innen 2 uker før testing, unntatt nøytropeni forårsaket av SLE); b. Hemoglobin ≥60 g/L.

Leverfunksjon: Alaninaminotransferase (ALT) ≤3×øvre normalgrense (ULN) (unntatt ALT-forhøyelse forårsaket av SLE); Aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN (unntatt AST-forhøyelse forårsaket av SLE); Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (unntatt TBIL-forhøyelse forårsaket av SLE).

Nyrefunksjon: Kreatininclearance (CrCl) ≥30 mL/minutt (beregnet med Cockcroft/Gault-formel, unntatt CrCl-reduksjon forårsaket av SLE).

Koagulasjonsfunksjon: Internasjonal normalisert ratio (INR) ≤1,5×ULN; Protrombin tid (PT) ≤1,5×ULN.

Hjertefunksjon: Hemodynamisk stabil.

  • Kvinner i fruktbar alder og menn hvis partnere er i fruktbar alder må bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler eller avstå fra seksuell omgang under studiebehandlingsperioden og i minst 6 måneder etter avsluttet studiebehandling. Kvinner i fruktbar alder må ha negativ serum human koriongonadotropin (HCG)-test innen 7 dager før studieinntak og må ikke gi bryst.
  • Frivillig samtykker til å delta i den kliniske studien, signerer informert samtykkeerklæring (ICF), og viser god samsvar med studieprosedyrer og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere alvorlig legemiddelallergi eller atopisk diatese.
  • Tilstede eller mistanke om ukontrollert eller behandlingskrevende sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon.
  • Hjertefunksjon utilstrekkelig til å tolerere studiebehandlingen.
  • Medfødt immunglobulinmangel.
  • Historie med maligne svulster de siste 5 årene.
  • Terminal nyresvikt.
  • Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) med perifert blod HBV DNA-titer over nedre deteksjonsgrense; positiv for hepatitt C-virus (HCV)-antistoff med positivt perifert blod HCV RNA; positiv for humant immunsviktvirus (HIV)-antistoff; positiv syfilistest.
  • Historie med psykisk lidelse eller alvorlig kognitiv svikt.
  • Bruk av sykdomsmodifiserende immundempende midler innen 5 halveringstider eller biologiske midler innen 4 uker før inntak.
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide.
  • Andre forhold som etter forsøksleders skjønn utelukker studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-T-cellebehandling
Legemiddel: CD19/BCMA CAR T-celler
intravenøs injeksjon av CD19/BCMA CAR-T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter CD19/BCMA CAR-T-injeksjon
Inntil 28 dager etter CD19/BCMA CAR-T-injeksjon
forekomsten av CAR-T-relaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 28 dager etter CD19/BCMA CAR-T injeksjon
opptil 28 dager etter CD19/BCMA CAR-T injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Lupus Erythematosus sykdomsaktivitet indeks score
Tidsramme: måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter CAR-T-injeksjon
SLEDAI-poengsum
måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter CAR-T-injeksjon
Andel pasienter som oppnår DORIS-remisjon
Tidsramme: måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter CAR-T injeksjon
måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter CAR-T injeksjon
Prosentandel av deltakere som oppnår opprettholdelse av legemiddelfri DORIS-remisjon
Tidsramme: måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter CAR-T-injeksjon
måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter CAR-T-injeksjon
Andel pasienter som oppnår SRI-4 remisjon
Tidsramme: måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter CAR-T injeksjon
måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter CAR-T injeksjon
Prosentandel av deltakere som opprettholder LLDAS
Tidsramme: måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter CAR-T injeksjon
måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter CAR-T injeksjon
British Isles Lupus Assessment Group 2004 score
Tidsramme: måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter CAR-T injeksjon
BILAG2004-poengsum
måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter CAR-T injeksjon
Legens globale vurderingsskår
Tidsramme: måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter CAR-T-injeksjon
PGA-poengsum
måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24 etter CAR-T-injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC av CAR-T-celler
Tidsramme: opptil 2 måneder etter CAR-T-injeksjon
AUC er definert som arealet under kurven i 2 måneder
opptil 2 måneder etter CAR-T-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

The General Hospital of Western Theater Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCAR-SLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sikkerhets- og effektivitetsdata vil bli delt i en publikasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere