Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19/BCMA CAR-T SLE:lle

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Kliininen tutkimus CD19/BCMA CAR T-soluterapian turvallisuudesta ja tehosta refraktaarisessa systeemisessa lupus erythematosuksessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimivatko CD19/BCMA CAR-T-solut refraktaarisen SLE:n hoidossa aikuisilla. Se selvittää myös CD19/BCMA CAR-T-solutuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Mitkä CAR-T:hen liittyvät haittatapahtumat (AEs) esiintyvät 3 kuukauden kuluessa CAR-T-solujen infuusiosta?
  2. Mikä annostustaso on optimaalinen biologinen annos (OBD)?
  3. Mikä on sairauden aktiivisuuden tilan muutos, potilaiden osuus, jotka saavuttavat DORIS-remission, osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lääkkeettömän DORIS-remission ylläpidon, potilaiden osuus, jotka saavuttavat SRI-4-remission, osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LLDAS:n ylläpidon?

Osallistujat:

  1. Saavat CD19/BCMA CAR-T-solujen infuusion päivänä 0.
  2. Joutuvat sairaalahoitoon vähintään 7 päiväksi infuusion jälkeen turvallisuuden tiiviin seurannan vuoksi ja pysyvät 2 tunnin matkan päässä hoitolaitoksesta vähintään 28 päivää.
  3. Vierailevat klinikalla päivinä 14, 28, kuukausina 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 CAR-T-solujen infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tao Wang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
  • Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) lopullinen diagnoosi, joka täyttää vuoden 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) luokituskriteerit SLE:lle.
  • Hoidon kestävä: epäonnistunut ≥2 perinteisessä SLE-hoidossa vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Sairausaktiivisuus arvioitu SELENA-SLEDAI-pisteellä ≥6, jossa on vähintään yksi British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 luokan A (vakava ilmenemismuoto) tai kaksi luokan B (kohtalainen ilmenemismuoto) elinsuoritusta (tai molemmat); TAI SELENA-SLEDAI-piste ≥8.
  • Riittävä pääelinten toiminta seuraavasti:

Luuydintoiminta: a. Neutrofiilimäärä ≥1×10⁹/L (ei kasvutekijäterapiaa 2 viikkoa ennen testausta, lukuun ottamatta SLE:n aiheuttamaa neutropeniaa); b. Hemoglobiini ≥60 g/L.

Maksatoiminta: Alaniamiinitransferaasi (ALT) ≤3×ylempi normaaliraja (UNR) (lukuun ottamatta SLE:n aiheuttamaa ALT:n nousua); Aspartaattiamiinitransferaasi (AST) ≤3×UNR (lukuun ottamatta SLE:n aiheuttamaa AST:n nousua); Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5×UNR (lukuun ottamatta SLE:n aiheuttamaa TBIL:n nousua).

Munuaistoiminta: Kreatiinin puhdistusnopeus (CrCl) ≥30 ml/min (laskettu Cockcroft/Gault-kaavalla, lukuun ottamatta SLE:n aiheuttamaa CrCl:n laskua).

Hyytymistoiminta: Kansainvälinen normalisoitunut suhde (INR) ≤1,5×UNR; Protrombiiniaika (PT) ≤1,5×UNR.

Sydämen toiminta: Hemodynaamisesti vakaa.

  • Lapsikuullisten naiskokeenhenkilöiden ja mieskokeenhenkilöiden, joiden kumppanit ovat lapsikuullisia, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja tai pidättäydyttävä sukupuoliyhteydestä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Lapsikuullisten naiskokeenhenkilöiden on oltava negatiivinen seerumin ihmisen korialgonadotropiini (hCG) -testi 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, eikä heidän saa olla imettäviä.
  • Osallistuu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja osoittaa hyvää noudattamista tutkimusmenettelyjä ja seurantaa kohtaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi vakavista lääkeallergioista tai atopisesta diateesista.
  • Hallitsemattomien tai hoitoa vaativien sieni-, bakteeri-, virus- tai muiden infektioiden esiintyminen tai epäily.
  • Sydämen toiminta riittämätön tutkimushoidon sietämiseen.
  • Syntymästä saakka oleva immunoglobuliinin puutos.
  • Anamneesi pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
  • Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti B-ydinantigeeni (HBcAb), jossa perifeerisen veren HBV-DNA-titteri ylittää alarajan; positiivinen hepatiitti C-virus (HCV) -antigeeni positiivisella perifeerisen veren HCV-RNA:lla; positiivinen ihmisen immunikatoviruksen (HIV) antigeeni; positiivinen kuppatesti.
  • Anamneesi mielenterveyshäiriöistä tai vakavasta kognitiivisesta heikentymisestä.
  • Sairauden muokkaavien immunosupressiivisten aineiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä tai biologisten aineiden käyttö 4 viikkoa ennen osallistumista.
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista.
  • Muut tutkijan mukaan tutkimukseen osallistumisen estävät olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-T-soluhoidon
Lääke: CD19/BCMA CAR T-solut
CD19/BCMA CAR-T-solujen laskimonsisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dose limited toxicity (DLT) -ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Korkeintaan 28 päivää CD19/BCMA CAR-T-injektion jälkeen
Korkeintaan 28 päivää CD19/BCMA CAR-T-injektion jälkeen
CAR-T-terapiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 28 päivää CD19/BCMA CAR-T-injektion jälkeen
enintään 28 päivää CD19/BCMA CAR-T-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index -pistemäärä
Aikaikkuna: kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 CAR-T-pistoksen jälkeen
SLEDAI-pistemäärä
kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 CAR-T-pistoksen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat DORIS-remission
Aikaikkuna: kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 CAR-T-pistoksen jälkeen
kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 CAR-T-pistoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lääkkeettömän DORIS-remission ylläpidon
Aikaikkuna: kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 CAR-T-ruiskeen jälkeen
kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 CAR-T-ruiskeen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat SRI-4-remission
Aikaikkuna: kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 CAR-T-ruiskeen jälkeen
kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 CAR-T-ruiskeen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LLDAS:n ylläpidon
Aikaikkuna: kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 CAR-T-ruiskun jälkeen
kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 CAR-T-ruiskun jälkeen
British Isles Lupus Assessment Group 2004 -pistemäärä
Aikaikkuna: kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 CAR-T-ruiskeen jälkeen
BILAG2004-pistemäärä
kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 CAR-T-ruiskeen jälkeen
Lääkärin yleisarviointipisteet
Aikaikkuna: kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 CAR-T-injektion jälkeen
PGA-pistemäärä
kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 CAR-T-injektion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAR-T-solujen AUC
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta CAR-T-injektion jälkeen
AUC määritellään käyrän alle jääväksi alueeksi kahden kuukauden aikana
jopa 2 kuukautta CAR-T-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

The General Hospital of Western Theater Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCAR-SLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Turvallisuus- ja tehokkuustiedot jaetaan julkaisussa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa