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統合失調症におけるVOICE管理プログラムの検証 VVoice MAPS (PROGEVs)

統合失調症における音声管理プログラムの検証

統合失調症患者の約25〜50%は治療抵抗性の言語性幻聴(AVH)を経験しており、これが関連する精神病理学的障害(例:不安、抑うつ、自殺念慮)の発症に寄与しています。 治療抵抗性AVHを管理するための様々な検証済み心理療法的戦略とツールが統合治療プログラムに組み込まれています。 本研究の主目的は、治療抵抗性AVHを経験する統合失調症または統合失調感情障害患者において、このプログラムがAVHの頻度と強度を減少させる効果、および併存する精神病理(例:抑うつ、不安、自尊心、物質使用)への影響を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

本研究は、二群による多施設共同前向きランダム化試験です。 主な目的は、統合失調症または統合失調感情障害の患者における薬剤抵抗性の聴覚的言語幻覚(AVHs)に対する統合的集団療法の有効性を評価することです。 合計114名の患者が実験群または対照群にランダムに割り付けられます。 実験群は統合療法セッションを受け、対照群は通常ケアを反映した視聴覚集団に参加します。

実験群と対照群の両方は、認知行動療法の訓練を受けた、または少なくとも慣れている心理学者と看護師の監督の下、週1回1.5時間のセッションを15回受けます。 実験群のセッションは以下のように構成されています:

セッション1-2:AVHsに関する心理教育 セッション3-6:メタ認知トレーニング セッション7-9:ノートを用いた声のモニタリング セッション10:注意転換による声の制御の獲得 セッション11:声のアバター作成 セッション12-13:声との対話 セッション14:慈悲に基づくマインドフルネス セッション15:声と共に生きることと社会統合

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準

以下のすべての基準を満たす同意を得た18歳以上の患者が本研究に登録されます:

  • 診断:統合失調症または統合失調感情障害のDSM-5基準を満たすこと。
  • 難治性幻聴:少なくとも3ヶ月間の適切な抗精神病薬治療にもかかわらず、寛解せずに毎日幻聴が持続する、治療抵抗性の言語性幻聴(AVHs)が存在すること。
  • 動機:幻聴からの緩和を求める要求を表明していること。
  • 治療環境:グアドループ公的精神保健機関またはニーム大学病院センターの精神科で外来治療を受けていること。
  • 重症度:精神病症状評価尺度-幻聴サブスケール(PSYRATS-AH)で9点以上を有すること。

除外基準:

以下のいずれかの基準を満たす患者は本研究から除外されます:

  • 他研究への参加:現在他の臨床試験に参加しているか、他研究の除外期間内にあること。
  • 同意拒否:書面によるインフォームド・コンセントに署名を拒否すること。
  • インフォームド・コンセント提供不能:患者に十分な情報を提供して情報に基づいた決定を可能にすることができない、または不可能であること。
  • 重度の物質乱用:重度の物質使用障害が存在すること。
  • 急性身体代償不全:研究参加を危険にさらす可能性のある急性医学的状態を経験していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:メディアワークショップ対照群
メディアワークショップ対照群に無作為に割り付けられた患者は、週1回15回(1回1.5時間)のセッションに参加します。セッションでは、シリーズ「マルコム in the Middle」の短いエピソード2本についてコメントを行います。 この2000年代初頭のテレビ番組は、低中流階級のアメリカ人家庭の日常生活を描いています。 目的は、意図の読み取り、仮説を支持する手がかりの特定、これらの仮説についての議論、あるいは代替仮説の特定を通じて、社会的認知に焦点を当てることです。
実験的:心理教育 & メタ認知トレーニング
実験群のセッションは次のように構成されています:AVHの心理教育(セッション1および2);メタ認知トレーニング(セッション3から6);ノートブックの使用による声への注意(セッション7から9);注意の逸らしを通じた声の制御(セッション10);声のアバター作成(セッション11);声との対話(セッション12および13);慈悲に基づくマインドフルネス(セッション14);声と共に生きることとコミュニティ統合(セッション15)。
統合グループ療法は、認知行動療法の訓練を受けている、または少なくとも熟知している1人の心理学者と1人の看護師の監督の下で、週に15回、1.5時間のセッションを含みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚的言語性幻覚(AVHs)の現象学的特徴の変化
時間枠:ベースライン(介入前、D1)、介入終了1か月後(D2)、および介入終了6か月後(D3)。

聴覚的言語性幻覚(AVHs)の現象学的特徴の変化 幻覚の重症度、強度、頻度、および関連する苦痛の変化は、精神病症状評価尺度-聴覚性幻覚サブスケール(PSYRATS-AH)を使用して評価されます。

PSYRATS-AHは11項目からなり、各項目は0-4のリッカート尺度(合計スコア範囲:0~44)で評価され、スコアが高いほど幻覚関連症状がより重度であることを示します。

すべての評価は、グループ割り付けについて盲検化された調査員によって実施され、治療効果の偏りのない評価を確保します。

ベースライン(介入前、D1)、介入終了1か月後(D2)、および介入終了6か月後(D3)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVHへの信頼と確信
時間枠:ベースライン(D1)、介入終了後1か月(D2)、および介入終了後6か月(D3)。

聴覚的言語幻覚(AVH)に対する信念と信頼 AVHに対する信念と信頼は、Beliefs About Voices Questionnaire-Revised(BAVQ-R)を用いて評価されます。 BAVQ-Rは、参加者の信念、感情的反応、および声との行動的関わりを評価します。 各項目は0から4のリッカート尺度で評価され、合計スコアの範囲は0から56で、スコアが高いほど声に対する信念や信頼が強いことを示します。

すべての評価は、グループ割り当てを盲検化した研究者によって実施され、偏りのない評価を確保します。

ベースライン(D1)、介入終了後1か月(D2)、および介入終了後6か月(D3)。
AVHに対する態度と反応
時間枠:ベースライン(D1)、介入終了後1ヶ月(D2)、介入終了後6ヶ月(D3)。

聴覚的言語性幻覚(AVH)に対する態度と反応 AVHに対する態度と行動的反応は、Voice Attitude and Action Scale - 9項目(VAAS-9)を用いて評価されます。 各項目は0-4のリッカート尺度で評価され、合計スコアは0から36の範囲となり、より高いスコアは声に対するより適応的な態度と行動を示します。

すべての評価は、グループ割り当てについてブラインド化された調査担当者によって実施され、偏りのない測定を確保します。

ベースライン(D1)、介入終了後1ヶ月(D2)、介入終了後6ヶ月(D3)。
うつ病
時間枠:ベースライン(D1)、介入終了後1か月(D2)、および介入終了後6か月(D3)。

うつ症状はカルガリー統合失調症うつ尺度(CDSS)を使用して評価されます。CDSSは9項目から構成され、各項目は0〜3点で採点され、合計スコアは0〜27点の範囲となります。スコアが高いほど、うつ症状がより重度であることを示します。

すべての評価は、グループ割り当てを知らない調査員によって実施され、偏りのない評価を確保します。

ベースライン(D1)、介入終了後1か月(D2)、および介入終了後6か月(D3)。
自尊心
時間枠:ベースライン(D1)、介入終了後1ヶ月(D2)、介入終了後6ヶ月(D3)。

自尊心はローゼンバーグ自尊心尺度(RSES)を用いて評価されます。 この尺度は10項目からなり、各項目は0-3のリッカート尺度で評価され、合計スコアは0から30の範囲となります。スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。

全ての評価は、グループ割り当てを把握していない調査員によって実施され、偏りのない測定が保証されます。

ベースライン(D1)、介入終了後1ヶ月(D2)、介入終了後6ヶ月(D3)。
主観的生活の質
時間枠:ベースライン(D1)、介入終了後1ヶ月(D2)、介入終了後6ヶ月(D3)。

主観的生活の質は、世界保健機関の生活の質測定ツール(WHOQOL-BREF)を用いて評価されます。WHOQOL-BREFには、4つの領域(身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境)にまたがる26項目が含まれており、各項目は1~5のリッカート尺度で評価され、領域スコアは0~100の尺度に変換可能です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。

すべての評価は、グループ割り付けを盲検化された研究者によって実施され、偏りのない評価を確保します。

ベースライン(D1)、介入終了後1ヶ月(D2)、介入終了後6ヶ月(D3)。
探索的アウトカム:物質使用
時間枠:ベースライン(介入前のD1);介入終了後1か月(D2);介入終了後6か月(D3)

物質使用の経時的変化は、Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test - Version 3 (ASSIST V3.0) を使用して評価されます。 ASSIST V3.0 は、複数の物質(例:アルコール、タバコ、大麻、コカイン、オピオイド、覚醒剤、鎮静剤)にわたる物質使用の頻度とリスクレベルを評価します。 各項目は物質固有のガイドラインに従って採点され、各物質について0から39までのリスクスコアが算出されます。スコアが高いほど、リスクが高いか、物質使用への関与が深刻であることを示します。

すべての評価は、グループ割り当てを知らない調査員によって実施され、偏りのない評価が保証されます。

ベースライン(介入前のD1);介入終了後1か月(D2);介入終了後6か月(D3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Sabrina Jumentier, PhD、Public Mental Health Institution of Guadeloupe

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2027年1月5日

研究の完了 (推定)

2027年1月5日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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