Validatie van een STEMGELUID Managementprogramma bij Schizofrenie VVoice MAPS (PROGEVs)
Validatie van een STEM Management Programma bij Schizofrenie
Verschillende gevalideerde psychotherapeutische strategieën en hulpmiddelen voor het beheersen van therapieresistente AVHs zijn gecombineerd tot een integratief therapeutisch programma.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van dit programma te evalueren bij het verminderen van de frequentie en intensiteit van AVHs, evenals de impact op comorbid psychopathologie (bijv. depressie, angst, zelfbeeld, middelengebruik) bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die therapieresistente AVHs ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde trial met twee groepen. Het hoofddoel is om de effectiviteit te evalueren van een integratieve groepstherapie voor medicatieresistente auditieve verbale hallucinaties (AVH) bij patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis. In totaal zullen 114 patiënten willekeurig worden toegewezen aan de experimentele of controle groep. De experimentele groep zal integratieve therapiesessies ontvangen, terwijl de controle groep deelneemt aan een audiovisuele groep die de gebruikelijke zorg weerspiegelt.
Zowel de experimentele als de controle groep zullen vijftien wekelijkse sessies van 1,5 uur bijwonen, begeleid door een psycholoog en een verpleegkundige die zijn opgeleid in, of op zijn minst bekend zijn met, cognitieve gedragstherapie. De sessies voor de experimentele groep zijn als volgt georganiseerd:
Sessies 1-2: Psycho-educatie over AVH Sessies 3-6: Metacognitieve training Sessies 7-9: Monitoren van stemmen met behulp van een notitieboek Sessie 10: Controle krijgen over stemmen door middel van aandacht afleiden Sessie 11: Creëren van een stemavatar Sessies 12-13: Dialoog met stemmen Sessie 14: Compassie-gebaseerde mindfulness Sessie 15: Leven met stemmen en maatschappelijke integratie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valérie Hamony Soter
- Telefoonnummer: +590590934677
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: melanie petapermal, MD
- Telefoonnummer: +590590934667
- E-mail: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
Studie Locaties
-
-
-
Les Abymes, Guadeloupe, 97139
- Public Mental Health Institution of Guadeloupe
-
Contact:
- Sabrina Jumentier, PhD
- Telefoonnummer: +33679342982
- E-mail: sabrina.jumentier@epsm-guadeloupe.fr
-
Contact:
- Jumentier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten die toestemming geven en ouder dan 18 jaar zijn, worden in de studie opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Diagnose: Voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- Resistente AVH's: Hebben aan behandeling resistente auditieve verbale hallucinaties (AVH's), gedefinieerd als het aanhouden van dagelijkse hallucinaties zonder remissie ondanks adequate antipsychotische medicatie gedurende ten minste 3 maanden.
- Motivatie: Uiten een verzoek om verlichting van de stemmen.
- Behandelomgeving: Zijn poliklinische patiënten die worden behandeld op psychiatrische afdelingen van de Openbare Geestelijke Gezondheidsinstelling van Guadeloupe of het Universitair Medisch Centrum van Nîmes.
- Ernst: Hebben een score hoger dan 9 op de Psychotic Symptom Rating Scale - Auditieve Hallucinaties subschaal (PSYRATS-AH).
Exclusiecriteria:
Patiënten worden uitgesloten van de studie als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Deelname aan een andere studie: Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of binnen de exclusieperiode van een andere studie.
- Weigering van toestemming: Weigeren om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven: Het niet kunnen of onmogelijk zijn om de patiënt voldoende informatie te verstrekken om een geïnformeerde beslissing mogelijk te maken.
- Ernstig middelengebruik: Aanwezigheid van een ernstige stoornis in het gebruik van middelen.
- Acute somatische decompensatie: Het doormaken van een acute medische aandoening die de deelname aan de studie in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Mediacontrolegroep workshop
Patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de media-workshop controlegroep zullen deelnemen aan 15 wekelijkse sessies (1,5 uur per sessie) bestaande uit het bespreken van twee korte afleveringen uit de serie "Malcolm in the middle".
Deze televisieserie uit de vroege jaren 2000 toont het dagelijks leven van een Amerikaans gezin uit de lagere middenklasse.
Het doel is om te focussen op sociale cognitie door het lezen van intenties, identificatie van aanwijzingen die hypothesen ondersteunen, deze hypothesen te bespreken of zelfs alternatieve hypothesen te identificeren.
|
|
|
Experimenteel: Psychoeducatie & Metacognitieve Training
Experimentele groepssessies zijn als volgt georganiseerd: Psycho-educatie van AVH (sessies 1 en 2); Metacognitieve training (sessies 3 tot 6); Aandacht besteden aan stemmen door middel van een notitieboek (sessies 7 tot 9); Controle krijgen over de stemmen via - Aandachtsafleiding (sessie 10); Stemavatar-creatie (sessie 11); Dialoog met stemmen (sessies 12 & 13); Compassie-gebaseerde mindfulness (sessie 14); Leven met stemmen en gemeenschapsintegratie (sessie 15).
|
Integratieve groepstherapie omvat 15 wekelijkse sessies van 1,5 uur, begeleid door één psycholoog en één verpleegkundige, die zijn opgeleid in of ten minste bekend zijn met cognitieve gedragstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fenomenologische kenmerken van auditieve verbale hallucinaties (AVH's)
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventie, D1), één maand na het einde van de interventie (D2) en zes maanden na het einde van de interventie (D3).
|
Verandering in fenomenologische kenmerken van auditieve verbale hallucinaties (AVH's) Veranderingen in de ernst, intensiteit, frequentie en daarmee samenhangende stress van AVH's zullen worden beoordeeld met behulp van de Psychotic Symptom Rating Scale - Auditieve Hallucinaties subschaal (PSYRATS-AH). De PSYRATS-AH omvat 11 items, elk beoordeeld op een Likertschaal van 0-4 (totale scorebereik: 0 tot 44), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere hallucinatiegerelateerde symptomatologie. Alle evaluaties zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker die geblindeerd is voor groepsindeling om een onbevooroordeelde beoordeling van de behandelingseffecten te waarborgen. |
Baseline (voor de interventie, D1), één maand na het einde van de interventie (D2) en zes maanden na het einde van de interventie (D3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geloof en Vertrouwen in AVHs
Tijdsspanne: Baseline (D1), één maand na het einde van de interventie (D2), en zes maanden na het einde van de interventie (D3).
|
Geloof en Vertrouwen in Auditieve Verbale Hallucinaties (AVH's) Geloof in en vertrouwen in AVH's zullen worden beoordeeld met behulp van de Beliefs About Voices Questionnaire-Revised (BAVQ-R). De BAVQ-R evalueert de overtuigingen, emotionele reacties en gedragsbetrokkenheid van deelnemers met stemmen. Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 0-4, met een totaalscorebereik van 0 tot 56, waarbij hogere scores een sterker geloof in of groter vertrouwen in de stemmen aangeven. Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker die geblindeerd is voor groepstoewijzing om een onbevooroordeelde evaluatie te waarborgen. |
Baseline (D1), één maand na het einde van de interventie (D2), en zes maanden na het einde van de interventie (D3).
|
|
Attitudes en Reacties ten opzichte van AVHs
Tijdsspanne: Baseline (D1), één maand na het einde van de interventie (D2), en zes maanden na het einde van de interventie (D3).
|
Attitudes en reacties ten opzichte van auditieve verbale hallucinaties (AVH's) Attitudes ten opzichte van en gedragsreacties op AVH's worden beoordeeld met behulp van de Voice Attitude and Action Scale - 9 items (VAAS-9). Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 0-4, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 36, waarbij hogere scores wijzen op meer adaptieve attitudes en acties ten opzichte van stemmen. Alle beoordelingen worden uitgevoerd door een onderzoeker die geblindeerd is voor groepsindeling om onbevooroordeelde meting te garanderen. |
Baseline (D1), één maand na het einde van de interventie (D2), en zes maanden na het einde van de interventie (D3).
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline (D1), één maand na afloop van de interventie (D2), en zes maanden na afloop van de interventie (D3).
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). De CDSS bestaat uit 9 items, elk gescoord op een schaal van 0-3, resulterend in een totaalscorebereik van 0 tot 27, waarbij hogere scores ernstigere depressieve symptomen aangeven. Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker die geblindeerd is voor groepsindeling om een onbevooroordeelde evaluatie te garanderen. |
Baseline (D1), één maand na afloop van de interventie (D2), en zes maanden na afloop van de interventie (D3).
|
|
Zelfwaardering
Tijdsspanne: Baseline (D1), één maand na het einde van de interventie (D2), en zes maanden na het einde van de interventie (D3).
|
Zelfwaardering zal worden beoordeeld met behulp van de Rosenberg Zelfwaardering Schaal (RSES). De schaal omvat 10 items, elk beoordeeld op een 0-3 Likertschaal, wat resulteert in een totale score van 0 tot 30, waarbij hogere scores een hogere zelfwaardering aangeven. Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker die geblindeerd is voor groepsindeling om een onbevooroordeelde meting te garanderen. |
Baseline (D1), één maand na het einde van de interventie (D2), en zes maanden na het einde van de interventie (D3).
|
|
Subjectieve Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline (D1), één maand na het einde van de interventie (D2), en zes maanden na het einde van de interventie (D3).
|
De subjectieve levenskwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de World Health Organization Quality of Life Instrument - WHOQOL-BREF. De WHOQOL-BREF bevat 26 items verdeeld over vier domeinen (fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving), waarbij elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 1-5, resulterend in domeinscores die kunnen worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven. Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker die geblindeerd is voor de groepsindeling om een onbevooroordeelde evaluatie te garanderen. |
Baseline (D1), één maand na het einde van de interventie (D2), en zes maanden na het einde van de interventie (D3).
|
|
Exploratoire Uitkomst: Middelengebruik
Tijdsspanne: Baseline (D1 - voor de interventie); Eén maand na het einde van de interventie (D2); Zes maanden na het einde van de interventie (D3)
|
Veranderingen in middelenmisbruik over tijd zullen worden beoordeeld met behulp van de Alcohol, Roken en Middelen Betrokkenheid Screening Test - Versie 3 (ASSIST V3.0). De ASSIST V3.0 evalueert de frequentie en risiconiveau van middelenmisbruik over meerdere middelen (bijv. alcohol, tabak, cannabis, cocaïne, opioïden, stimulerende middelen, kalmerende middelen). Elk item wordt gescoord volgens middel-specifieke richtlijnen, resulterend in risicoscores variërend van 0 tot 39 voor elk middel, waarbij hogere scores een groter risico of ernstigere betrokkenheid bij middelenmisbruik aangeven. Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker die geblindeerd is voor groepstoewijzing om onbevooroordeelde evaluatie te waarborgen. |
Baseline (D1 - voor de interventie); Eén maand na het einde van de interventie (D2); Zes maanden na het einde van de interventie (D3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sabrina Jumentier, PhD, Public Mental Health Institution of Guadeloupe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAP_RI2_2021/16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .