Validering av et STEMMEhåndteringsprogram for schizofreni (Voice MAPS) (PROGEVs)
Validering av et STEMTILPASSET BEHANDLINGSPROGRAM ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et multicenter, prospektivt, randomisert forsøk med to grupper. Hovedmålet er å evaluere effekten av en integrativ gruppeterapi for medikamentresistente auditive verbale hallusinasjoner (AVH) hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Totalt 114 pasienter vil bli tilfeldig tildelt eksperimentellgruppe eller kontrollgruppe. Eksperimentellgruppen vil motta integrative terapisamlinger, mens kontrollgruppen vil delta i en audiovisuell gruppe som reflekterer vanlig behandling.
Både eksperimentellgruppe og kontrollgruppe vil delta i femten ukentlige 1,5-timers samlinger, overvåket av en psykolog og en sykepleier som er trent i, eller i det minste kjent med, kognitiv atferdsterapi. Samlingene for eksperimentellgruppen er organisert som følger:
Samling 1-2: Psykoundervisning om AVH Samling 3-6: Metakognitiv trening Samling 7-9: Overvåking av stemmer ved hjelp av notatbok Samling 10: Å få kontroll over stemmer gjennom oppmerksomhetsdistraksjon Samling 11: Opprettelse av stemmeavatar Samling 12-13: Dialog med stemmer Samling 14: Medfølelsebasert mindfulness Samling 15: Å leve med stemmer og samfunnsintegrering
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valérie Hamony Soter
- Telefonnummer: +590590934677
- E-post: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: melanie petapermal, MD
- Telefonnummer: +590590934667
- E-post: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
Studiesteder
-
-
-
Les Abymes, Guadeloupe, 97139
- Public Mental Health Institution of Guadeloupe
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Jumentier, PhD
- Telefonnummer: +33679342982
- E-post: sabrina.jumentier@epsm-guadeloupe.fr
-
Ta kontakt med:
- Jumentier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Samtykkende pasienter over 18 år vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Diagnose: Oppfylle DSM-5-kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
- Resistente AVH: Ha behandlingsresistente verbale hørselshallusinasjoner (AVH), definert som vedvarende daglige hallusinasjoner uten remisjon til tross for tilstrekkelig antipsykotisk medisinering i minst 3 måneder.
- Motivasjon: Uttrykke et ønske om lindring fra stemmene.
- Behandlingssetting: Være utpasienter som behandles i psykiatriske avdelinger ved Public Mental Health Institution of Guadeloupe eller University Hospital Center of Nîmes.
- Alvorlighetsgrad: Ha en score på mer enn 9 på Psychotic Symptom Rating Scale - Auditory Hallucinations subskala (PSYRATS-AH).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Deltakelse i annen studie: Delta i en annen klinisk studie for tiden eller være i ekskluderingsperioden fra en annen studie.
- Samtykkeneksus: Nekter å signere det skriftlige informerte samtykket.
- Manglende evne til å gi informert samtykke: Manglende eller umulighet for å gi pasienten tilstrekkelig informasjon for å ta en informert beslutning.
- Alvorlig stoffmisbruk: Tilstedeværelse av alvorlig substansbrukslidelse.
- Akutt somatisk dekompensasjon: Opplever en akutt medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Mediaverksted-kontrollgruppe
Pasienter som tilfeldig tildeles mediakontrollgruppen vil delta i 15 ukentlige økter (1,5 time per økt) som består i å kommentere to korte episoder fra serien "Malcolm i midten".
Denne TV-serien fra tidlig 2000-tall skildrer hverdagen til en amerikansk familie fra lavmiddelklassen.
Formålet er å fokusere på sosial kognisjon gjennom lesing av intensjoner, identifisering av ledetråder som støtter hypoteser, diskutere disse hypotesene eller til og med identifisere alternative hypoteser.
|
|
|
Eksperimentell: Psykoopplæring og metakognitiv trening
Eksperimentelle gruppesessioner er organisert som følger: Psykopedagogikk om AVH (session 1 og 2); Metakognitiv trening (session 3 til 6); Å rette oppmerksomhet mot stemmer gjennom bruk av notatbok (session 7 til 9); Å ta kontroll over stemmene gjennom - Oppmerksomhetsdistraksjon (session 10); Stemmeavatar-skapelse (session 11); Dialog med stemmer (session 12 og 13); Medfølelsebasert oppmerksomhetstrening (session 14); Å leve med stemmer og samfunnsintegrering (session 15).
|
Integrativ gruppeterapi inkluderer 15 ukentlige økter, 1,5 timers økter veiledet av en psykolog og en sykepleier, trent i eller i det minste kjent med kognitiv atferdsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fenomenologiske trekk ved auditive verbale hallusinasjoner (AVH)
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen, D1), en måned etter intervensjonens slutt (D2), og seks måneder etter intervensjonens slutt (D3).
|
Endring i fenomenologiske trekk ved auditive verbale hallusinasjoner (AVH) Endringer i alvorlighetsgrad, intensitet, frekvens og tilhørende belastning ved AVH vil bli vurdert ved hjelp av Psychotic Symptom Rating Scale - Auditory Hallucinations subskala (PSYRATS-AH). PSYRATS-AH inkluderer 11 punkter, hver vurdert på en 0-4 Likert-skala (total poengsum rekkevidde: 0 til 44), der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig hallusinasjonsrelatert symptomatologi. Alle evalueringer vil bli utført av en forsker som er blind for gruppetildeling for å sikre upartisk vurdering av behandlingseffekter. |
Baseline (før intervensjonen, D1), en måned etter intervensjonens slutt (D2), og seks måneder etter intervensjonens slutt (D3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tro og tillit til AVH-er
Tidsramme: Baseline (D1), en måned etter intervensjonens slutt (D2) og seks måneder etter intervensjonens slutt (D3).
|
Tro og tillit til auditive verbale hallusinasjoner (AVH) Troen på og tilliten til AVH vil bli vurdert ved hjelp av Beliefs About Voices Questionnaire-Revised (BAVQ-R). BAVQ-R evaluerer deltakeres tro, følelsesmessige reaksjoner og atferdsengasjement med stemmer. Hvert punkt vurderes på en 0-4 Likert-skala, med en total poengsum mellom 0 og 56, hvor høyere poengsummer indikerer sterkere tro på, eller større tillit til, stemmene. Alle vurderinger vil bli utført av en forsker som er blind for gruppetildeling for å sikre upartisk evaluering. |
Baseline (D1), en måned etter intervensjonens slutt (D2) og seks måneder etter intervensjonens slutt (D3).
|
|
Holdninger og reaksjoner overfor AVH-er
Tidsramme: Baseline (D1), én måned etter intervensjonen er avsluttet (D2), og seks måneder etter intervensjonen er avsluttet (D3).
|
Holdninger og reaksjoner overfor auditiv verbale hallusinasjoner (AVH) Holdninger til og atferdsmessige reaksjoner på AVH vil bli vurdert ved hjelp av Voice Attitude and Action Scale - 9 elementer (VAAS-9). Hvert element vurderes på en 0-4 Likert-skala, noe som resulterer i en totalscore på 0 til 36, der høyere poengsummer indikerer mer adaptive holdninger og handlinger overfor stemmer. Alle vurderinger vil bli utført av en forsker som er blind for gruppetilordning for å sikre upartisk måling. |
Baseline (D1), én måned etter intervensjonen er avsluttet (D2), og seks måneder etter intervensjonen er avsluttet (D3).
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline (D1), en måned etter intervensjonens slutt (D2), og seks måneder etter intervensjonens slutt (D3).
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). CDSS består av 9 elementer, hver poengsatt på en skala fra 0 til 3, noe som gir en total poengsum fra 0 til 27, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Alle vurderinger vil bli utført av en forsker som er blind for gruppetilordning for å sikre en upartisk evaluering. |
Baseline (D1), en måned etter intervensjonens slutt (D2), og seks måneder etter intervensjonens slutt (D3).
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Baseline (D1), en måned etter slutten av intervensjonen (D2), og seks måneder etter slutten av intervensjonen (D3).
|
Selvrespekt vil bli vurdert ved hjelp av Rosenberg selvrespektskala (RSES). Skalaen inkluderer 10 elementer, hver vurdert på en 0-3 Likert-skala, noe som resulterer i en totalscore på 0 til 30, der høyere score indikerer høyere selvrespekt. Alle vurderinger vil bli utført av en forsker som er blind for gruppetilordning for å sikre upartisk måling. |
Baseline (D1), en måned etter slutten av intervensjonen (D2), og seks måneder etter slutten av intervensjonen (D3).
|
|
Subjektiv livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt (D1), en måned etter intervensjonens slutt (D2), og seks måneder etter intervensjonens slutt (D3).
|
Subjektiv livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Verdens helseorganisasjons instrument for livskvalitet - WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF inkluderer 26 spørsmål fordelt på fire domener (fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø), hvor hvert spørsmål vurderes på en Likert-skala fra 1-5. Dette resulterer i domainskårer som kan omgjøres til en skala fra 0-100, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. Alle vurderinger vil bli utført av en forsker som er blind for gruppetildelingen for å sikre en upartisk evaluering. |
Utgangspunkt (D1), en måned etter intervensjonens slutt (D2), og seks måneder etter intervensjonens slutt (D3).
|
|
Utforskende resultat: Substansbruk
Tidsramme: Utdgangspunkt (D1 - før intervensjon); En måned etter avsluttet intervensjon (D2); Seks måneder etter avsluttet intervensjon (D3)
|
Endringer over tid i stoffbruk vil bli vurdert ved hjelp av Alkohol, røyking og stoffinvolvering screeningtest - Versjon 3 (ASSIST V3.0). ASSIST V3.0 evaluerer hyppigheten og risikonivået for stoffbruk over flere stoffer (f.eks. alkohol, tobakk, cannabis, kokain, opioider, stimulanter, beroligende midler). Hvert punkt poengsettes i henhold til stoffspesifikke retningslinjer, noe som resulterer i risikoscorer fra 0 til 39 for hvert stoff, der høyere score indikerer større risiko eller mer alvorlig stoffbruksinvolvering. Alle vurderinger vil bli utført av en forsker som er blind for gruppetilordning for å sikre upartisk evaluering. |
Utdgangspunkt (D1 - før intervensjon); En måned etter avsluttet intervensjon (D2); Seks måneder etter avsluttet intervensjon (D3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sabrina Jumentier, PhD, Public Mental Health Institution of Guadeloupe
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAP_RI2_2021/16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .