Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace programu VOICE MAnagement Program in Schizophrenia VVoice MAPS (PROGEVs)

3. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Validace programu VOICE MAnagement pro schizofrenii

Přibližně 25–50 % pacientů se schizofrenií trpí léčebně rezistentními sluchovými verbálními halucinacemi (AVH), které přispívají k rozvoji přidružených psychopatologických poruch (např. úzkosti, deprese, sebevražedných myšlenek). Různé ověřené psychoterapeutické strategie a nástroje pro zvládání léčebně rezistentních AVH byly sloučeny do integrativního terapeutického programu. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost tohoto programu při snižování frekvence a intenzity AVH, stejně jako jeho vliv na komorbidní psychopatologii (např. depresi, úzkost, sebevědomí, užívání návykových látek) u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří trpí léčebně rezistentními AVH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie se dvěma skupinami. Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost integrativní skupinové terapie pro farmakorezistentní sluchové verbální halucinace (AVH) u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. Celkem 114 pacientů bude náhodně rozděleno do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude absolvovat sezení integrativní terapie, zatímco kontrolní skupina se zúčastní audiovizuální skupiny reflektující obvyklou péči.

Obě skupiny, experimentální i kontrolní, se zúčastní patnácti týdenních 1,5hodinových sezení pod dohledem psychologa a sestry vyškolené v kognitivně-behaviorální terapii nebo s ní alespoň obeznámené. Sezení pro experimentální skupinu jsou organizována následovně:

Sezení 1-2: Psychoedukace o AVH Sezení 3-6: Metakognitivní trénink Sezení 7-9: Monitorování hlasů pomocí zápisníku Sezení 10: Získání kontroly nad hlasy prostřednictvím rozptylování pozornosti Sezení 11: Vytvoření avatara hlasu Sezení 12-13: Dialog s hlasy Sezení 14: Mindfulness založená na soucitu Sezení 15: Život s hlasy a integrace do komunity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení

Do studie budou zařazeni souhlasící pacienti starší 18 let, pokud splní všechna následující kritéria:

  • Diagnóza: Splňují kritéria DSM-5 pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu.
  • Rezistentní AVH: Přítomnost léčebně rezistentních auditivních verbálních halucinací (AVH), definovaných jako přetrvávání denních halucinací bez remise navzdory adekvátní antipsychotické medikaci po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Motivace: Projeví žádost o úlevu od hlasů.
  • Léčebné prostředí: Jsou ambulantními pacienty léčenými na psychiatrických odděleních veřejného ústavu duševního zdraví v Guadeloupe nebo v univerzitním nemocničním centru v Nîmes.
  • Závažnost: Dosáhli skóre vyššího než 9 na subškále auditivních halucinací škály hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS-AH).

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splní kterékoliv z následujících kritérií:

  • Účast v jiné studii: Aktuálně se účastní jiné klinické studie nebo jsou ve vylučovacím období jiné studie.
  • Odmítnutí souhlasu: Odmítnou podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas: Selhání nebo nemožnost poskytnout pacientovi dostatečné informace pro informované rozhodnutí.
  • Těžká zneužívání návykových látek: Přítomnost těžké poruchy užívání návykových látek.
  • Akutní somatická dekompenzace: Prožívání akutního zdravotního stavu, který by mohl ohrozit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina mediální dílny
Pacienti náhodně přiřazení do kontrolní skupiny mediální dílny se zúčastní 15 týdenních sezení (1,5 hodiny na sezení), která spočívají v komentování dvou krátkých epizod ze seriálu "Malcolm v středu". Tento televizní seriál z počátku roku 2000 odhaluje každodenní život americké rodiny nižší střední třídy. Cílem je zaměřit se na sociální kognici prostřednictvím čtení záměrů, identifikace vodítek podporujících jakékoli hypotézy, diskutování těchto hypotéz nebo dokonce identifikace alternativních hypotéz.
Experimentální: Psychoedukace a metakognitivní trénink
Sessions experimentální skupiny jsou organizovány následovně: Psychoedukace sluchových halucinací (sezení 1 a 2); Metakognitivní trénink (sezení 3 až 6); Zaměření pozornosti na hlasy pomocí zápisníku (sezení 7 až 9); Získání kontroly nad hlasy pomocí - Rozptýlení pozornosti (sezení 10); Tvorba avataru hlasu (sezení 11); Dialog s hlasy (sezení 12 a 13); Mindfulness založené na soucitu (sezení 14); Život s hlasy a integrace do komunity (sezení 15).
Behaviorální: Integrativní skupinová terapie
Integrativní skupinová terapie zahrnuje 15 týdenních sezení, 1,5hodinové sezení pod vedením jednoho psychologa a jedné sestry, kteří jsou vyškoleni v kognitivně-behaviorální terapii nebo s ní alespoň dobře obeznámeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fenomenologických charakteristik sluchových verbálních halucinací (AVH)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem, D1), jeden měsíc po ukončení zásahu (D2) a šest měsíců po ukončení zásahu (D3).

Změna fenomenologických rysů sluchových verbálních halucinací (AVH) Závažnost, intenzita, frekvence a související tíseň AVH budou hodnoceny pomocí subškály Psychotického příznakového hodnotícího měřítka pro sluchové halucinace (PSYRATS-AH).

PSYRATS-AH obsahuje 11 položek, každá hodnocená na Likertově škále 0-4 (celkové skóre v rozmezí: 0 až 44), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomatologii související s halucinacemi.

Všechna hodnocení budou provedena výzkumníkem zaslepeným vůči rozdělení do skupin, aby bylo zajištěno nezaujaté posouzení léčebných účinků.
Výchozí stav (před zásahem, D1), jeden měsíc po ukončení zásahu (D2) a šest měsíců po ukončení zásahu (D3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra a víra v hlasové halucinace (AVH)
Časové okno: Výchozí hodnota (D1), jeden měsíc po ukončení zásahu (D2) a šest měsíců po ukončení zásahu (D3).

Přesvědčení a důvěra v sluchové verbální halucinace (AVH) Přesvědčení o a důvěra v AVH budou hodnoceny pomocí Dotazníku přesvědčení o hlasech – revidovaná verze (BAVQ-R). BAVQ-R hodnotí přesvědčení účastníků, emoční reakce a behaviorální zapojení do hlasů. Každá položka je hodnocena na Likertově škále 0–4, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 56, přičemž vyšší skóre indikuje silnější přesvědčení o hlasech nebo větší důvěru k nim.

Všechna hodnocení budou provedena vyšetřovatelem, který je zaslepený k rozdělení do skupin, aby bylo zajištěno nezkreslené hodnocení.
Výchozí hodnota (D1), jeden měsíc po ukončení zásahu (D2) a šest měsíců po ukončení zásahu (D3).
Postoje a reakce na sluchové halucinace
Časové okno: Výchozí stav (D1), jeden měsíc po ukončení intervence (D2) a šest měsíců po ukončení intervence (D3).

Postoje a reakce k auditivním verbálním halucinacím (AVH) Postoje a behaviorální reakce k AVH budou hodnoceny pomocí Škály postojů a akcí k hlasům – 9 položek (VAAS-9). Každá položka je hodnocena na Likertově škále 0–4, což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 36, přičemž vyšší skóre indikuje adaptivnější postoje a akce vůči hlasům.

Všechna hodnocení budou provedena výzkumníkem zaslepeným k přiřazení skupin, aby bylo zajištěno nezkreslené měření.
Výchozí stav (D1), jeden měsíc po ukončení intervence (D2) a šest měsíců po ukončení intervence (D3).
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (D1), jeden měsíc po ukončení zásahu (D2) a šest měsíců po ukončení zásahu (D3).

Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). CDSS se skládá z 9 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-3, což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.

Všechna hodnocení budou provedena výzkumníkem, který nebude znát přiřazení do skupin, aby bylo zajištěno nezaujaté vyhodnocení.
Výchozí stav (D1), jeden měsíc po ukončení zásahu (D2) a šest měsíců po ukončení zásahu (D3).
Sebevědomí
Časové okno: Výchozí hodnota (D1), jeden měsíc po ukončení zásahu (D2) a šest měsíců po ukončení zásahu (D3).

Sebevědomí bude hodnoceno pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí (RSES). Škála obsahuje 10 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově škále 0-3, což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.

Všechna hodnocení budou provedena výzkumníkem, který nebude znát skupinové přiřazení, aby bylo zajištěno nezaujaté měření.
Výchozí hodnota (D1), jeden měsíc po ukončení zásahu (D2) a šest měsíců po ukončení zásahu (D3).
Subjektivní kvalita života
Časové okno: Výchozí hodnoty (D1), jeden měsíc po ukončení intervence (D2) a šest měsíců po ukončení intervence (D3).

Subjektivní kvalita života bude hodnocena pomocí nástroje Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života – WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek napříč čtyřmi doménami (fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí), přičemž každá položka je hodnocena na Likertově škále 1–5, což vede k doménovým skóre, která lze transformovat na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.

Všechna hodnocení budou provedena vyšetřovatelem zaslepeným k přiřazení do skupin, aby bylo zajištěno nezaujaté hodnocení.
Výchozí hodnoty (D1), jeden měsíc po ukončení intervence (D2) a šest měsíců po ukončení intervence (D3).
Exploratorní výsledek: Užívání návykových látek
Časové okno: Výchozí stav (D1 – před intervencí); Jeden měsíc po ukončení intervence (D2); Šest měsíců po ukončení intervence (D3)

Změny v užívání návykových látek v průběhu času budou hodnoceny pomocí testu ASSIST verze 3.0 (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test - Version 3). Test ASSIST V3.0 hodnotí frekvenci a úroveň rizika užívání návykových látek u více látek (např. alkohol, tabák, konopí, kokain, opioidy, stimulanty, sedativa). Každá položka je hodnocena podle specifických pokynů pro danou látku, což vede k rizikovým skóre v rozmezí 0 až 39 pro každou látku, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší riziko nebo závažnější zapojení do užívání návykových látek.

Všechna hodnocení budou provedena vyšetřovatelem, který nebude informován o zařazení do skupiny, aby bylo zajištěno nezaujaté vyhodnocení.
Výchozí stav (D1 – před intervencí); Jeden měsíc po ukončení intervence (D2); Šest měsíců po ukončení intervence (D3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Spolupracovníci

GIRCI SOHO

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sabrina Jumentier, PhD, Public Mental Health Institution of Guadeloupe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAP_RI2_2021/16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní porucha

Klinické studie na Integrativní skupinová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit