Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация программы управления голосом при шизофрении VVoice MAPS (PROGEVs)

3 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Валидация программы управления голосом при шизофрении

Примерно 25-50% пациентов с шизофренией испытывают резистентные к лечению слуховые вербальные галлюцинации (СВГ), которые способствуют развитию сопутствующих психопатологических расстройств (например, тревоги, депрессии, суицидальных мыслей). Различные валидированные психотерапевтические стратегии и инструменты для управления резистентными к лечению СВГ были объединены в интегративную терапевтическую программу. Основная цель данного исследования — оценить эффективность этой программы в снижении частоты и интенсивности СВГ, а также её влияние на коморбидную психопатологию (например, депрессию, тревогу, самооценку, употребление психоактивных веществ) у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, испытывающих резистентные к лечению СВГ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование с двумя группами. Основная цель – оценить эффективность интегративной групповой терапии для резистентных слуховых вербальных галлюцинаций (СВГ) у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством. Всего 114 пациентов будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Экспериментальная группа будет получать сеансы интегративной терапии, тогда как контрольная группа будет участвовать в аудиовизуальной группе, отражающей обычное лечение.

Как экспериментальная, так и контрольная группы будут посещать пятнадцать еженедельных сеансов продолжительностью 1,5 часа под руководством психолога и медсестры, обученных или, по крайней мере, знакомых с когнитивно-поведенческой терапией. Сеансы для экспериментальной группы организованы следующим образом:

Сеансы 1-2: Психообразование о СВГ. Сеансы 3-6: Метакогнитивный тренинг. Сеансы 7-9: Мониторинг голосов с использованием записной книжки. Сеанс 10: Приобретение контроля над голосами через отвлечение внимания. Сеанс 11: Создание аватара голоса. Сеансы 12-13: Диалог с голосами. Сеанс 14: Осознанность, основанная на сострадании. Сеанс 15: Жизнь с голосами и интеграция в сообщество.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гваделупа
      • Les Abymes, Гваделупа, 97139
        • Public Mental Health Institution of Guadeloupe
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jumentier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

В исследование будут включены пациенты старше 18 лет, давшие согласие, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • Диагноз: Соответствие критериям DSM-5 для шизофрении или шизоаффективного расстройства.
  • Резистентные СГ: Наличие резистентных к лечению слуховых вербальных галлюцинаций (СВГ), определяемых как сохранение ежедневных галлюцинаций без ремиссии, несмотря на адекватную терапию антипсихотиками в течение как минимум 3 месяцев.
  • Мотивация: Выраженное желание получить облегчение от «голосов».
  • Условия лечения: Являются амбулаторными пациентами, проходящими лечение в психиатрических отделениях Государственного учреждения психического здоровья Гваделупы или Университетского госпитального центра Ним.
  • Тяжесть: Имеют оценку более 9 баллов по подшкале «Слуховые галлюцинации» Шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS-AH).

Критерии исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Участие в другом исследовании: В настоящее время принимают участие в другом клиническом испытании или находятся в периоде исключения из другого исследования.
  • Отказ от согласия: Отказываются подписать письменное информированное согласие.
  • Невозможность дать информированное согласие: Неспособность или невозможность предоставить пациенту достаточную информацию для принятия осознанного решения.
  • Тяжелое злоупотребление ПАВ: Наличие тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
  • Острая соматическая декомпенсация: Наличие острого соматического состояния, которое может поставить под угрозу участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа медиа-мастерской
Пациенты, случайным образом отнесенные к контрольной группе с медиа-семинаром, будут участвовать в 15 еженедельных сессиях (по 1,5 часа каждая), состоящих в комментировании двух коротких эпизодов из сериала «Малкольм в центре внимания». Этот телесериал начала 2000-х годов показывает повседневную жизнь американской семьи из низшего среднего класса. Цель заключается в фокусировании на социальном познании через понимание намерений, идентификацию ключевых моментов, подтверждающих любые гипотезы, обсуждение этих гипотез или даже выявление альтернативных гипотез.
Экспериментальный: Психообразование и метакогнитивный тренинг
Сессии экспериментальной группы организованы следующим образом: Психообразование по слуховым вербальным галлюцинациям (сессии 1 и 2); Метакогнитивный тренинг (сессии с 3 по 6); Внимание к голосам с использованием записной книжки (сессии с 7 по 9); Контроль над голосами через - Отвлечение внимания (сессия 10); Создание аватара голоса (сессия 11); Диалог с голосами (сессии 12 и 13); Осознанность на основе сострадания (сессия 14); Жизнь с голосами и интеграция в сообщество (сессия 15).
Поведенческий: Интегративная групповая терапия
Интегративная групповая терапия включает 15 еженедельных сессий продолжительностью 1,5 часа каждая под руководством одного психолога и одной медсестры, прошедших обучение или, по крайней мере, знакомых с когнитивно-поведенческой терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение феноменологических характеристик слуховых вербальных галлюцинаций (СВГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства, D1), через один месяц после окончания вмешательства (D2) и через шесть месяцев после окончания вмешательства (D3).

Изменение феноменологических характеристик слуховых вербальных галлюцинаций (СВГ). Изменения тяжести, интенсивности, частоты и связанного дистресса СВГ будут оцениваться с использованием подшкалы «Слуховые галлюцинации» Шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS-AH).

PSYRATS-AH включает 11 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 (общий диапазон баллов: от 0 до 44), причем более высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику, связанную с галлюцинациями.

Все оценки будут проводиться исследователем, не осведомленным о распределении по группам, чтобы обеспечить непредвзятую оценку эффектов лечения.
Исходный уровень (до вмешательства, D1), через один месяц после окончания вмешательства (D2) и через шесть месяцев после окончания вмешательства (D3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вера и доверие к АВГ
Временное ограничение: Исходные данные (D1), через месяц после окончания вмешательства (D2) и через шесть месяцев после окончания вмешательства (D3).

Убеждения и доверие к слуховым вербальным галлюцинациям (СВГ) Убеждения относительно СВГ и доверие к ним будут оцениваться с использованием Пересмотренного опросника убеждений о голосах (BAVQ-R). BAVQ-R оценивает убеждения участников, эмоциональные реакции и поведенческое взаимодействие с голосами. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, общий балл варьируется от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более сильные убеждения в голосах или большее доверие к ним.

Все оценки будут проводиться исследователем, не осведомленным о распределении по группам, чтобы обеспечить объективную оценку.
Исходные данные (D1), через месяц после окончания вмешательства (D2) и через шесть месяцев после окончания вмешательства (D3).
Отношение и реакции к слуховым галлюцинациям
Временное ограничение: Исходный уровень (D1), через один месяц после окончания вмешательства (D2) и через шесть месяцев после окончания вмешательства (D3).

Отношение и реакции к слуховым вербальным галлюцинациям (СВГ) Отношение и поведенческие реакции к СВГ будут оцениваться с помощью Шкалы отношения и действий к голосам — 9 пунктов (VAAS-9). Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, что даёт общий диапазон баллов от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на более адаптивное отношение и действия по отношению к голосам.

Все оценки будут проводиться исследователем, не знающим о распределении по группам, чтобы обеспечить объективность измерений.
Исходный уровень (D1), через один месяц после окончания вмешательства (D2) и через шесть месяцев после окончания вмешательства (D3).
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (D1), через месяц после окончания вмешательства (D2) и через шесть месяцев после окончания вмешательства (D3).

Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью Калгарийской шкалы депрессии для шизофрении (CDSS). Шкала CDSS состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 баллов, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.

Все оценки будут проводиться исследователем, не знающим о распределении по группам, чтобы обеспечить объективную оценку.
Исходный уровень (D1), через месяц после окончания вмешательства (D2) и через шесть месяцев после окончания вмешательства (D3).
Самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень (D1), через месяц после окончания вмешательства (D2) и через шесть месяцев после окончания вмешательства (D3).

Самооценка будет оцениваться с использованием Шкалы самооценки Розенберга (RSES). Шкала включает 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.

Все оценки будут проводиться исследователем, не знающим о распределении по группам, чтобы обеспечить объективность измерений.
Исходный уровень (D1), через месяц после окончания вмешательства (D2) и через шесть месяцев после окончания вмешательства (D3).
Субъективное качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (D1), через месяц после завершения вмешательства (D2) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (D3).

Субъективное качество жизни будет оцениваться с использованием Инструмента оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения – WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF включает 26 пунктов по четырём областям (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда), каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, что даёт баллы по областям, которые могут быть преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Все оценки будут проводиться исследователем, не знающим о распределении по группам, чтобы обеспечить непредвзятую оценку.
Исходный уровень (D1), через месяц после завершения вмешательства (D2) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (D3).
Разведочный результат: Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень (Д1 - до вмешательства); Через один месяц после окончания вмешательства (Д2); Через шесть месяцев после окончания вмешательства (Д3)

Изменения в употреблении психоактивных веществ с течением времени будут оцениваться с помощью Теста для выявления проблем, связанных с употреблением алкоголя, табака и других психоактивных веществ – Версия 3 (ASSIST V3.0). ASSIST V3.0 оценивает частоту и уровень риска употребления различных веществ (например, алкоголя, табака, каннабиса, кокаина, опиоидов, стимуляторов, седативных средств). Каждый пункт оценивается в соответствии со специфическими для вещества рекомендациями, что приводит к получению баллов риска от 0 до 39 для каждого вещества, где более высокие баллы указывают на больший риск или более серьезную вовлеченность в употребление вещества.

Все оценки будут проводиться исследователем, не осведомленным о распределении по группам, чтобы обеспечить непредвзятую оценку.
Исходный уровень (Д1 - до вмешательства); Через один месяц после окончания вмешательства (Д2); Через шесть месяцев после окончания вмешательства (Д3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Соавторы

GIRCI SOHO

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sabrina Jumentier, PhD, Public Mental Health Institution of Guadeloupe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAP_RI2_2021/16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться