Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et STYMMEledelsesprogram for Skizofreni VVoice MAPS (PROGEVs)

3. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Validering af et STEMMEstyringsprogram ved skizofreni

Ca. 25-50% af patienter med skizofreni oplever behandlingsresistente verbale akustiske hallucinationer (AVH'er), som bidrager til udviklingen af tilknyttede psykopatologiske lidelser (f.eks. angst, depression, selvmordstanker). Forskellige validerede psykoterapeutiske strategier og værktøjer til håndtering af behandlingsresistente AVH'er er blevet kombineret til et integreret terapeutisk program. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af dette program til at reducere hyppigheden og intensiteten af AVH'er, samt dets indvirkning på komorbid psykopatologi (f.eks. depression, angst, selvværd, stofbrug) hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som oplever behandlingsresistente AVH'er.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et multicentrisk, prospektivt, randomiseret forsøg med to grupper. Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af en integrativ gruppeterapi for lægemiddelresistente auditive verbale hallucinationer (AVH'er) hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. I alt 114 patienter vil blive tilfældigt tildelt eksperimentel- eller kontrolgruppen. Eksperimentelgruppen vil modtage integrative terapisessioner, mens kontrolgruppen vil deltage i en audiovisuel gruppe, der afspejler sædvanlig behandling.

Både eksperimentel- og kontrolgrupperne vil deltage i femten ugentlige 1,5-times sessioner, vejledt af en psykolog og en sygeplejerske, der er uddannet i eller i det mindste fortrolig med kognitiv adfærdsterapi. Sessionerne for eksperimentelgruppen er organiseret som følger:

Session 1-2: Psykoedukation om AVH'er Session 3-6: Metakognitiv træning Session 7-9: Overvågning af stemmer ved hjælp af en notesbog Session 10: Opnå kontrol over stemmer gennem opmærksomhedsdistraktion Session 11: Oprettelse af stemmeavatar Session 12-13: Dialog med stemmer Session 14: Medfølelsesbaseret mindfulness Session 15: At leve med stemmer og integration i fællesskabet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtykkende patienter over 18 år vil blive inkluderet i studiet, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Diagnose: Opfylder DSM-5-kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • Resistente AVH: Har behandlingsresistente auditive verbale hallucinationer (AVH), defineret som vedvarende daglige hallucinationer uden remission trods tilstrækkelig antipsykotisk medicin i mindst 3 måneder.
  • Motivation: Udtrykker et ønske om lindring fra stemmer.
  • Behandlingssted: Er ambulante patienter behandlet på psykiatriske afdelinger på Public Mental Health Institution of Guadeloupe eller University Hospital Center of Nîmes.
  • Alvorlighed: Har en score over 9 på Psychotic Symptom Rating Scale - Auditory Hallucinations subskalaen (PSYRATS-AH).

Eksklusionskriterier:

Patienter vil blive ekskluderet fra studiet, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Deltagelse i andet studie: Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller er inden for eksklusionsperioden for et andet studie.
  • Samtykkenedsægtelse: Nægter at underskrive det skriftlige informerede samtykke.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke: Manglende eller umulighed for at give patienten tilstrækkelig information til at træffe en informeret beslutning.
  • Alvorligt stofmisbrug: Forekomst af alvorlig stofbrugssygdom.
  • Akut somatisk dekompensation: Oplever en akut medicinsk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Medieværksteds kontrolgruppe
Patienter, der tilfældigt tildeles medieværksteds-kontrollen, vil deltage i 15 ugentlige sessioner (1,5 time per session), der består i at kommentere to korte episoder fra serien "Malcolm in the middle". Denne tidlige 2000'er-tv-serie skildrer hverdagen for en amerikansk familie fra den lavere middelklasse. Formålet er at fokusere på social kognition gennem læsning af intentioner, identificering af spor, der understøtter hypoteser, diskussion af disse hypoteser eller endda identificering af alternative hypoteser.
Eksperimentel: Psykoedukation & Metakognitiv Træning
Eksperimentelle gruppesessioner organiseres som følger: Psykoedukation om AVH (session 1 og 2); Metakognitiv træning (session 3 til 6); At lægge mærke til stemmer ved hjælp af en notesbog (session 7 til 9); At tage kontrol over stemmerne via - Opmærksomhedsdistraktion (session 10); Stemmeavataroprettelse (session 11); Dialog med stemmer (session 12 & 13); Medfølelsesbaseret mindfulness (session 14); At leve med stemmer og samfundsintegration (session 15).
Adfærdsmæssigt: Integrativ gruppeterapi
Integrativ gruppeterapi omfatter 15 ugentlige sessioner på 1,5 time, vejledt af en psykolog og en sygeplejerske, der er trænet i eller i det mindste bekendt med kognitiv adfærdsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de fænomenologiske træk ved auditive verbale hallucinationer (AVH'er)
Tidsramme: Baseline (før interventionen, D1), en måned efter afslutningen af interventionen (D2) og seks måneder efter afslutningen af interventionen (D3).

Ændring i fenomenologiske træk ved auditive verbale hallucinationer (AVH) Ændringer i sværhedsgrad, intensitet, hyppighed og tilknyttet belastning ved AVH vil blive vurderet ved hjælp af Psychotic Symptom Rating Scale - Auditory Hallucinations subskalaen (PSYRATS-AH).

PSYRATS-AH inkluderer 11 punkter, hver vurderet på en 0-4 Likert-skala (samlet scoreområde: 0 til 44), hvor højere score indikerer mere alvorlig hallucinationsrelateret symptomatologi.

Alle evalueringer vil blive udført af en undersøger, der er blind for gruppetildelingen, for at sikre en upartisk vurdering af behandlingseffekterne.
Baseline (før interventionen, D1), en måned efter afslutningen af interventionen (D2) og seks måneder efter afslutningen af interventionen (D3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tro og tillid til AVH'er
Tidsramme: Baseline (D1), en måned efter afslutningen af interventionen (D2), og seks måneder efter afslutningen af interventionen (D3).

Tro og tillid til auditive verbale hallucinationer (AVH) Tro på og tillid til AVH vil blive vurderet ved hjælp af Beliefs About Voices Questionnaire-Revised (BAVQ-R). BAVQ-R evaluerer deltagernes overbevisninger, følelsesmæssige reaktioner og adfærdsmæssige engagement med stemmer. Hvert punkt vurderes på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score på 0 til 56, hvor højere scorer indikerer stærkere tro på eller større tillid til stemmerne.

Alle vurderinger vil blive udført af en undersøger, der er blind for gruppetildelingen for at sikre en upartisk evaluering.
Baseline (D1), en måned efter afslutningen af interventionen (D2), og seks måneder efter afslutningen af interventionen (D3).
Holdninger og reaktioner over for AVH'er
Tidsramme: Baseline (D1), en måned efter afslutningen af interventionen (D2) og seks måneder efter afslutningen af interventionen (D3).

Holdninger og Reaktioner Overfor Auditive Verbale Hallucinationer (AVH) Holdninger overfor og adfærdsmæssige reaktioner på AVH vil blive vurderet ved hjælp af Voice Attitude and Action Scale - 9 emner (VAAS-9). Hvert emne vurderes på en 0-4 Likert-skala, hvilket resulterer i en samlet score på 0 til 36, hvor højere score indikerer mere adaptive holdninger og handlinger overfor stemmer.

Alle vurderinger vil blive udført af en undersøger, der er blind for gruppetildelingen for at sikre upartisk måling.
Baseline (D1), en måned efter afslutningen af interventionen (D2) og seks måneder efter afslutningen af interventionen (D3).
Depression
Tidsramme: Baseline (D1), en måned efter afslutningen af interventionen (D2) og seks måneder efter afslutningen af interventionen (D3).

Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). CDSS består af 9 punkter, som hver scores på en skala fra 0 til 3, hvilket resulterer i en totalscore på 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.

Alle vurderinger vil blive udført af en undersøger, der er blind for gruppetildelingen for at sikre en upartisk evaluering.
Baseline (D1), en måned efter afslutningen af interventionen (D2) og seks måneder efter afslutningen af interventionen (D3).
Selvværd
Tidsramme: Baseline (D1), en måned efter afslutningen af interventionen (D2), og seks måneder efter afslutningen af interventionen (D3).

Selvværd vil blive vurderet ved hjælp af Rosenberg Selvværds Skala (RSES). Skalaen inkluderer 10 spørgsmål, hver vurderet på en 0-3 Likert-skala, hvilket resulterer i en samlet score på 0 til 30, hvor højere scorer indikerer højere selvværd.

Alle vurderinger vil blive udført af en forsker, der er blind for gruppetildelingen for at sikre upartiske målinger.
Baseline (D1), en måned efter afslutningen af interventionen (D2), og seks måneder efter afslutningen af interventionen (D3).
Subjektiv Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (D1), en måned efter afslutningen af interventionen (D2), og seks måneder efter afslutningen af interventionen (D3).

Subjektiv livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitetsinstrument - WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF inkluderer 26 emner på tværs af fire domæner (fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø), hvor hvert emne vurderes på en 1-5 Likert-skala, hvilket resulterer i domænescore, der kan omregnes til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.

Alle vurderinger vil blive udført af en undersøger, der er blind over for gruppetildelingen for at sikre en upartisk evaluering.
Baseline (D1), en måned efter afslutningen af interventionen (D2), og seks måneder efter afslutningen af interventionen (D3).
Undersøgende resultat: Stofbrug
Tidsramme: Baseline (D1 - før intervention); En måned efter afslutningen af interventionen (D2); Seks måneder efter afslutningen af interventionen (D3)

Ændringer over tid i stofmisbrug vil blive vurderet ved hjælp af Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test - Version 3 (ASSIST V3.0). ASSIST V3.0 evaluerer hyppigheden og risikoniveauet af stofmisbrug på tværs af flere stoffer (f.eks. alkohol, tobak, cannabis, kokain, opioider, stimulanter, beroligende midler). Hvert punkt scores efter stofspecifikke retningslinjer, hvilket resulterer i risikoscorer fra 0 til 39 for hvert stof, hvor højere scorer indikerer større risiko eller mere alvorlig involvering i stofmisbrug.

Alle vurderinger vil blive udført af en undersøger, der er blind for gruppetildelingen for at sikre en upartisk evaluering.
Baseline (D1 - før intervention); En måned efter afslutningen af interventionen (D2); Seks måneder efter afslutningen af interventionen (D3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Samarbejdspartnere

GIRCI SOHO

Efterforskere

  • Studieleder: Sabrina Jumentier, PhD, Public Mental Health Institution of Guadeloupe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAP_RI2_2021/16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Integrativ gruppeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner