정신분열병에서의 음성 관리 프로그램 검증 (VVoice MAPS) (PROGEVs)
정신분열병에서의 음성 관리 프로그램 검증
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 그룹으로 구성된 다기관, 전향적, 무작위 시험입니다. 주요 목적은 정신분열증 또는 정신분열정동장애 환자에서 약물 저항성 청각 언어 환각(AVHs)에 대한 통합 집단 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 총 114명의 환자가 실험군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 실험군은 통합 치료 세션을 받는 반면, 대조군은 일반적인 치료를 반영하는 시청각 집단에 참여합니다.
실험군과 대조군 모두 인지행동치료에 대해 훈련을 받았거나 최소한 익숙한 심리학자와 간호사의 감독 하에 주 1.5시간씩 15주간의 세션에 참석합니다. 실험군의 세션은 다음과 같이 구성됩니다:
세션 1-2: AVHs에 대한 정신교육 세션 3-6: 메타인지 훈련 세션 7-9: 노트북을 사용한 환청 모니터링 세션 10: 주의 분산을 통한 환청 통제 획득 세션 11: 환청 아바타 생성 세션 12-13: 환청과의 대화 세션 14: 자비 기반 명상 세션 15: 환청과의 공존 및 지역사회 통합
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valérie Hamony Soter
- 전화번호: +590590934677
- 이메일: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
연구 연락처 백업
- 이름: melanie petapermal, MD
- 전화번호: +590590934667
- 이메일: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
연구 장소
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Les Abymes, 과들루프, 97139
- Public Mental Health Institution of Guadeloupe
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연락하다:
- Sabrina Jumentier, PhD
- 전화번호: +33679342982
- 이메일: sabrina.jumentier@epsm-guadeloupe.fr
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연락하다:
- Jumentier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
동의한 18세 이상의 환자는 다음 기준을 모두 충족할 경우 연구에 등록됩니다:
- 진단: 정신분열증 또는 정신분열정동장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 내성성 청각 언어 환각: 적절한 항정신병 약물 치료를 최소 3개월 동안 받았음에도 불구하고 일상적인 환각이 지속되는 것으로 정의되는, 치료에 반응하지 않는 청각 언어 환각(AVHs)이 있습니다.
- 동기: 환청으로부터의 안정을 요청합니다.
- 치료 환경: 과들루프 공공 정신 건강 기관 또는 님 대학 병원 센터의 정신과에서 외래 환자로 치료받고 있습니다.
- 심각도: 정신병적 증상 평가 척도 - 청각 환각 하위 척도(PSYRATS-AH)에서 9점 이상을 받았습니다.
제외 기준:
환자는 다음 기준 중 하나라도 충족할 경우 연구에서 제외됩니다:
- 다른 연구 참여: 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 다른 연구의 제외 기간 내에 있습니다.
- 동의 거부: 서면 동의서에 서명을 거부합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음: 환자에게 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 충분한 정보를 제공하지 못하거나 제공할 수 없음.
- 심각한 약물 남용: 심각한 물질 사용 장애가 있습니다.
- 급성 신체적 악화: 연구 참여를 저해할 수 있는 급성 의학적 상태를 경험하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 미디어 워크숍 통제 집단
매체-워크샵 대조군에 무작위 배정된 환자들은 "말콤 인 더 미들" 시리즈의 두 개의 짧은 에피소드를 감상하고 논평하는 주간 세션 15회(회당 1.5시간)에 참여하게 됩니다.
이 2000년대 초반 TV 프로그램은 미국 하위 중산층 가족의 일상을 보여줍니다. 목적은 의도 해석, 가설을 지지하는 단서 식별, 이러한 가설 논의 또는 대안 가설 식별을 통해 사회적 인식에 초점을 맞추는 것입니다. |
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실험적: 정신교육 및 메타인지 훈련
실험군 세션은 다음과 같이 구성됩니다: 청각적 환각의 심리교육(세션 1 및 2); 메타인지 훈련(세션 3~6); 노트북을 활용한 환각에 대한 주의 집중(세션 7~9); 주의 분산을 통한 환각 통제(세션 10); 환각 아바타 생성(세션 11); 환각과의 대화(세션 12 및 13); 자비 기반 마음챙김(세션 14); 환각과 함께 살아가기 및 지역사회 통합(세션 15).
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통합 그룹 치료는 주당 15회의 세션으로 구성되며, 각 세션은 1.5시간 동안 진행됩니다. 이 세션은 한 명의 심리학자와 한 명의 간호사가 지도하며, 이들은 인지행동 치료에 대해 훈련을 받았거나 최소한 익숙합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 언어 환각(AVHs)의 현상학적 특징 변화
기간: 기준선(중재 전, D1), 중재 종료 1개월 후(D2), 중재 종료 6개월 후(D3).
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청각적 언어 환각(AVHs)의 현상학적 특징 변화 청각적 언어 환각의 심각도, 강도, 빈도 및 관련된 고통의 변화는 정신병적 증상 평가 척도 - 청각 환각 하위 척도(PSYRATS-AH)를 사용하여 평가됩니다. PSYRATS-AH는 11개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0-4점 리커트 척도로 평가됩니다(총점 범위: 0~44점). 점수가 높을수록 환각 관련 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 모든 평가는 치료 효과에 대한 편향 없는 평가를 보장하기 위해 그룹 할당을 모르는 연구자가 수행합니다. |
기준선(중재 전, D1), 중재 종료 1개월 후(D2), 중재 종료 6개월 후(D3).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVH에 대한 믿음과 신뢰
기간: 기준선(D1), 중재 종료 후 1개월(D2), 중재 종료 후 6개월(D3).
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청각적 언어 환각(AVHs)에 대한 믿음과 신뢰 청각적 언어 환각(AVHs)에 대한 믿음과 신뢰는 개정판 음성에 대한 믿음 설문지(BAVQ-R)를 사용하여 평가됩니다. BAVQ-R은 참가자의 믿음, 정서적 반응 및 음성과의 행동적 참여를 평가합니다. 각 항목은 0-4 리커트 척도로 평가되며, 총점 범위는 0에서 56점까지이며, 점수가 높을수록 음성에 대한 믿음이나 신뢰가 더 강함을 나타냅니다. 모든 평가는 편향 없는 평가를 보장하기 위해 그룹 배정에 대해 눈가림된 연구자가 수행할 것입니다. |
기준선(D1), 중재 종료 후 1개월(D2), 중재 종료 후 6개월(D3).
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AVH에 대한 태도와 반응
기간: 기준선(D1), 중재 종료 후 1개월(D2), 중재 종료 후 6개월(D3).
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청각적 언어 환청(AVHs)에 대한 태도와 반응 AVHs에 대한 태도와 행동 반응은 Voice Attitude and Action Scale - 9 항목(VAAS-9)을 사용하여 평가됩니다. 각 항목은 0-4점 리커트 척도로 평가되며, 총 점수 범위는 0에서 36점입니다. 높은 점수는 환청에 대한 더 적응적인 태도와 행동을 나타냅니다. 모든 평가는 그룹 배정에 대해 눈가림된 연구자가 수행되어 편향 없는 측정을 보장합니다. |
기준선(D1), 중재 종료 후 1개월(D2), 중재 종료 후 6개월(D3).
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우울증
기간: 기준선(D1), 중재 종료 후 1개월(D2), 중재 종료 후 6개월(D3).
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우울 증상은 Calgary Depression Scale for Schizophrenia(CDSS)를 사용하여 평가됩니다. CDSS는 9개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0-3점 척도로 채점되어 총점 범위는 0에서 27점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 모든 평가는 편향 없는 평가를 보장하기 위해 그룹 할당에 대해 눈가림된 연구자가 수행합니다. |
기준선(D1), 중재 종료 후 1개월(D2), 중재 종료 후 6개월(D3).
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자기 존중감
기간: 기준점 (D1), 중재 종료 후 1개월 (D2), 중재 종료 후 6개월 (D3).
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자존감은 로젠버그 자존감 척도(RSES)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0-3점 리커트 척도로 평가되어 총점 범위는 0에서 30점입니다. 점수가 높을수록 자존감이 높음을 나타냅니다. 모든 평가는 편향 없는 측정을 보장하기 위해 그룹 배정을 모르는 연구자가 수행합니다. |
기준점 (D1), 중재 종료 후 1개월 (D2), 중재 종료 후 6개월 (D3).
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주관적 삶의 질
기간: 기준점 (D1), 중재 종료 1개월 후 (D2), 중재 종료 6개월 후 (D3).
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주관적 삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 측정 도구(WHOQOL-BREF)를 사용하여 평가됩니다. WHOQOL-BREF는 신체 건강, 정신 건강, 사회적 관계, 환경의 네 가지 영역에 걸친 26개 항목을 포함하며, 각 항목은 1-5점 리커트 척도로 평가되어, 더 높은 점수가 더 나은 삶의 질을 나타내는 0-100 척도로 변환될 수 있는 영역 점수를 산출합니다. 모든 평가는 편향되지 않은 평가를 보장하기 위해 그룹 할당에 대해 눈가림된 연구자가 수행합니다. |
기준점 (D1), 중재 종료 1개월 후 (D2), 중재 종료 6개월 후 (D3).
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탐색적 결과: 물질 사용
기간: 기준선 (D1 - 중재 전); 중재 종료 후 1개월 (D2); 중재 종료 후 6개월 (D3)
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물질 사용의 시간 경과에 따른 변화는 알코올, 흡연 및 물질 관련 선별 검사 - 버전 3(ASSIST V3.0)을 사용하여 평가됩니다. ASSIST V3.0은 다양한 물질(예: 알코올, 담배, 대마초, 코카인, 아편류, 자극제, 진정제)에 걸친 물질 사용의 빈도와 위험 수준을 평가합니다. 각 항목은 물질별 지침에 따라 점수가 매겨지며, 각 물질에 대해 0에서 39까지의 위험 점수가 산출됩니다. 점수가 높을수록 위험이 더 크거나 물질 사용 관련성이 더 심각함을 나타냅니다. 모든 평가는 편향되지 않은 평가를 보장하기 위해 그룹 배정에 대해 눈이 가려진 연구자가 수행합니다. |
기준선 (D1 - 중재 전); 중재 종료 후 1개월 (D2); 중재 종료 후 6개월 (D3)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Sabrina Jumentier, PhD, Public Mental Health Institution of Guadeloupe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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