- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07266376
Validação de um Programa de Gestão de VOZ em Esquizofrenia VVoice MAPS (PROGEVs)
Validação de um Programa de Gestão da VOZ na Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um ensaio multicêntrico, prospetivo, randomizado com dois grupos. O seu principal objetivo é avaliar a eficácia de uma terapia de grupo integrativa para Alucinações Auditivas Verbais (AAV) resistentes a medicamentos em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva. Um total de 114 doentes será aleatoriamente atribuído ao grupo experimental ou ao grupo de controlo. O grupo experimental receberá sessões de terapia integrativa, enquanto o grupo de controlo participará num grupo áudio-visual que reflete os cuidados habituais.
Ambos os grupos, experimental e de controlo, frequentarão quinze sessões semanais de 1,5 horas, supervisionadas por um psicólogo e um enfermeiro treinados em, ou pelo menos familiarizados com, terapia cognitivo-comportamental. As sessões para o grupo experimental estão organizadas da seguinte forma:
Sessões 1-2: Psicoeducação sobre AAV Sessões 3-6: Treino metacognitivo Sessões 7-9: Monitorização de vozes usando um caderno Sessão 10: Ganhar controlo sobre as vozes através de distração atencional Sessão 11: Criação de avatar de voz Sessões 12-13: Diálogo com vozes Sessão 14: Mindfulness baseado na compaixão Sessão 15: Viver com vozes e integração comunitária
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valérie Hamony Soter
- Número de telefone: +590590934677
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Estude backup de contato
- Nome: melanie petapermal, MD
- Número de telefone: +590590934667
- E-mail: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
Locais de estudo
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Les Abymes, Guadalupe, 97139
- Public Mental Health Institution of Guadeloupe
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Contato:
- Sabrina Jumentier, PhD
- Número de telefone: +33679342982
- E-mail: sabrina.jumentier@epsm-guadeloupe.fr
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Contato:
- Jumentier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
Serão inscritos no estudo pacientes com mais de 18 anos que consintam e que cumpram todos os seguintes critérios:
- Diagnóstico: Preencher os critérios DSM-5 para esquizofrenia ou perturbação esquizoafectiva.
- AVHs resistentes: Apresentar alucinações auditivas verbais (AVHs) resistentes ao tratamento, definidas como a persistência de alucinações diárias sem remissão, apesar de medicação antipsicótica adequada durante pelo menos 3 meses.
- Motivação: Expressar um pedido de alívio das vozes.
- Contexto de tratamento: Ser pacientes ambulatoriais tratados em departamentos psiquiátricos da Instituição Pública de Saúde Mental da Guadalupe ou do Centro Hospitalar Universitário de Nîmes.
- Gravidade: Ter uma pontuação superior a 9 na subescala de Alucinações Auditivas da Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS-AH).
Critérios de Exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se cumprirem algum dos seguintes critérios:
- Participação noutro estudo: Participar atualmente noutro ensaio clínico ou estar no período de exclusão de outro estudo.
- Recusa de consentimento: Recusar assinar o consentimento informado por escrito.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado: Falha ou impossibilidade de fornecer ao paciente informação suficiente para permitir uma decisão informada.
- Abuso grave de substâncias: Presença de perturbação grave por uso de substâncias.
- Descompensação somática aguda: Estar a passar por uma condição médica aguda que possa comprometer a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controlo do workshop de media
Os doentes aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo do workshop de media participarão em 15 sessões semanais (1,5 horas por sessão) que consistem em comentar dois episódios curtos da série "Malcolm in the middle".
Esta série televisiva do início dos anos 2000 expõe o dia-a-dia de uma família americana da classe média baixa.
O objetivo é focar na cognição social através da leitura de intenções, identificação de pistas que suportem quaisquer hipóteses, discutir essas hipóteses ou até mesmo identificar hipóteses alternativas.
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Experimental: Psicoeducação e Treino Metacognitivo
As sessões do grupo experimental estão organizadas da seguinte forma: Psicoeducação das AVHs (sessões 1 e 2); Treino metacognitivo (sessões 3 a 6); Prestar atenção às vozes através da utilização de um caderno (sessões 7 a 9); Tomar controlo sobre as vozes através de - Distração Atencional (sessão 10); Criação de avatar de voz (sessão 11); Diálogo com as vozes (sessões 12 e 13); Mindfulness baseado na compaixão (sessão 14); Viver com as vozes e integração na comunidade (sessão 15).
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A terapia de grupo integrativa inclui 15 sessões semanais, com sessões de 1,5 horas supervisionadas por um psicólogo e um enfermeiro, treinados ou pelo menos familiarizados com a terapia cognitivo-comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas Características Fenomenológicas das Alucinações Auditivas Verbais (AAVs)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção, D1), um mês após o fim da intervenção (D2) e seis meses após o fim da intervenção (D3).
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Alteração nas Características Fenomenológicas das Alucinações Auditivas Verbais (AAVs) As alterações na gravidade, intensidade, frequência e sofrimento associado das AAVs serão avaliadas utilizando a Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos - subescala de Alucinações Auditivas (PSYRATS-AH). A PSYRATS-AH inclui 11 itens, cada um classificado numa escala Likert de 0-4 (pontuação total: 0 a 44), em que pontuações mais elevadas indicam sintomatologia mais grave relacionada com alucinações. Todas as avaliações serão realizadas por um investigador cego à atribuição de grupos para garantir uma avaliação imparcial dos efeitos do tratamento. |
Linha de base (antes da intervenção, D1), um mês após o fim da intervenção (D2) e seis meses após o fim da intervenção (D3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crença e Confiança em AVHs
Prazo: Linha de base (D1), um mês após o fim da intervenção (D2) e seis meses após o fim da intervenção (D3).
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Crença e Confiança nas Alucinações Auditivas Verbais (AVHs) As crenças sobre e a confiança nas AVHs serão avaliadas utilizando o Questionário de Crenças sobre Vozes-Revisado (BAVQ-R). O BAVQ-R avalia as crenças, respostas emocionais e envolvimento comportamental dos participantes com as vozes. Cada item é classificado numa escala Likert de 0-4, com uma pontuação total entre 0 e 56, em que pontuações mais altas indicam crenças mais fortes ou maior confiança nas vozes. Todas as avaliações serão realizadas por um investigador cego para a atribuição de grupos, de modo a garantir uma avaliação imparcial. |
Linha de base (D1), um mês após o fim da intervenção (D2) e seis meses após o fim da intervenção (D3).
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Atitudes e Reações em relação às AVHs
Prazo: Linha de base (D1), um mês após o final da intervenção (D2) e seis meses após o final da intervenção (D3).
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Atitudes e Reações em Relação a Alucinações Auditivas Verbais (AAVs) As atitudes e reações comportamentais em relação às AAVs serão avaliadas através da Escala de Atitude e Ação em Relação às Vozes - 9 itens (VAAS-9). Cada item é classificado numa escala Likert de 0-4, resultando num intervalo de pontuação total de 0 a 36, em que pontuações mais elevadas indicam atitudes e ações mais adaptativas em relação às vozes. Todas as avaliações serão realizadas por um investigador cego para a atribuição de grupos, para garantir uma medição imparcial. |
Linha de base (D1), um mês após o final da intervenção (D2) e seis meses após o final da intervenção (D3).
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Depressão
Prazo: Linha de base (D1), um mês após o término da intervenção (D2), e seis meses após o término da intervenção (D3).
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Os sintomas depressivos serão avaliados usando a Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS). A CDSS consiste em 9 itens, cada um pontuado numa escala de 0-3, resultando numa pontuação total entre 0 e 27, onde pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. Todas as avaliações serão realizadas por um investigador cego à atribuição de grupos para garantir uma avaliação imparcial. |
Linha de base (D1), um mês após o término da intervenção (D2), e seis meses após o término da intervenção (D3).
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Autoestima
Prazo: Linha de base (D1), um mês após o fim da intervenção (D2) e seis meses após o fim da intervenção (D3).
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A autoestima será avaliada utilizando a Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES). A escala inclui 10 itens, cada um classificado numa escala Likert de 0-3, resultando numa pontuação total que varia entre 0 e 30, em que pontuações mais altas indicam uma maior autoestima. Todas as avaliações serão realizadas por um investigador cego à atribuição de grupo para garantir uma medição imparcial. |
Linha de base (D1), um mês após o fim da intervenção (D2) e seis meses após o fim da intervenção (D3).
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Qualidade de Vida Subjetiva
Prazo: Linha de base (D1), um mês após o fim da intervenção (D2) e seis meses após o fim da intervenção (D3).
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A qualidade de vida subjetiva será avaliada utilizando o Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde - WHOQOL-BREF. O WHOQOL-BREF inclui 26 itens em quatro domínios (saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente), com cada item avaliado numa escala Likert de 1-5, resultando em pontuações por domínio que podem ser transformadas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Todas as avaliações serão realizadas por um investigador cego à atribuição de grupo para garantir uma avaliação imparcial. |
Linha de base (D1), um mês após o fim da intervenção (D2) e seis meses após o fim da intervenção (D3).
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Resultado Exploratório: Uso de Substâncias
Prazo: Baseline (D1 - antes da intervenção); Um mês após o final da intervenção (D2); Seis meses após o final da intervenção (D3)
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As alterações ao longo do tempo no consumo de substâncias serão avaliadas utilizando o Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test - Versão 3 (ASSIST V3.0). O ASSIST V3.0 avalia a frequência e o nível de risco do consumo de substâncias em múltiplas substâncias (por exemplo, álcool, tabaco, canábis, cocaína, opiáceos, estimulantes, sedativos). Cada item é pontuado de acordo com diretrizes específicas para cada substância, resultando em pontuações de risco que variam de 0 a 39 para cada substância, em que pontuações mais elevadas indicam um risco maior ou um envolvimento mais grave no consumo de substâncias. Todas as avaliações serão realizadas por um investigador cego à atribuição de grupos para garantir uma avaliação imparcial. |
Baseline (D1 - antes da intervenção); Um mês após o final da intervenção (D2); Seis meses após o final da intervenção (D3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sabrina Jumentier, PhD, Public Mental Health Institution of Guadeloupe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAP_RI2_2021/16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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