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Validierung eines VOICE-MAnagement-Programms bei Schizophrenie VVoice MAPS (PROGEVs)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Validierung eines STIMMMANAGEMENT-PROGRAMMs bei Schizophrenie

Bei etwa 25–50 % der Patienten mit Schizophrenie treten therapieresistente akustische verbale Halluzinationen (AVH) auf, die zur Entwicklung assoziierter psychopathologischer Störungen beitragen (z. B. Angst, Depression, Suizidgedanken). Verschiedene validierte psychotherapeutische Strategien und Werkzeuge zur Behandlung therapieresistenter AVH wurden zu einem integrativen therapeutischen Programm kombiniert. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieses Programms bei der Reduzierung der Häufigkeit und Intensität von AVH sowie dessen Auswirkungen auf komorbide Psychopathologie (z. B. Depression, Angst, Selbstwertgefühl, Substanzkonsum) bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die therapieresistente AVH erleben, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie mit zwei Gruppen. Ihr Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer integrativen Gruppentherapie bei medikamentenresistenten auditiven verbalen Halluzinationen (AVH) bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung. Insgesamt 114 Patienten werden zufällig der experimentellen oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält integrative Therapiesitzungen, während die Kontrollgruppe an einer audiovisuellen Gruppe teilnimmt, die die übliche Versorgung widerspiegelt.

Sowohl die experimentelle als auch die Kontrollgruppe nehmen an fünfzehn wöchentlichen 1,5-stündigen Sitzungen teil, die von einem Psychologen und einer Krankenschwester geleitet werden, die in kognitiver Verhaltenstherapie geschult oder zumindest damit vertraut sind. Die Sitzungen für die experimentelle Gruppe sind wie folgt organisiert:

Sitzungen 1-2: Psychoaufklärung über AVH Sitzungen 3-6: Metakognitives Training Sitzungen 7-9: Überwachung der Stimmen mit einem Notizbuch Sitzung 10: Erlangung von Kontrolle über die Stimmen durch Aufmerksamkeitsablenkung Sitzung 11: Erstellung eines Stimmen-Avatars Sitzungen 12-13: Dialog mit den Stimmen Sitzung 14: Mitgefühl-basierte Achtsamkeit Sitzung 15: Leben mit Stimmen und soziale Integration

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Einwilligende Patienten über 18 Jahren werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Diagnose: Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
  • Resistente AVH: Vorliegen von behandlungsresistenten auditiven verbalen Halluzinationen (AVH), definiert als das Fortbestehen täglicher Halluzinationen ohne Remission trotz adäquater antipsychotischer Medikation für mindestens 3 Monate.
  • Motivation: Äußerung eines Wunsches nach Linderung der Stimmen.
  • Behandlungsumgebung: Sind ambulante Patienten, die in psychiatrischen Abteilungen der Öffentlichen Psychiatrischen Gesundheitseinrichtung von Guadeloupe oder des Universitätsklinikums Nîmes behandelt werden.
  • Schweregrad: Erreichen einer Punktzahl von mehr als 9 auf der Psychotic Symptom Rating Scale - Auditory Hallucinations Subskala (PSYRATS-AH).

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Teilnahme an einer anderen Studie: Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb der Ausschlussfrist einer anderen Studie.
  • Einwilligungsverweigerung: Verweigerung der Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung.
  • Unfähigkeit zur Einwilligungsfähigkeit: Versagen oder Unmöglichkeit, dem Patienten ausreichende Informationen zur informierten Entscheidung zu vermitteln.
  • Schwerer Substanzmissbrauch: Vorliegen einer schweren Substanzgebrauchsstörung.
  • Akute somatische Dekompensation: Vorliegen eines akuten medizinischen Zustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Medien-Workshop-Kontrollgruppe
Patienten, die zufällig der Medien-Workshop-Kontrollgruppe zugewiesen werden, nehmen an 15 wöchentlichen Sitzungen (1,5 Stunden pro Sitzung) teil, die darin bestehen, zwei kurze Episoden aus der Serie "Malcolm mittendrin" zu kommentieren. Diese TV-Serie aus den frühen 2000er Jahren zeigt das tägliche Leben einer amerikanischen Familie der unteren Mittelschicht. Der Zweck ist es, sich auf soziale Kognition durch das Lesen von Absichten, die Identifizierung von Hinweisen zur Unterstützung von Hypothesen, die Diskussion dieser Hypothesen oder sogar die Identifizierung alternativer Hypothesen zu konzentrieren.
Experimental: Psychoedukation & Metakognitives Training
Die Sitzungen der experimentellen Gruppe sind wie folgt organisiert: Psychoeducation von AVHs (Sitzungen 1 und 2); Metakognitives Training (Sitzungen 3 bis 6); Aufmerksamkeit auf Stimmen durch die Verwendung eines Notizbuchs (Sitzungen 7 bis 9); Kontrolle über die Stimmen erlangen durch - Aufmerksamkeitsablenkung (Sitzung 10); Stimmen-Avatar-Erstellung (Sitzung 11); Dialog mit Stimmen (Sitzungen 12 & 13); Mitgefühlsbasierte Achtsamkeit (Sitzung 14); Leben mit Stimmen und Gemeinschaftsintegration (Sitzung 15).
Verhalten: Integrative Gruppentherapie
Integrative Gruppentherapie umfasst 15 wöchentliche Sitzungen, 1,5-stündige Sitzungen, die von einem Psychologen und einer Krankenschwester betreut werden, die in kognitiver Verhaltenstherapie ausgebildet oder zumindest damit vertraut sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der phänomenologischen Merkmale akustischer verbaler Halluzinationen (AVH)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention, D1), einen Monat nach Ende der Intervention (D2) und sechs Monate nach Ende der Intervention (D3).

Veränderung der phänomenologischen Merkmale akustisch-verbaler Halluzinationen (AVH) Veränderungen der Schwere, Intensität, Häufigkeit und des damit verbundenen Leidensdrucks bei AVH werden mithilfe der Psychotic Symptom Rating Scale - Auditory Hallucinations Subskala (PSYRATS-AH) bewertet.

Die PSYRATS-AH umfasst 11 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet werden (Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 44), wobei höhere Werte eine schwerwiegendere halluzinationsbedingte Symptomatologie anzeigen.

Alle Bewertungen werden von einem Prüfer durchgeführt, der gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet ist, um eine unvoreingenommene Beurteilung der Behandlungseffekte sicherzustellen.
Ausgangswert (vor der Intervention, D1), einen Monat nach Ende der Intervention (D2) und sechs Monate nach Ende der Intervention (D3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaube und Vertrauen in AVHs
Zeitfenster: Baseline (D1), einen Monat nach Ende der Intervention (D2) und sechs Monate nach Ende der Intervention (D3).

Glaube und Vertrauen in auditive verbale Halluzinationen (AVHs) Die Überzeugungen über und das Vertrauen in AVHs werden mithilfe des überarbeiteten Fragebogens zu Überzeugungen über Stimmen (BAVQ-R) bewertet. Der BAVQ-R bewertet die Überzeugungen, emotionalen Reaktionen und das Verhaltensengagement der Teilnehmer gegenüber den Stimmen. Jede Aussage wird auf einer 0-4 Likert-Skala bewertet, mit einem Gesamtwertbereich von 0 bis 56, wobei höhere Werte stärkere Überzeugungen in oder größeres Vertrauen gegenüber den Stimmen anzeigen.

Alle Bewertungen werden von einem Untersucher durchgeführt, der über die Gruppenzuweisung verblindet ist, um eine unvoreingenommene Bewertung sicherzustellen.
Baseline (D1), einen Monat nach Ende der Intervention (D2) und sechs Monate nach Ende der Intervention (D3).
Einstellungen und Reaktionen gegenüber AVHs
Zeitfenster: Baseline (D1), einen Monat nach Ende der Intervention (D2) und sechs Monate nach Ende der Intervention (D3).

Einstellungen und Reaktionen gegenüber auditiven verbalen Halluzinationen (AVH) Die Einstellungen zu und die Verhaltensreaktionen auf AVH werden mit der Voice Attitude and Action Scale - 9 Items (VAAS-9) bewertet. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet, was zu einem Gesamtwert von 0 bis 36 führt, wobei höhere Werte auf adaptivere Einstellungen und Handlungen gegenüber den Stimmen hindeuten.

Alle Bewertungen werden von einem Untersucher durchgeführt, der bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet ist, um eine unvoreingenommene Messung zu gewährleisten.
Baseline (D1), einen Monat nach Ende der Intervention (D2) und sechs Monate nach Ende der Intervention (D3).
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (D1), einen Monat nach Ende der Intervention (D2) und sechs Monate nach Ende der Intervention (D3).

Depressive Symptome werden mithilfe der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) bewertet. Die CDSS umfasst 9 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 27 führt, wobei höhere Werte schwerere depressive Symptome anzeigen.

Alle Bewertungen werden von einem Untersucher durchgeführt, der bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet ist, um eine unvoreingenommene Beurteilung sicherzustellen.
Ausgangswert (D1), einen Monat nach Ende der Intervention (D2) und sechs Monate nach Ende der Intervention (D3).
Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Baseline (D1), einen Monat nach Ende der Intervention (D2) und sechs Monate nach Ende der Intervention (D3).

Das Selbstwertgefühl wird mit der Rosenberg-Selbstwertskala (RSES) bewertet. Die Skala umfasst 10 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet werden, was zu einem Gesamtwertbereich von 0 bis 30 führt, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstwertgefühl hinweisen.

Alle Bewertungen werden von einem Prüfer durchgeführt, der gegenüber der Gruppenzuweisung verblindet ist, um eine unvoreingenommene Messung sicherzustellen.
Baseline (D1), einen Monat nach Ende der Intervention (D2) und sechs Monate nach Ende der Intervention (D3).
Subjektive Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (D1), einen Monat nach Ende der Intervention (D2) und sechs Monate nach Ende der Intervention (D3).

Die subjektive Lebensqualität wird mit dem Weltgesundheitsorganisation-Lebensqualitätsinstrument - WHOQOL-BREF bewertet. Der WHOQOL-BREF umfasst 26 Items in vier Bereichen (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt), wobei jedes Item auf einer 1-5 Likert-Skala bewertet wird, was zu Bereichswerten führt, die auf eine 0-100 Skala transformiert werden können, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.

Alle Bewertungen werden von einem Untersucher durchgeführt, der bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet ist, um eine unvoreingenommene Bewertung sicherzustellen.
Baseline (D1), einen Monat nach Ende der Intervention (D2) und sechs Monate nach Ende der Intervention (D3).
Exploratorisches Ergebnis: Substanzkonsum
Zeitfenster: Baseline (D1 - vor der Intervention); Ein Monat nach Ende der Intervention (D2); Sechs Monate nach Ende der Intervention (D3)

Veränderungen des Substanzkonsums im Zeitverlauf werden mit dem Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test - Version 3 (ASSIST V3.0) bewertet. Der ASSIST V3.0 bewertet die Häufigkeit und das Risikoniveau des Substanzkonsums über mehrere Substanzen hinweg (z. B. Alkohol, Tabak, Cannabis, Kokain, Opioide, Stimulanzien, Beruhigungsmittel). Jeder Punkt wird nach substanzspezifischen Richtlinien bewertet, was zu Risikoscores von 0 bis 39 für jede Substanz führt, wobei höhere Scores ein größeres Risiko oder eine schwerwiegendere Beteiligung am Substanzkonsum anzeigen.

Alle Bewertungen werden von einem Untersucher durchgeführt, der bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet ist, um eine unvoreingenommene Bewertung sicherzustellen.
Baseline (D1 - vor der Intervention); Ein Monat nach Ende der Intervention (D2); Sechs Monate nach Ende der Intervention (D3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Mitarbeiter

GIRCI SOHO

Ermittler

  • Studienleiter: Sabrina Jumentier, PhD, Public Mental Health Institution of Guadeloupe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAP_RI2_2021/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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