Validación de un programa de gestión de la VOZ en esquizofrenia VVoice MAPS (PROGEVs)
Validación de un Programa de Gestión de la VOZ en la Esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado con dos grupos. Su objetivo principal es evaluar la eficacia de una terapia grupal integradora para las Alucinaciones Auditivas Verbales (AAV) resistentes a fármacos en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Un total de 114 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo control. El grupo experimental recibirá sesiones de terapia integradora, mientras que el grupo control participará en un grupo audiovisual que refleja la atención habitual.
Tanto el grupo experimental como el grupo control asistirán a quince sesiones semanales de 1.5 horas, supervisadas por un psicólogo y una enfermera capacitados en, o al menos familiarizados con, la terapia cognitivo-conductual. Las sesiones para el grupo experimental se organizan de la siguiente manera:
Sesiones 1-2: Psicoeducación sobre las AAV Sesiones 3-6: Entrenamiento metacognitivo Sesiones 7-9: Monitoreo de voces utilizando un cuaderno Sesión 10: Obtención de control sobre las voces mediante distracción atencional Sesión 11: Creación de avatar de voces Sesiones 12-13: Diálogo con las voces Sesión 14: Atención plena basada en la compasión Sesión 15: Vivir con las voces e integración comunitaria
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie Hamony Soter
- Número de teléfono: +590590934677
- Correo electrónico: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: melanie petapermal, MD
- Número de teléfono: +590590934667
- Correo electrónico: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
Ubicaciones de estudio
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Les Abymes, Guadalupe, 97139
- Public Mental Health Institution of Guadeloupe
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Contacto:
- Sabrina Jumentier, PhD
- Número de teléfono: +33679342982
- Correo electrónico: sabrina.jumentier@epsm-guadeloupe.fr
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Contacto:
- Jumentier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Se inscribirán en el estudio pacientes que den su consentimiento y tengan más de 18 años si cumplen todos los siguientes criterios:
- Diagnóstico: Cumplir los criterios del DSM-5 para esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- AVH resistentes: Presentar alucinaciones auditivas verbales (AVH) resistentes al tratamiento, definidas como la persistencia de alucinaciones diarias sin remisión a pesar de un tratamiento antipsicótico adecuado durante al menos 3 meses.
- Motivación: Expresar una solicitud de alivio de las voces.
- Entorno de tratamiento: Ser pacientes ambulatorios tratados en los departamentos de psiquiatría del Instituto de Salud Mental Pública de Guadalupe o del Centro Hospitalario Universitario de Nîmes.
- Gravedad: Tener una puntuación superior a 9 en la subescala de Alucinaciones Auditivas de la Escala de Valoración de Síntomas Psicóticos (PSYRATS-AH).
Criterios de exclusión:
Se excluirá a los pacientes del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Participación en otro estudio: Participar actualmente en otro ensayo clínico o estar dentro del período de exclusión de otro estudio.
- Rechazo del consentimiento: Negarse a firmar el consentimiento informado por escrito.
- Incapacidad para dar consentimiento informado: Fracaso o imposibilidad de proporcionar al paciente información suficiente para permitir una decisión informada.
- Abuso grave de sustancias: Presencia de un trastorno grave por consumo de sustancias.
- Descompensación somática aguda: Experimentar una afección médica aguda que pueda comprometer la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control del taller de medios
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control del taller de medios participarán en 15 sesiones semanales (1,5 horas por sesión) que consistirán en comentar dos episodios cortos de la serie "Malcolm in the middle".
Esta serie de televisión de principios de la década de 2000 expone la vida cotidiana de una familia estadounidense de clase media baja.
El propósito es centrarse en la cognición social mediante la lectura de intenciones, la identificación de pistas que respalden cualquier hipótesis, la discusión de estas hipótesis o incluso la identificación de hipótesis alternativas.
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Experimental: Psicoeducación y Entrenamiento Metacognitivo
Las sesiones del grupo experimental se organizan de la siguiente manera: Psicoeducación de las AVHs (sesiones 1 y 2); Entrenamiento metacognitivo (sesiones 3 a 6); Prestar atención a las voces mediante el uso de un cuaderno (sesiones 7 a 9); Tomar el control de las voces mediante - Distracción de la atención (sesión 10); Creación de avatar de voz (sesión 11); Diálogo con las voces (sesiones 12 y 13); Atención plena basada en la compasión (sesión 14); Vivir con las voces e integración comunitaria (sesión 15).
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La terapia grupal integradora incluye 15 sesiones semanales de 1.5 horas supervisadas por un psicólogo y una enfermera, capacitados en o al menos familiarizados con la terapia cognitivo-conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las Características Fenomenológicas de las Alucinaciones Auditivas Verbales (AAV)
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la intervención, D1), un mes después del final de la intervención (D2), y seis meses después del final de la intervención (D3).
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Cambio en las características fenomenológicas de las alucinaciones auditivas verbales (AAV). Los cambios en la gravedad, intensidad, frecuencia y malestar asociado de las AAV se evaluarán utilizando la subescala de alucinaciones auditivas de la Escala de Valoración de Síntomas Psicóticos (PSYRATS-AH). La PSYRATS-AH incluye 11 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 0 a 4 (puntuación total: de 0 a 44), donde puntuaciones más altas indican una sintomatología más grave relacionada con las alucinaciones. Todas las evaluaciones serán realizadas por un investigador cegado a la asignación de grupos para garantizar una evaluación imparcial de los efectos del tratamiento. |
Baseline (antes de la intervención, D1), un mes después del final de la intervención (D2), y seis meses después del final de la intervención (D3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencia y Confianza en las AVHs
Periodo de tiempo: Línea de base (D1), un mes después del final de la intervención (D2), y seis meses después del final de la intervención (D3).
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Creencias y Confianza en las Alucinaciones Auditivas Verbales (AAV) Las creencias sobre y la confianza en las AAV se evaluarán utilizando el Cuestionario de Creencias sobre las Voces-Revisado (BAVQ-R). El BAVQ-R evalúa las creencias, respuestas emocionales y compromiso conductual de los participantes con las voces. Cada ítem se califica en una escala Likert de 0 a 4, con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde puntuaciones más altas indican creencias más fuertes en, o mayor confianza hacia, las voces. Todas las evaluaciones serán realizadas por un investigador cegado a la asignación de grupos para garantizar una evaluación imparcial. |
Línea de base (D1), un mes después del final de la intervención (D2), y seis meses después del final de la intervención (D3).
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Actitudes y Reacciones Hacia las AVHs
Periodo de tiempo: Línea de base (D1), un mes después del final de la intervención (D2) y seis meses después del final de la intervención (D3).
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Actitudes y reacciones hacia las alucinaciones auditivas verbales (AAV) Las actitudes hacia y las reacciones conductuales a las AAV se evaluarán utilizando la Escala de Actitud y Acción hacia las Voces - 9 ítems (VAAS-9). Cada ítem se califica en una escala Likert de 0-4, lo que resulta en un puntaje total que va de 0 a 36, donde puntajes más altos indican actitudes y acciones más adaptativas hacia las voces. Todas las evaluaciones serán realizadas por un investigador cegado a la asignación de grupos para garantizar una medición imparcial. |
Línea de base (D1), un mes después del final de la intervención (D2) y seis meses después del final de la intervención (D3).
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (D1), un mes después del final de la intervención (D2), y seis meses después del final de la intervención (D3).
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS). La CDSS consta de 9 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 3, resultando en un puntaje total que oscila entre 0 y 27, donde puntajes más altos indican síntomas depresivos más graves. Todas las evaluaciones serán realizadas por un investigador cegado a la asignación de grupos para garantizar una evaluación imparcial. |
Línea de base (D1), un mes después del final de la intervención (D2), y seis meses después del final de la intervención (D3).
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Autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base (D1), un mes después del final de la intervención (D2), y seis meses después del final de la intervención (D3).
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La autoestima se evaluará utilizando la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES). La escala incluye 10 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 0 a 3, lo que da como resultado un rango de puntuación total de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican mayor autoestima. Todas las evaluaciones serán realizadas por un investigador cegado a la asignación de grupos para garantizar una medición imparcial. |
Línea de base (D1), un mes después del final de la intervención (D2), y seis meses después del final de la intervención (D3).
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Calidad de Vida Subjetiva
Periodo de tiempo: Línea base (D1), un mes después del final de la intervención (D2) y seis meses después del final de la intervención (D3).
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La calidad de vida subjetiva se evaluará mediante el Instrumento de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - WHOQOL-BREF. El WHOQOL-BREF incluye 26 ítems en cuatro dominios (salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno), con cada ítem valorado en una escala Likert de 1 a 5, lo que da lugar a puntuaciones de dominio que pueden transformarse a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida. Todas las evaluaciones serán realizadas por un investigador cegado a la asignación de grupos para garantizar una evaluación imparcial. |
Línea base (D1), un mes después del final de la intervención (D2) y seis meses después del final de la intervención (D3).
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Resultado Exploratorio: Uso de Sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base (D1 - antes de la intervención); Un mes después del final de la intervención (D2); Seis meses después del final de la intervención (D3)
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Los cambios a lo largo del tiempo en el consumo de sustancias se evaluarán utilizando la Prueba de Detección de Consumo de Alcohol, Tabaco y Sustancias - Versión 3 (ASSIST V3.0). La ASSIST V3.0 evalúa la frecuencia y el nivel de riesgo del consumo de sustancias en múltiples sustancias (por ejemplo, alcohol, tabaco, cannabis, cocaína, opioides, estimulantes, sedantes). Cada ítem se puntúa de acuerdo con las directrices específicas de la sustancia, lo que da como resultado puntuaciones de riesgo que van de 0 a 39 para cada sustancia, donde puntuaciones más altas indican un mayor riesgo o una implicación más grave en el consumo de sustancias. Todas las evaluaciones serán realizadas por un investigador cegado a la asignación de grupos para garantizar una evaluación imparcial. |
Línea de base (D1 - antes de la intervención); Un mes después del final de la intervención (D2); Seis meses después del final de la intervención (D3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sabrina Jumentier, PhD, Public Mental Health Institution of Guadeloupe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAP_RI2_2021/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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