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Validazione di un Programma di Gestione della VOCE nella Schizofrenia VVoice MAPS (PROGEVs)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Validazione di un Programma di Gestione della VOCE nella Schizofrenia

Circa il 25-50% dei pazienti con schizofrenia presenta allucinazioni uditive verbali (AVH) resistenti al trattamento, che contribuiscono allo sviluppo di disturbi psicopatologici associati (ad esempio, ansia, depressione, ideazione suicidaria).
Diverse strategie e strumenti psicoterapeutici validati per la gestione delle AVH resistenti al trattamento sono stati combinati in un programma terapeutico integrato.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di questo programma nella riduzione della frequenza e dell'intensità delle AVH, nonché il suo impatto sulla psicopatologia comorbida (ad esempio, depressione, ansia, autostima, uso di sostanze) in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che presentano AVH resistenti al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato con due gruppi. Il suo obiettivo principale è valutare l'efficacia di una terapia di gruppo integrativa per le Allucinazioni Verbali Uditive (AVH) farmacoresistenti in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Un totale di 114 pazienti verrà assegnato casualmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà sessioni di terapia integrativa, mentre il gruppo di controllo parteciperà a un gruppo audio-visivo che riflette le cure abituali.

Sia il gruppo sperimentale che quello di controllo parteciperanno a quindici sessioni settimanali di 1,5 ore, supervisionate da uno psicologo e un infermiere addestrati o almeno familiari con la terapia cognitivo-comportamentale. Le sessioni per il gruppo sperimentale sono organizzate come segue:

Sessione 1-2: Psicoeducazione sulle AVH Sessione 3-6: Addestramento metacognitivo Sessione 7-9: Monitoraggio delle voci utilizzando un quaderno Sessione 10: Acquisire controllo sulle voci attraverso la distrazione attentiva Sessione 11: Creazione di avatar delle voci Sessione 12-13: Dialogo con le voci Sessione 14: Mindfulness basata sulla compassione Sessione 15: Vivere con le voci e integrazione nella comunità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

I pazienti maggiorenni che danno il loro consenso saranno arruolati nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Diagnosi: Soddisfare i criteri DSM-5 per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo.
  • AVH resistenti: Presentare allucinazioni uditive verbali (AVH) resistenti al trattamento, definite come la persistenza di allucinazioni quotidiane senza remissione nonostante un'adeguata terapia antipsicotica per almeno 3 mesi.
  • Motivazione: Esprimere una richiesta di sollievo dalle voci.
  • Impostazione del trattamento: Essere pazienti ambulatoriali trattati nei reparti psichiatrici dell'Istituto di Salute Mentale Pubblica della Guadalupa o del Centro Ospedaliero Universitario di Nîmes.
  • Gravità: Ottenere un punteggio superiore a 9 sulla sottoscala Allucinazioni Uditive della Scala di Valutazione dei Sintomi Psicotici (PSYRATS-AH).

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • Partecipazione a un altro studio: Attualmente partecipare a un altro studio clinico o trovarsi nel periodo di esclusione di un altro studio.
  • Rifiuto del consenso: Rifiutare di firmare il consenso informato scritto.
  • Incapacità di fornire il consenso informato: Fallimento o impossibilità di fornire al paziente informazioni sufficienti per consentire una decisione informata.
  • Grave abuso di sostanze: Presenza di un grave disturbo da uso di sostanze.
  • Scompenso somatico acuto: Sperimentare una condizione medica acuta che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo del laboratorio multimediale
I pazienti assegnati casualmente al gruppo di controllo del laboratorio multimediale parteciperanno a 15 sessioni settimanali (1,5 ore per sessione) consistenti nel commentare due brevi episodi della serie "Malcolm in the middle". Questa serie televisiva dei primi anni 2000 mostra la vita quotidiana di una famiglia americana di ceto medio-basso. Lo scopo è concentrarsi sulla cognizione sociale attraverso la lettura delle intenzioni, l'identificazione di indizi a supporto di eventuali ipotesi, la discussione di queste ipotesi o addirittura l'identificazione di ipotesi alternative.
Sperimentale: Psicoeducazione & Formazione Metacognitiva
Le sessioni del gruppo sperimentale sono organizzate come segue: Psicoeducazione delle AVH (sessioni 1 e 2); Addestramento metacognitivo (sessioni da 3 a 6); Prestare attenzione alle voci attraverso l'uso di un quaderno (sessioni da 7 a 9); Prendere il controllo delle voci tramite - Distrazione Attenzionale (sessione 10); Creazione di avatar vocali (sessione 11); Dialogo con le voci (sessioni 12 e 13); Mindfulness basata sulla compassione (sessione 14); Vivere con le voci e integrazione nella comunità (sessione 15).
Comportamentale: Terapia di gruppo integrata
La terapia di gruppo integrata include 15 sessioni settimanali, sessioni di 1,5 ore supervisionate da uno psicologo e un infermiere, formati o almeno familiari con la terapia cognitivo-comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle Caratteristiche Fenomenologiche delle Allucinazioni Verbali Uditive (AVHs)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento, D1), un mese dopo la fine dell'intervento (D2) e sei mesi dopo la fine dell'intervento (D3).

Variazione delle Caratteristiche Fenomenologiche delle Allucinazioni Uditive Verbali (AVH) Le variazioni nella gravità, intensità, frequenza e disagio associato delle AVH saranno valutate utilizzando la sottoscala Allucinazioni Uditive della Scala di Valutazione dei Sintomi Psicotici (PSYRATS-AH).

La PSYRATS-AH comprende 11 item, ciascuno valutato su una scala Likert da 0 a 4 (punteggio totale compreso tra: 0 e 44), dove punteggi più alti indicano una sintomatologia correlata alle allucinazioni più grave.

Tutte le valutazioni saranno eseguite da un investigatore in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, per garantire una valutazione imparziale degli effetti del trattamento.
Baseline (prima dell'intervento, D1), un mese dopo la fine dell'intervento (D2) e sei mesi dopo la fine dell'intervento (D3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fede e Fiducia nelle AVH
Lasso di tempo: Baseline (D1), un mese dopo la fine dell'intervento (D2) e sei mesi dopo la fine dell'intervento (D3).

Credenza e Fiducia nelle Allucinazioni Verbali Uditive (AVH) Le credenze riguardo alle AVH e la fiducia in esse saranno valutate utilizzando il Questionario sulle Credenze riguardo alle Voci - Versione Rivista (BAVQ-R). Il BAVQ-R valuta le credenze dei partecipanti, le risposte emotive e il coinvolgimento comportamentale con le voci. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove punteggi più alti indicano credenze più forti o maggiore fiducia nelle voci.<\/p>

Tutte le valutazioni saranno condotte da un investigatore in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per garantire una valutazione imparziale.<\/p>

Baseline (D1), un mese dopo la fine dell'intervento (D2) e sei mesi dopo la fine dell'intervento (D3).
Atteggiamenti e Reazioni Verso le AVH
Lasso di tempo: Baseline (D1), un mese dopo la fine dell'intervento (D2), e sei mesi dopo la fine dell'intervento (D3).

Atteggiamenti e reazioni verso le Allucinazioni Uditive Verbali (AVH) Gli atteggiamenti e le reazioni comportamentali verso le AVH saranno valutati utilizzando la Scala di Atteggiamento e Azione verso le Voci - 9 item (VAAS-9). Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 36, dove punteggi più alti indicano atteggiamenti e azioni più adattive verso le voci.

Tutte le valutazioni saranno eseguite da un investigatore in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per garantire una misurazione imparziale.
Baseline (D1), un mese dopo la fine dell'intervento (D2), e sei mesi dopo la fine dell'intervento (D3).
Depressione
Lasso di tempo: Baseline (D1), un mese dopo la fine dell'intervento (D2) e sei mesi dopo la fine dell'intervento (D3).

I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la Scala di Calgary per la Depressione nella Schizofrenia (CDSS). La CDSS è composta da 9 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, per un punteggio totale compreso tra 0 e 27, dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.

Tutte le valutazioni saranno condotte da un investigatore in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per garantire una valutazione imparziale.
Baseline (D1), un mese dopo la fine dell'intervento (D2) e sei mesi dopo la fine dell'intervento (D3).
Autostima
Lasso di tempo: Baseline (D1), un mese dopo la fine dell'intervento (D2) e sei mesi dopo la fine dell'intervento (D3).

L'autostima sarà valutata utilizzando la Scala di Autostima di Rosenberg (RSES). La scala comprende 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano un'autostima più elevata.

Tutte le valutazioni saranno condotte da un investigatore in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per garantire una misurazione imparziale.
Baseline (D1), un mese dopo la fine dell'intervento (D2) e sei mesi dopo la fine dell'intervento (D3).
Qualità della Vita Soggettiva
Lasso di tempo: Baseline (D1), un mese dopo la fine dell'intervento (D2) e sei mesi dopo la fine dell'intervento (D3).

La qualità della vita soggettiva sarà valutata utilizzando lo strumento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la Qualità della Vita - WHOQOL-BREF. Il WHOQOL-BREF comprende 26 elementi distribuiti in quattro domini (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente), con ogni elemento valutato su una scala Likert da 1 a 5, ottenendo punteggi di dominio che possono essere trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

Tutte le valutazioni saranno condotte da un investigatore in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per garantire una valutazione imparziale.
Baseline (D1), un mese dopo la fine dell'intervento (D2) e sei mesi dopo la fine dell'intervento (D3).
Esito Esplorativo: Uso di Sostanze
Lasso di tempo: Baseline (D1 - prima dell'intervento); Un mese dopo la fine dell'intervento (D2); Sei mesi dopo la fine dell'intervento (D3)

I cambiamenti nel tempo dell'uso di sostanze verranno valutati utilizzando il Test di Screening per l'Involvimento con Alcol, Fumo e Sostanze - Versione 3 (ASSIST V3.0). L'ASSIST V3.0 valuta la frequenza e il livello di rischio dell'uso di sostanze attraverso molteplici sostanze (ad esempio, alcol, tabacco, cannabis, cocaina, oppiacei, stimolanti, sedativi). Ogni elemento viene valutato secondo linee guida specifiche per sostanza, determinando punteggi di rischio compresi tra 0 e 39 per ciascuna sostanza, dove punteggi più alti indicano un rischio maggiore o un coinvolgimento più severo nell'uso di sostanze.

Tutte le valutazioni saranno condotte da un investigatore in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per garantire una valutazione imparziale.
Baseline (D1 - prima dell'intervento); Un mese dopo la fine dell'intervento (D2); Sei mesi dopo la fine dell'intervento (D3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Collaboratori

GIRCI SOHO

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sabrina Jumentier, PhD, Public Mental Health Institution of Guadeloupe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAP_RI2_2021/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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