Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja programu zarządzania głosem w schizofrenii VVoice MAPS (PROGEVs)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Walidacja programu zarządzania GŁOSEM w schizofrenii

Około 25–50% pacjentów ze schizofrenią doświadcza lekoopornych słuchowych halucynacji werbalnych (AVHs), które przyczyniają się do rozwoju powiązanych zaburzeń psychopatologicznych (np. lęku, depresji, myśli samobójczych). Różne zwalidowane strategie i narzędzia psychoterapeutyczne do radzenia sobie z lekoopornymi AVHs zostały połączone w integracyjny program terapeutyczny. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności tego programu w zmniejszaniu częstotliwości i intensywności AVHs, a także jego wpływu na współwystępującą psychopatologię (np. depresję, lęk, samoocenę, używanie substancji) u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym doświadczających lekoopornych AVHs.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z dwiema grupami. Głównym celem badania jest ocena skuteczności integracyjnej terapii grupowej w leczeniu lekoopornych słuchowych omamów słuchowych (AVH) u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym. Łącznie 114 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w sesjach terapii integracyjnej, natomiast grupa kontrolna będzie brała udział w grupie audio-wizualnej odzwierciedlającej standardową opiekę.

Obie grupy, eksperymentalna i kontrolna, będą uczestniczyć w piętnastu cotygodniowych sesjach trwających 1,5 godziny, nadzorowanych przez psychologa i pielęgniarkę przeszkolonych lub przynajmniej zaznajomionych z terapią poznawczo-behawioralną. Sesje dla grupy eksperymentalnej są zorganizowane w następujący sposób:

Sesje 1-2: Psychoedukacja dotycząca AVH Sesje 3-6: Trening metapoznawczy Sesje 7-9: Monitorowanie głosów za pomocą notatnika Sesja 10: Uzyskiwanie kontroli nad głosami poprzez odwrócenie uwagi Sesja 11: Tworzenie awatara głosu Sesje 12-13: Dialog z głosami Sesja 14: Uważność oparta na współczuciu Sesja 15: Życie z głosami i integracja społeczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Zgadzający się pacjenci powyżej 18. roku życia zostaną włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Diagnoza: Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Opornie AVH: Występowanie lekoopornych słuchowych omamów słownych (AVH), zdefiniowanych jako utrzymywanie się codziennych omamów bez remisji pomimo odpowiedniego leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej 3 miesiące.
  • Motywacja: Wyrażają prośbę o złagodzenie głosów.
  • Otoczenie leczenia: Są pacjentami ambulatoryjnymi leczonymi w oddziałach psychiatrycznych w Publicznym Instytucie Zdrowia Psychicznego Gwadelupy lub w Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes.
  • Cieżkość: Otrzymali wynik większy niż 9 w podskali omamów słuchowych Skali Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS-AH).

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Udział w innym badaniu: Obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub znajdują się w okresie wykluczenia z innego badania.
  • Odmowa zgody: Odmawiają podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody: Niepowodzenie lub niemożność przekazania pacjentowi wystarczających informacji, aby umożliwić podjęcie świadomej decyzji.
  • Poważne nadużywanie substancji: Występowanie ciężkiego zaburzenia używania substancji.
  • Ostra dekompensacja somatyczna: Doświadczanie ostrego stanu medycznego, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna warsztatu medialnego
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej warsztatów medialnych będą uczestniczyć w 15 cotygodniowych sesjach (1,5 godziny na sesję), polegających na komentowaniu dwóch krótkich odcinków z serialu "Malcolm w środku". Ten serial telewizyjny z początku lat 2000. przedstawia codzienne życie amerykańskiej rodziny z niższej klasy średniej. Celem jest skupienie się na poznaniu społecznym poprzez odczytywanie intencji, identyfikację wskazówek wspierających hipotezy, dyskusję nad tymi hipotezami, a nawet identyfikację alternatywnych hipotez.
Eksperymentalny: Psychoedukacja & Trening Metapoznawczy
Sesje w grupie eksperymentalnej są zorganizowane następująco: Psychoedukacja dotycząca AVH (sesje 1 i 2); Trening metapoznawczy (sesje 3 do 6); Zwracanie uwagi na głosy poprzez użycie notatnika (sesje 7 do 9); Przejęcie kontroli nad głosami poprzez - Rozpraszanie Uwagi (sesja 10); Tworzenie awatara głosu (sesja 11); Dialog z głosami (sesje 12 i 13); Uważność oparta na współczuciu (sesja 14); Życie z głosami i integracja ze społecznością (sesja 15).
Behawioralne: Integracyjna terapia grupowa
Terapia grupowa integracyjna obejmuje 15 cotygodniowych sesji, trwających po 1,5 godziny, nadzorowanych przez jednego psychologa i jedną pielęgniarkę, przeszkolonych lub przynajmniej zaznajomionych z terapią poznawczo-behawioralną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w fenomenologicznych cechach werbalnych halucynacji słuchowych (AVHs)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją, D1), miesiąc po zakończeniu interwencji (D2) oraz sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (D3).

Zmiana fenomenologicznych cech słuchowych halucynacji werbalnych (AVH) Zmiany w nasileniu, intensywności, częstotliwości i związanej z nimi przykrości AVH będą oceniane przy użyciu Skali Oceny Objawów Psychotycznych - podskala halucynacji słuchowych (PSYRATS-AH).

PSYRATS-AH obejmuje 11 pozycji, każda oceniana w skali Likerta 0-4 (zakres całkowitego wyniku: 0 do 44), gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą symptomatologię związaną z halucynacjami.

Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez badacza zaślepionego w stosunku do przydziału do grup, aby zapewnić obiektywną ocenę efektów leczenia.
Linia bazowa (przed interwencją, D1), miesiąc po zakończeniu interwencji (D2) oraz sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (D3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonanie i Zaufanie w AHV
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (D1), miesiąc po zakończeniu interwencji (D2) i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (D3).

Przekonania i Zaufanie wobec Słuchowych Halucynacji Głosowych (AVHs) Przekonania na temat i zaufanie do AVHs będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Przekonań na temat Głosów – Wersja Zrewidowana (BAVQ-R). BAVQ-R ocenia przekonania uczestników, reakcje emocjonalne i zaangażowanie behawioralne w związku z głosami. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta 0-4, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania lub większe zaufanie do głosów.

Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez badacza, który nie zna przydziału do grup, aby zapewnić obiektywną ocenę.
Linia wyjściowa (D1), miesiąc po zakończeniu interwencji (D2) i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (D3).
Postawy i Reakcje Wobec Głosów (AVHs)
Ramy czasowe: Linia bazowa (D1), miesiąc po zakończeniu interwencji (D2) oraz sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (D3).

Postawy i reakcje wobec słuchowych halucynacji werbalnych (AVH) Postawy i reakcje behawioralne wobec AVH będą oceniane za pomocą Skali Postaw i Działań Głosowych - 9 pozycji (VAAS-9). Każda pozycja oceniana jest w skali Likerta 0-4, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej adaptacyjne postawy i działania wobec głosów.

Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez badacza, który nie zna przydziału do grupy, aby zapewnić obiektywny pomiar.
Linia bazowa (D1), miesiąc po zakończeniu interwencji (D2) oraz sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (D3).
Depresja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (D1), miesiąc po zakończeniu interwencji (D2) oraz sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (D3).

Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS). Skala CDSS składa się z 9 pozycji, każda oceniana w skali 0-3, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.

Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez badacza, który nie zna przydziału do grup, aby zapewnić obiektywną ocenę.
Linia wyjściowa (D1), miesiąc po zakończeniu interwencji (D2) oraz sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (D3).
Poczucie Własnej Wartości
Ramy czasowe: Linia bazowa (D1), miesiąc po zakończeniu interwencji (D2) i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (D3).

Poczucie własnej wartości będzie oceniane za pomocą Skali Poczucia Własnej Wartości Rosenberga (RSES). Skala obejmuje 10 pozycji, każda oceniana w skali Likerta 0-3, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej wartości.

Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez badacza, który nie zna przydziału do grup, aby zapewnić obiektywny pomiar.
Linia bazowa (D1), miesiąc po zakończeniu interwencji (D2) i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (D3).
Subiektywna Jakość Życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (D1), miesiąc po zakończeniu interwencji (D2) i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (D3).

Subiektywną jakość życia oceniono za pomocą Instrumentu Oceny Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia - WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF obejmuje 26 pozycji w czterech domenach (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko), z każdą pozycją ocenianą w skali Likerta 1-5, co daje wyniki domen, które można przekształcić na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez badacza, który nie jest świadomy przydziału do grup, aby zapewnić obiektywną ocenę.
Linia wyjściowa (D1), miesiąc po zakończeniu interwencji (D2) i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (D3).
Badanie eksploracyjne: Używanie substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa (D1 - przed interwencją); Miesiąc po zakończeniu interwencji (D2); Sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (D3)

Zmiany w używaniu substancji psychoaktywnych w czasie będą oceniane za pomocą Testu Przesiewowego Zaangażowania w Alkohol, Palenie i Substancje Psychoaktywne - Wersja 3 (ASSIST V3.0). ASSIST V3.0 ocenia częstotliwość i poziom ryzyka używania substancji w przypadku wielu substancji (np. alkoholu, tytoniu, konopi indyjskich, kokainy, opioidów, stymulantów, środków uspokajających). Każda pozycja jest oceniana zgodnie z wytycznymi specyficznymi dla danej substancji, co daje wyniki ryzyka od 0 do 39 dla każdej substancji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko lub poważniejsze zaangażowanie w używanie substancji.

Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez badacza, który nie zna przydziału do grupy, aby zapewnić obiektywną ewaluację.
Linia bazowa (D1 - przed interwencją); Miesiąc po zakończeniu interwencji (D2); Sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (D3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Współpracownicy

GIRCI SOHO

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sabrina Jumentier, PhD, Public Mental Health Institution of Guadeloupe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAP_RI2_2021/16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie psychiczne

Badania kliniczne na Integracyjna terapia grupowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj