Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett VOICE MAnagement Program i Schizofreni VVoice MAPS (PROGEVs)

3 december 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Validering av ett VOICE-hanteringsprogram vid schizofreni

Cirka 25–50 % av patienter med schizofreni upplever behandlingsresistenta auditiva verbala hallucinationer (AVH), vilket bidrar till utvecklingen av associerade psykopatologiska störningar (t.ex. ångest, depression, suicidala tankar). Olika validerade psykoterapeutiska strategier och verktyg för att hantera behandlingsresistenta AVH har kombinerats till ett integrativt terapeutiskt program. Det huvudsakliga målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av detta program för att minska frekvensen och intensiteten av AVH, samt dess inverkan på komorbid psykopatologi (t.ex. depression, ångest, självkänsla, substansbruk) hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv störning som upplever behandlingsresistenta AVH.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad studie med två grupper. Dess huvudsyfte är att utvärdera effekten av en integrativ gruppterapi för läkemedelsresistenta auditiva verbala hallucinationer (AVH) hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv störning. Totalt kommer 114 patienter att slumpmässigt fördelas till experimentgruppen eller kontrollgruppen. Experimentgruppen kommer att få integrativa terapisesioner, medan kontrollgruppen kommer att delta i en audiovisuell grupp som återspeglar vanlig vård.

Både experimentgruppen och kontrollgruppen kommer att delta i femton veckovis återkommande 1,5-timmars sessioner, övervakade av en psykolog och en sjuksköterska utbildad i, eller åtminstone bekant med, kognitiv beteendeterapi. Sessionerna för experimentgruppen är organiserade enligt följande:

Session 1-2: Psykoutbildning om AVH Session 3-6: Metakognitiv träning Session 7-9: Övervakning av röster med hjälp av en anteckningsbok Session 10: Få kontroll över röster genom uppmärksamhetsdistraktion Session 11: Skapande av röstavatar Session 12-13: Dialog med röster Session 14: Medkänslobaserad mindfulness Session 15: Att leva med röster och samhällsintegration

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtyckande patienter över 18 år kommer att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

  • Diagnos: Uppfylla DSM-5-kriterierna för schizofreni eller schizoaffektiv störning.
  • Resistenta AVH: Har behandlingsresistenta auditiva verbala hallucinationer (AVH), definierat som ihållande dagliga hallucinationer utan remission trots adekvat antipsykotisk medicinering i minst 3 månader.
  • Motivation: Uttrycker en önskan om lindring från röster.
  • Behandlingsmiljö: Är öppenvårdspatienter som behandlas på psykiatriska avdelningar vid Guadeloupes offentliga psykiatriska institution eller universitetssjukhuset i Nîmes.
  • Allvarlighetsgrad: Har ett poäng över 9 på Psychotic Symptom Rating Scale - Auditory Hallucinations subscale (PSYRATS-AH).

Exklusionskriterier:

Patienter kommer att exkluderas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Deltagande i annan studie: Deltar för närvarande i ett annat kliniskt försök eller inom exkluderingsperioden för en annan studie.
  • Samtyckesvägran: Vägrar att skriva på det skriftliga informerade samtycket.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke: Misslyckande eller omöjlighet att ge patienten tillräcklig information för att möjliggöra ett informerat beslut.
  • Allvarligt substansmissbruk: Närvaro av allvarlig substansbruksstörning.
  • Akut somatisk dekompensation: Upplever ett akut medicinskt tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Medieverkstads kontrollgrupp
Patienter som slumpmässigt tilldelas mediaverkstads-kontrollgruppen kommer att delta i 15 veckovisa sessioner (1,5 timme per session) som består i att kommentera två korta avsnitt från serien "Malcolm in the middle". Denna TV-serie från tidigt 2000-tal skildrar vardagen för en amerikansk familj i den lägre medelklassen. Syftet är att fokusera på social kognition genom att läsa av intentioner, identifiera ledtrådar som stöder hypoteser, diskutera dessa hypoteser eller till och med identifiera alternativa hypoteser.
Experimentell: Psykoedukation & Metakognitiv träning
Experimentgruppens sessioner organiseras på följande sätt: Psykopedagogik om AVH (session 1 och 2); Metakognitiv träning (session 3 till 6); Att uppmärksamma röster genom användning av en anteckningsbok (session 7 till 9); Att ta kontroll över rösterna genom - Uppmärksamhetsdistraktion (session 10); Skapande av röstavatar (session 11); Dialog med röster (session 12 & 13); Medkännande mindfulness (session 14); Att leva med röster och samhällsintegration (session 15).
Beteende: Integrativ gruppterapi
Integrativ gruppterapi omfattar 15 veckovisa sessioner, 1,5 timmes sessioner som övervakas av en psykolog och en sjuksköterska, utbildade i eller åtminstone bekanta med kognitiv beteendeterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fenomenologiska egenskaper hos auditiva verbala hallucinationer (AVH)
Tidsram: Baslinje (före interventionen, D1), en månad efter interventionens slut (D2) och sex månader efter interventionens slut (D3).

Förändring i fenomenologiska egenskaper av auditiva verbala hallucinationer (AVH) Förändringar i svårighetsgrad, intensitet, frekvens och tillhörande ångest av AVH kommer att bedömas med hjälp av Psychotic Symptom Rating Scale - Auditory Hallucinations subscale (PSYRATS-AH).

PSYRATS-AH innehåller 11 frågor, var och en bedömd på en Likert-skala från 0 till 4 (total poängsumma: 0 till 44), där högre poäng indikerar mer svår hallucinationsrelaterad symtomatologi.

Alla utvärderingar kommer att utföras av en forskare som är blind för grupptilldelningen för att säkerställa en opartisk bedömning av behandlingseffekterna.
Baslinje (före interventionen, D1), en månad efter interventionens slut (D2) och sex månader efter interventionens slut (D3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tro och förtroende för AVHs
Tidsram: Baslinje (D1), en månad efter ingripandets slut (D2) och sex månader efter ingripandets slut (D3).

Tilltro och förtroende för auditiva verbala hallucinationer (AVH) Övertygelser om och förtroende för AVH kommer att bedömas med hjälp av Beliefs About Voices Questionnaire-Revised (BAVQ-R). BAVQ-R utvärderar deltagarnas övertygelser, känslomässiga reaktioner och beteendemässigt engagemang med röster. Varje fråga bedöms på en Likert-skala från 0 till 4, med en total poängsumma mellan 0 och 56, där högre poäng indikerar starkare övertygelse om eller större förtroende för rösterna.

Alla bedömningar kommer att utföras av en forskare som är blindad för grupptilldelningen för att säkerställa en opartisk utvärdering.
Baslinje (D1), en månad efter ingripandets slut (D2) och sex månader efter ingripandets slut (D3).
Attityder och Reaktioner Gentemot AVH
Tidsram: Baseline (D1), en månad efter interventionens slut (D2) och sex månader efter interventionens slut (D3).

Attityder och reaktioner mot auditiva verbala hallucinationer (AVH) Attityder och beteendereaktioner mot AVH kommer att utvärderas med hjälp av Voice Attitude and Action Scale - 9 items (VAAS-9). Varje fråga bedöms på en Likertskala från 0 till 4, vilket resulterar i en totalsumma mellan 0 och 36, där högre poäng indikerar mer adaptiva attityder och handlingar gentemot röster.

Alla bedömningar kommer att utföras av en forskare som är blind för grupptilldelning för att säkerställa opartisk mätning.
Baseline (D1), en månad efter interventionens slut (D2) och sex månader efter interventionens slut (D3).
Depression
Tidsram: Baslinje (D1), en månad efter interventionens slut (D2) och sex månader efter interventionens slut (D3).

Depressiva symtom kommer att bedömas med Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). CDSS består av 9 punkter, var och en poängsatt på en skala 0-3, vilket resulterar i en totalpoäng på 0 till 27, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symtom.

Alla bedömningar kommer att genomföras av en utredare som är blind för grupptilldelningen för att säkerställa opartisk utvärdering.
Baslinje (D1), en månad efter interventionens slut (D2) och sex månader efter interventionens slut (D3).
Självkänsla
Tidsram: Baslinje (D1), en månad efter interventionens slut (D2) och sex månader efter interventionens slut (D3).

Självkänsla kommer att bedömas med hjälp av Rosenbergs självkänsleskala (RSES). Skalan innehåller 10 frågor, var och en betygsatt på en 0-3 Likert-skala, vilket resulterar i ett totalt poängintervall på 0 till 30, där högre poäng indikerar högre självkänsla.

Alla bedömningar kommer att genomföras av en utredare som är blind för grupptilldelningen för att säkerställa opartisk mätning.
Baslinje (D1), en månad efter interventionens slut (D2) och sex månader efter interventionens slut (D3).
Subjektiv livskvalitet
Tidsram: Baslinje (D1), en månad efter interventionens slut (D2) och sex månader efter interventionens slut (D3).

Den subjektiva livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Världshälsoorganisationens instrument för livskvalitet - WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF omfattar 26 frågor inom fyra områden (fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö), där varje fråga bedöms på en Likertskala från 1 till 5, vilket resulterar i domänpoäng som kan omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.

Alla bedömningar kommer att genomföras av en utredare som är blind för grupptilldelningen för att säkerställa en opartisk utvärdering.
Baslinje (D1), en månad efter interventionens slut (D2) och sex månader efter interventionens slut (D3).
Exploratoriskt utfall: Substansbruk
Tidsram: Baslinje (D1 - före intervention); En månad efter avslutad intervention (D2); Sex månader efter avslutad intervention (D3)

Förändringar över tid i substansanvändning kommer att bedömas med Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test - Version 3 (ASSIST V3.0). ASSIST V3.0 utvärderar frekvensen och risknivån för substansanvändning över flera substanser (t.ex. alkohol, tobak, cannabis, kokain, opioider, stimulantia, sedativa). Varje fråga poängsätts enligt substansspecifika riktlinjer, vilket resulterar i riskpoäng från 0 till 39 för varje substans, där högre poäng indikerar större risk eller mer allvarlig substansinvolvering.

Alla bedömningar kommer att genomföras av en utredare som är blind för grupptilldelningen för att säkerställa opartisk utvärdering.
Baslinje (D1 - före intervention); En månad efter avslutad intervention (D2); Sex månader efter avslutad intervention (D3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Samarbetspartners

GIRCI SOHO

Utredare

  • Studierektor: Sabrina Jumentier, PhD, Public Mental Health Institution of Guadeloupe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

5 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAP_RI2_2021/16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera