Validation d'un programme de gestion de la VOIX dans la schizophrénie VVoice MAPS (PROGEVs)
Validation d'un programme de GESTION de la VOIX dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est un essai multicentrique, prospectif et randomisé avec deux groupes. Son objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie de groupe intégrative pour les hallucinations acoustico-verbales (HAV) pharmacorésistantes chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. Un total de 114 patients seront répartis aléatoirement dans le groupe expérimental ou le groupe témoin. Le groupe expérimental recevra des séances de thérapie intégrative, tandis que le groupe témoin participera à un groupe audio-visuel reflétant les soins habituels.
Les groupes expérimental et témoin assisteront à quinze séances hebdomadaires d'1,5 heure, supervisées par un psychologue et une infirmière formés à la thérapie cognitivo-comportementale, ou au moins familiers avec celle-ci. Les séances pour le groupe expérimental sont organisées comme suit :
Séances 1-2 : Psychoéducation sur les HAV Séances 3-6 : Entraînement métacognitif Séances 7-9 : Surveillance des voix à l'aide d'un carnet Séance 10 : Prise de contrôle des voix par distraction attentionnelle Séance 11 : Création d'avatar vocal Séances 12-13 : Dialogue avec les voix Séance 14 : Pleine conscience basée sur la compassion Séance 15 : Vivre avec les voix et intégration communautaire
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie Hamony Soter
- Numéro de téléphone: +590590934677
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: melanie petapermal, MD
- Numéro de téléphone: +590590934667
- E-mail: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
Lieux d'étude
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Les Abymes, Guadeloupe, 97139
- Public Mental Health Institution of Guadeloupe
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Contact:
- Sabrina Jumentier, PhD
- Numéro de téléphone: +33679342982
- E-mail: sabrina.jumentier@epsm-guadeloupe.fr
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Contact:
- Jumentier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Les patients consentants âgés de plus de 18 ans seront inclus dans l'étude s'ils remplissent tous les critères suivants :
- Diagnostic : Remplir les critères DSM-5 pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif.
- AHV résistantes : Présenter des hallucinations auditives verbales (HAV) résistantes au traitement, définies comme la persistance d'hallucinations quotidiennes sans rémission malgré un traitement antipsychotique adéquat pendant au moins 3 mois.
- Motivation : Exprimer une demande de soulagement des voix.
- Cadre de traitement : Être des patients externes traités dans les services de psychiatrie de l'Institution de Santé Mentale Publique de Guadeloupe ou du Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes.
- Sévérité : Avoir un score supérieur à 9 sur l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques - sous-échelle des hallucinations auditives (PSYRATS-AH).
Critères d'exclusion :
Les patients seront exclus de l'étude s'ils remplissent l'un des critères suivants :
- Participation à une autre étude : Participer actuellement à un autre essai clinique ou être dans la période d'exclusion d'une autre étude.
- Refus de consentement : Refuser de signer le consentement éclairé écrit.
- Incapacité à donner un consentement éclairé : Échec ou impossibilité de fournir au patient des informations suffisantes pour permettre une décision éclairée.
- Abus sévère de substances : Présence d'un trouble sévère lié à l'utilisation de substances.
- Décompensation somatique aiguë : Présenter une condition médicale aiguë pouvant compromettre la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin de l'atelier média
Les patients assignés au hasard au groupe de contrôle de l'atelier média participeront à 15 sessions hebdomadaires (1,5 heure par session) consistant à commenter deux courts épisodes de la série « Malcolm in the middle ». Cette série télévisée du début des années 2000 expose la vie quotidienne d'une famille américaine de classe moyenne inférieure. L'objectif est de se concentrer sur la cognition sociale à travers la lecture des intentions, l'identification des indices soutenant toute hypothèse, la discussion de ces hypothèses ou même l'identification d'hypothèses alternatives.
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Expérimental: Psychoéducation & Formation Métacognitive
Les séances du groupe expérimental sont organisées comme suit : Psychoéducation des AVHs (séances 1 et 2) ; Entraînement métacognitif (séances 3 à 6) ; Prêter attention aux voix par l'utilisation d'un carnet (séances 7 à 9) ; Prendre le contrôle des voix par - Distraction de l'attention (séance 10) ; Création d'avatar vocal (séance 11) ; Dialogue avec les voix (séances 12 et 13) ; Pleine conscience basée sur la compassion (séance 14) ; Vivre avec les voix et intégration communautaire (séance 15).
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La thérapie de groupe intégrative comprend 15 séances hebdomadaires de 1,5 heure chacune, supervisées par un psychologue et une infirmière, formés ou au moins familiers avec la thérapie cognitivo-comportementale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des caractéristiques phénoménologiques des hallucinations auditives verbales (HAV)
Délai: Baseline (avant l'intervention, D1), un mois après la fin de l'intervention (D2) et six mois après la fin de l'intervention (D3).
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Changement des caractéristiques phénoménologiques des hallucinations auditives verbales (HAV) Les changements dans la sévérité, l'intensité, la fréquence et la détresse associée des HAV seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques - sous-échelle des hallucinations auditives (PSYRATS-AH). Le PSYRATS-AH comprend 11 items, chacun noté sur une échelle de Likert de 0 à 4 (score total possible : 0 à 44), où des scores plus élevés indiquent une symptomatologie liée aux hallucinations plus sévère. Toutes les évaluations seront réalisées par un investigateur en aveugle de la répartition des groupes pour garantir une évaluation non biaisée des effets du traitement. |
Baseline (avant l'intervention, D1), un mois après la fin de l'intervention (D2) et six mois après la fin de l'intervention (D3).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croyance et confiance dans les AVH
Délai: Ligne de base (J1), un mois après la fin de l'intervention (J2), et six mois après la fin de l'intervention (J3).
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Croyance et Confiance dans les Hallucinations Verbales Auditives (HVA) Les croyances concernant et la confiance dans les HVA seront évaluées à l'aide du Questionnaire sur les Croyances Concernant les Voix Révisé (BAVQ-R). Le BAVQ-R évalue les croyances, les réponses émotionnelles et l'engagement comportemental des participants envers les voix. Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes ou une plus grande confiance envers les voix. Toutes les évaluations seront réalisées par un investigateur en aveugle quant à l'affectation des groupes pour garantir une évaluation impartiale. |
Ligne de base (J1), un mois après la fin de l'intervention (J2), et six mois après la fin de l'intervention (J3).
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Attitudes et réactions face aux hallucinations acoustico-verbales
Délai: Baseline (J1), un mois après la fin de l'intervention (J2), et six mois après la fin de l'intervention (J3).
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Attitudes et réactions envers les hallucinations auditives verbales (HAV) Les attitudes envers les HAV et les réactions comportementales seront évaluées à l'aide de l'échelle d'attitude et d'action envers les voix - 9 items (VAAS-9). Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4, donnant un score total compris entre 0 et 36, où des scores plus élevés indiquent des attitudes et des actions plus adaptatives envers les voix. Toutes les évaluations seront réalisées par un investigateur en aveugle quant à l'affectation des groupes pour garantir une mesure impartiale. |
Baseline (J1), un mois après la fin de l'intervention (J2), et six mois après la fin de l'intervention (J3).
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Dépression
Délai: Baseline (J1), un mois après la fin de l'intervention (J2), et six mois après la fin de l'intervention (J3).
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS). La CDSS comprend 9 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 3, donnant un score total compris entre 0 et 27, où des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères. Toutes les évaluations seront réalisées par un investigateur en aveugle par rapport à l'affectation des groupes afin d'assurer une évaluation impartiale. |
Baseline (J1), un mois après la fin de l'intervention (J2), et six mois après la fin de l'intervention (J3).
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Estime de soi
Délai: Baseline (D1), un mois après la fin de l'intervention (D2) et six mois après la fin de l'intervention (D3).
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L'estime de soi sera évaluée à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES). L'échelle comprend 10 items, chacun noté sur une échelle de Likert de 0 à 3, ce qui donne un score total compris entre 0 et 30, les scores plus élevés indiquant une estime de soi plus élevée. Toutes les évaluations seront réalisées par un investigateur en aveugle par rapport à l'attribution des groupes pour garantir une mesure impartiale. |
Baseline (D1), un mois après la fin de l'intervention (D2) et six mois après la fin de l'intervention (D3).
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Qualité de vie subjective
Délai: Baseline (J1), un mois après la fin de l'intervention (J2), et six mois après la fin de l'intervention (J3).
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La qualité de vie subjective sera évaluée à l'aide de l'instrument de qualité de vie de l'Organisation Mondiale de la Santé - WHOQOL-BREF. Le WHOQOL-BREF comprend 26 items répartis en quatre domaines (santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement), chaque item étant noté sur une échelle de Likert de 1 à 5, ce qui donne des scores par domaine pouvant être transformés en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Toutes les évaluations seront réalisées par un investigateur en aveugle quant à l'attribution des groupes afin de garantir une évaluation impartiale. |
Baseline (J1), un mois après la fin de l'intervention (J2), et six mois après la fin de l'intervention (J3).
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Critère d'évaluation exploratoire : Consommation de substances
Délai: Baseline (J1 - avant l'intervention) ; Un mois après la fin de l'intervention (J2) ; Six mois après la fin de l'intervention (J3)
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L'évolution de la consommation de substances au fil du temps sera évaluée à l'aide du test de dépistage de l'alcool, du tabac et des autres substances - Version 3 (ASSIST V3.0). L'ASSIST V3.0 évalue la fréquence et le niveau de risque de consommation de substances pour plusieurs substances (par exemple, alcool, tabac, cannabis, cocaïne, opioïdes, stimulants, sédatifs). Chaque item est noté selon des directives spécifiques à la substance, aboutissant à des scores de risque allant de 0 à 39 pour chaque substance, les scores plus élevés indiquant un risque plus grand ou une implication plus sévère dans la consommation de substances. Toutes les évaluations seront réalisées par un investigateur en aveugle de l'affectation aux groupes afin d'assurer une évaluation impartiale. |
Baseline (J1 - avant l'intervention) ; Un mois après la fin de l'intervention (J2) ; Six mois après la fin de l'intervention (J3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sabrina Jumentier, PhD, Public Mental Health Institution of Guadeloupe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAP_RI2_2021/16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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