Schizophrenia-lääkityksen äänihallintaohjelman validointi VVoice MAPS (PROGEVs)
Skitsofrenian ääniohjelman validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu kaksiryhmäkokeilu. Sen päätavoitteena on arvioida integratiivisen ryhmäterapian tehoa lääkkeille resistentteihin kuuloharhoihin (AVH) potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö. Yhteensä 114 potilasta satunnaistetaan kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Kokeellinen ryhmä saa integratiivisia terapiatilaisuuksia, kun taas kontrolliryhmä osallistuu audiovisuaaliseen ryhmään, joka heijastaa tavanomaista hoitoa.
Molemmat kokeellinen ja kontrolliryhmä osallistuvat viikoittaisiin viidentoista 1,5 tunnin istuntoon, joita valvovat psykologi ja sairaanhoitaja, jotka on koulutettu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan tai ainakin tutustuneet siihen. Kokeellisen ryhmän istunnot on järjestetty seuraavasti:
Istunnot 1-2: Psykokasvatus kuuloharhoista Istunnot 3-6: Metakognitiivinen harjoittelu Istunnot 7-9: Äänien seuranta muistikirjan avulla Istunto 10: Äänien hallinta huomion harhauttamisen kautta Istunto 11: Ääniavataarin luominen Istunnot 12-13: Dialogi äänien kanssa Istunto 14: Myötätuntoon perustuva mindfulness Istunto 15: Eläminen äänien kanssa ja yhteisöön integroituminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie Hamony Soter
- Puhelinnumero: +590590934677
- Sähköposti: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: melanie petapermal, MD
- Puhelinnumero: +590590934667
- Sähköposti: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Les Abymes, Guadeloupe, 97139
- Public Mental Health Institution of Guadeloupe
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Jumentier, PhD
- Puhelinnumero: +33679342982
- Sähköposti: sabrina.jumentier@epsm-guadeloupe.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jumentier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
Suostumuksensa antaneet potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Diagnoosi: Täyttävät DSM-5-kriteerit skitsofrenialle tai skitsoaffektiiviselle häiriölle.
- Lääkkeille vastustuskykyiset kuuloharhat: Esittävät lääkehoidolle vastustuskykyisiä kuuloharhoja (AVH), jotka määritellään päivittäisten harhojen pysyvyytenä ilman remissiota riittävästä antipsykoottisesta lääkityksestä huolimatta vähintään 3 kuukauden ajan.
- Motivaatio: Ilmaisevat pyynnön äänien helpottamiseksi.
- Hoitoympäristö: Ovat avohoitopotilaita, joita hoidetaan Guadeloupen julkisen mielenterveyslaitoksen tai Nîmesin yliopistosairaalan psykiatrisilla osastoilla.
- Vakavuus: Saavat pistemäärän yli 9 Psykoosisymptomien arviointiasteikolla - Kuuloharhat-aliasteikolla (PSYRATS-AH).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen: Osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat toisen tutkimuksen poissulkemisjakson sisällä.
- Suostumuksen kieltäytyminen: Kieltäytyvät allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus: Epäonnistuminen tai mahdottomuus antaa potilaalle riittävää tietoa perustellun päätöksen tekemiseksi.
- Vakava päihdeongelma: Vakavan päihdekäyttöhäiriön läsnäolo.
- Akuutti somaattinen dekompensaatiotila: Kokevat akuutin sairaustilan, joka voi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Median työpajaryhmän kontrolliryhmä
Potilaat, jotka on satunnaisesti valittu media-työpaja-vertailuryhmään, osallistuvat 15 viikoittaiseen istuntoon (1,5 tuntia per istunto), joissa kommentoidaan kahta lyhyttä jaksoa sarjasta "Malcolm in the middle".
Tämä 2000-luvun alun televisiosarja esittelee alemman keskiluokan amerikkalaisen perheen arkea.
Tarkoituksena on keskittyä sosiaaliseen kognitioon tarkastelemalla aikomuksia, tunnistamalla vihjeitä, jotka tukevat hypoteeseja, keskustelemalla näistä hypoteeseista tai jopa tunnistamalla vaihtoehtoisia hypoteeseja.
|
|
|
Kokeellinen: Psykoedukaatio & Metakognitiivinen Koulutus
Koehenkilöryhmän istunnot järjestetään seuraavasti: AVH-psykokoulutus (istunnot 1 ja 2); Metakognitiivinen harjoittelu (istunnot 3–6); Äänien tarkkaileminen muistivihkon avulla (istunnot 7–9); Äänien hallinta - Huomion harhauttaminen (istunto 10); Ääniavataarin luominen (istunto 11); Vuoropuhelu äänien kanssa (istunnot 12 ja 13); Myötätuntoon perustuva mindfulness (istunto 14); Eläminen äänien kanssa ja yhteisöön integroituminen (istunto 15).
|
Integratiivinen ryhmäterapia sisältää 15 viikoittaista istuntoa, 1,5 tunnin istunnot, joita valvoo yksi psykologi ja yksi sairaanhoitaja, jotka on koulutettu tai ainakin perehtynyt kognitiivis-behavioraaliseen terapiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuuloharhojen (AVH) fenomenologisissa piirteissä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota, D1), kuukausi interventiopäättymisen jälkeen (D2) ja kuusi kuukautta interventiopäättymisen jälkeen (D3).
|
Kuuloharhojen (AVH) fenomenologisten piirteiden muutoksia. Kuuloharhojen vakavuuden, voimakkuuden, tiheyden ja niihin liittyvän ahdistuksen muutoksia arvioidaan käyttäen Psychotic Symptom Rating Scale -auditiiviset harhat -ala-asteikkoa (PSYRATS-AH). PSYRATS-AH sisältää 11 kohdetta, joista jokainen arvioidaan 0-4 Likert-asteikolla (kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 44:ään), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa harhaan liittyvää oireilua. Kaikki arvioinnit suoritetaan tutkijalla, joka on tietämätön ryhmäjaosta, jotta hoidon vaikutusten arviointi olisi puolueetonta. |
Perustaso (ennen interventiota, D1), kuukausi interventiopäättymisen jälkeen (D2) ja kuusi kuukautta interventiopäättymisen jälkeen (D3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskomus ja luottamus AVH:ihin
Aikaikkuna: Alkutila (D1), kuukausi interventiojakson päätyttyä (D2) ja kuusi kuukautta interventiojakson päätyttyä (D3).
|
Usko ja luottamus kuuloharhoihin (AVH) Uskomuksia kuuloharhoista ja luottamusta niihin arvioidaan käyttäen Beliefs About Voices Questionnaire-Revised (BAVQ-R) -kyselyä. BAVQ-R arvioi osallistujien uskomuksia, emotionaalisia reaktioita ja käyttäytymistä ääniin suhteutettuna. Jokainen kohta arvostellaan 0-4 Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 56:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat vahvempia uskomuksia ääniin tai suurempaa luottamusta niitä kohtaan. Kaikki arvioinnit suoritetaan ryhmämäärityksestä tietämättömän tutkijan toimesta, jotta arviointi on puolueetonta. |
Alkutila (D1), kuukausi interventiojakson päätyttyä (D2) ja kuusi kuukautta interventiojakson päätyttyä (D3).
|
|
Asenteet ja reaktiot AVH:ita kohtaan
Aikaikkuna: Alkutila (D1), yksi kuukausi intervention päätyttyä (D2) ja kuusi kuukautta intervention päätyttyä (D3).
|
Asenteet ja reaktiot auditiivisiin verbaalisiin hallusinaatioihin (AVH) Asenteita ja käyttäytymisreaktioita AVH:ta kohtaan arvioidaan käyttämällä Voice Attitude and Action Scale - 9 items (VAAS-9) -mittaria. Jokainen kohde arvioidaan 0–4 Likert-asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–36, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän mukautuvia asenteita ja toimia ääniä kohtaan. Kaikki arvioinnit suorittaa tutkija, joka on sokeutettu ryhmäjaotteluun, jotta mittaukset pysyvät puolueettomina. |
Alkutila (D1), yksi kuukausi intervention päätyttyä (D2) ja kuusi kuukautta intervention päätyttyä (D3).
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Alkumittaus (D1), kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen (D2) ja kuusi kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (D3).
|
Masennusoireita arvioidaan käyttämällä Calgaryn skitsofrenian masennusasteikkoa (CDSS). CDSS koostuu 9 kohdasta, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0–3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Kaikki arvioinnit suoritetaan ryhmänjakoon sokkotutun tutkijan toimesta puolueettoman arvioinnin varmistamiseksi. |
Alkumittaus (D1), kuukausi interventiojakson päättymisen jälkeen (D2) ja kuusi kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (D3).
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Alkutila (D1), kuukausi interventiopäättymisen jälkeen (D2) ja kuusi kuukautta interventiopäättymisen jälkeen (D3).
|
Itsetuntoa arvioidaan käyttäen Rosenbergin itsetuntoasteikkoa (RSES). Asteikko sisältää 10 kohdetta, joista jokainen arvioidaan 0-3 Likert-asteikolla, mikä tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0-30, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa. Kaikki arvioinnit suorittaa tutkija, joka ei tiedä ryhmäjakoa, jotta mittaukset pysyvät puolueettomina. |
Alkutila (D1), kuukausi interventiopäättymisen jälkeen (D2) ja kuusi kuukautta interventiopäättymisen jälkeen (D3).
|
|
Subjektiivinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne (D1), kuukausi interventioiden päätyttyä (D2) ja kuusi kuukautta interventioiden päätyttyä (D3).
|
Subjektiivista elämänlaatua arvioidaan käyttäen Maailman terveysjärjestön elämänlaatua mittaavaa instrumenttia - WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF sisältää 26 kohdetta neljällä alueella (fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö), jossa jokainen kohde arvioidaan 1-5 Likert-asteikolla, jolloin saadaan alakohtaiset pisteet, jotka voidaan muuntaa 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Kaikki arvioinnit suoritetaan tutkijan toimesta, joka ei tiedä ryhmäjakoa, jotta varmistetaan puolueeton arviointi. |
Alkutilanne (D1), kuukausi interventioiden päätyttyä (D2) ja kuusi kuukautta interventioiden päätyttyä (D3).
|
|
Tutkimuskohteen tulos: Päihteiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso (D1 - ennen interventiota); Yksi kuukausi interventiopäättymisen jälkeen (D2); Kuusi kuukautta interventiopäättymisen jälkeen (D3)
|
Päihteiden käytön muutokset ajan myötä arvioidaan käyttämällä Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test - Version 3 (ASSIST V3.0) -testiä. ASSIST V3.0 arvioi päihteiden käytön taajuutta ja riskitasoa useiden päihteiden osalta (esim. alkoholi, tupakka, kannabis, kokaiini, opiaatit, piristeet, rauhoittavat aineet). Jokainen kohde pisteytetään päihteelle ominaisin ohjein, mikä johtaa riskipisteisiin vaihdellen 0:sta 39:ään kullekin päihteelle, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä tai vakavampaa päihteiden käytön osallistumista. Kaikki arvioinnit suoritetaan tutkijalla, joka on sokeroitu ryhmäjakoon nähden, varmistaen puolueettoman arvioinnin. |
Perustaso (D1 - ennen interventiota); Yksi kuukausi interventiopäättymisen jälkeen (D2); Kuusi kuukautta interventiopäättymisen jälkeen (D3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sabrina Jumentier, PhD, Public Mental Health Institution of Guadeloupe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAP_RI2_2021/16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .