精神分裂症声音管理项目（VVoice MAPS）的验证 (PROGEVs)
精神分裂症VOICE管理项目的验证
研究概览
详细说明
本研究为一项多中心、前瞻性、随机分组临床试验，共设两组。其主要目的是评估整合性团体疗法对精神分裂症或分裂情感性障碍患者中药物抵抗性言语性幻听（AVHs）的疗效。共计114名患者将被随机分配至实验组或对照组。实验组将接受整合性治疗课程，而对照组将参与反映常规护理的视听团体课程。
实验组和对照组均将参加每周一次、每次1.5小时、共十五次的课程，由一位心理学家和一位接受过认知行为疗法培训或至少熟悉该疗法的护士进行监督。实验组的课程安排如下：
第1-2次课程：关于AVHs的心理教育 第3-6次课程：元认知训练 第7-9次课程：使用笔记本监测幻听 第10次课程：通过注意力分散获得对幻听的控制 第11次课程：幻听化身创建 第12-13次课程：与幻听对话 第14次课程：基于慈悲的正念 第15次课程：与幻听共存及社区融入
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Valérie Hamony Soter
- 电话号码：+590590934677
- 邮箱：valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
研究联系人备份
- 姓名：melanie petapermal, MD
- 电话号码：+590590934667
- 邮箱：melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
学习地点
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Les Abymes、瓜德罗普岛、97139
- Public Mental Health Institution of Guadeloupe
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接触：
- Sabrina Jumentier, PhD
- 电话号码：+33679342982
- 邮箱：sabrina.jumentier@epsm-guadeloupe.fr
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接触：
- Jumentier
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
如果符合以下所有标准，同意参与研究的18岁以上患者将被纳入研究：
- 诊断：符合DSM-5精神分裂症或分裂情感性障碍标准。
- 抗药性幻听：存在治疗抵抗性言语性幻听（AVHs），定义为尽管使用足量抗精神病药物至少3个月，每日幻觉仍持续存在且未缓解。
- 治疗意愿：表达对幻听缓解的请求。
- 治疗环境：在瓜德罗普公共精神卫生机构或尼姆大学医院中心精神科接受门诊治疗的患者。
- 严重程度：在精神病症状评定量表-幻听分量表（PSYRATS-AH）中得分大于9分。
排除标准：
如果符合以下任何标准，患者将被排除在研究之外：
- 参与其他研究：当前正在参加另一项临床试验或处于另一项研究的排除期。
- 拒绝同意：拒绝签署书面知情同意书。
- 无法提供知情同意：未能或不可能向患者提供足够信息以做出知情决定。
- 严重物质滥用：存在严重物质使用障碍。
- 急性躯体失代偿：患有可能影响研究参与的急性医学状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：媒体研讨会对照组
被随机分配至媒体研讨对照组的患者将参加15次每周会议（每次1.5小时），内容为评论《马尔科姆的一家》系列中的两个简短片段。这部21世纪初的电视剧展现了一个美国中下层家庭的日常生活。其目的是通过解读意图、识别支持任何假设的线索、讨论这些假设甚至识别替代假设，来聚焦社会认知。
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实验性的：心理教育与元认知训练
实验组课程安排如下：幻听心理教育（第1-2节）；元认知训练（第3-6节）；通过笔记本记录关注幻听（第7-9节）；通过注意力分散法控制幻听（第10节）；幻听化身创建（第11节）；与幻听对话（第12-13节）；基于慈悲的正念训练（第14节）；与幻听共存及社区融入（第15节）。
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整合团体治疗包括15次每周会议，每次1.5小时，由一位心理学家和一位护士监督，他们都接受过认知行为疗法的培训或至少对此熟悉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听觉言语幻觉（AVHs）现象学特征的改变
大体时间：基线（干预前，D1）、干预结束后一个月（D2）以及干预结束后六个月（D3）。
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听觉言语幻觉（AVHs）现象学特征的改变 将使用精神病症状评定量表-听觉幻觉分量表（PSYRATS-AH）评估AVHs的严重程度、强度、频率及相关困扰的变化。 PSYRATS-AH包含11个项目，每个项目按0-4李克特量表评分（总分范围：0至44分），分数越高表明幻觉相关症状越严重。 所有评估将由对分组分配不知情的研究者执行，以确保治疗效果评估的客观性。 |
基线（干预前，D1）、干预结束后一个月（D2）以及干预结束后六个月（D3）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对听觉言语幻觉的信念与信任
大体时间：基线（D1）、干预结束后一个月（D2）和干预结束后六个月（D3）。
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信念与对听觉言语性幻听（AVHs）的信任 将使用《声音信念问卷修订版》（BAVQ-R）评估对AVHs的信念和信任程度。 BAVQ-R评估参与者对声音的信念、情绪反应和行为参与程度。 每个项目按0-4李克特量表评分，总分范围为0至56分，分数越高表明对声音的信念越强或信任度越高。 所有评估将由对分组分配不知情的研究人员进行，以确保评估的客观性。 |
基线（D1）、干预结束后一个月（D2）和干预结束后六个月（D3）。
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对幻听的态度与反应
大体时间：基线（D1）、干预结束后一个月（D2）和干预结束后六个月（D3）。
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对听觉言语幻觉（AVHs）的态度与反应 将使用《声音态度与行动量表-9项》（VAAS-9）评估对AVHs的态度及行为反应。 每个项目按0-4分李克特量表评分，总分范围为0至36分，分数越高表明对声音的态度和行动越具适应性。 所有评估将由不知晓分组情况的研究者执行，以确保测量无偏倚。 |
基线（D1）、干预结束后一个月（D2）和干预结束后六个月（D3）。
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抑郁症
大体时间：基线（D1）、干预结束后一个月（D2）和干预结束后六个月（D3）。
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抑郁症状将使用卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）进行评估。 CDSS包含9个项目，每个项目按0-3分计分，总分范围为0至27分，分数越高表示抑郁症状越严重。 所有评估将由不知晓分组情况的调查员进行，以确保评估的客观性。 |
基线（D1）、干预结束后一个月（D2）和干预结束后六个月（D3）。
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自尊
大体时间：基线（D1）、干预结束后一个月（D2）和干预结束后六个月（D3）。
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自尊将通过罗森伯格自尊量表（RSES）进行评估。 该量表包含10个项目，每个项目按0-3李克特量表评分，总分范围为0至30分，分数越高表示自尊水平越高。 所有评估将由对分组分配不知情的研究者进行，以确保测量的无偏性。 |
基线（D1）、干预结束后一个月（D2）和干预结束后六个月（D3）。
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主观生活质量
大体时间：基线（D1）、干预结束一个月后（D2）以及干预结束六个月后（D3）。
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主观生活质量将使用世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-BREF）进行评估。WHOQOL-BREF包含涵盖四个领域（生理健康、心理健康、社会关系和环境）的26个项目，每个项目采用1-5级李克特量表评分，由此得出的领域分数可转换为0-100分制，分数越高表示生活质量越好。 所有评估将由对分组分配不知情的研究人员进行，以确保评估的客观性。 |
基线（D1）、干预结束一个月后（D2）以及干预结束六个月后（D3）。
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探索性结局：物质使用
大体时间：基线（D1 - 干预前）；干预结束后一个月（D2）；干预结束后六个月（D3）
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随时间变化的物质使用情况将使用酒精、吸烟和物质参与筛查测试 - 第3版（ASSIST V3.0）进行评估。 ASSIST V3.0评估多种物质（如酒精、烟草、大麻、可卡因、阿片类药物、兴奋剂、镇静剂）的使用频率和风险水平。 每个项目根据物质特定指南进行评分，每种物质的风险评分范围为0至39分，分数越高表示风险越大或物质使用参与程度越严重。 所有评估将由对分组分配不知情的研究者进行，以确保评估的公正性。 |
基线（D1 - 干预前）；干预结束后一个月（D2）；干预结束后六个月（D3）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Sabrina Jumentier, PhD、Public Mental Health Institution of Guadeloupe
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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