肥満における皮膚バリア機能障害に対する局所ラクトバチルス・クリスパトゥス

この臨床試験は、BMI≥25の18～45歳の個人を対象に、肥満に起因する皮膚バリア障害の治療のために前腕へのラクトバチルス・クリスパトゥスの局所適用の安全性と有効性を評価することを目的としています。 この研究は以下の質問に焦点を当てています：

肥満参加者において、経表皮水分蒸散量（TEWL）で測定されるように、ラクトバチルス・クリスパトゥスの局所適用は皮膚バリア損傷を軽減することができるか？

ラクトバチルス・クリスパトゥスによる皮膚微生物叢の調節は、皮膚バリア機能、水分補給を改善し、局所炎症を軽減するか？

局所介入は安全で忍容性が高く、副作用が最小限であるか？

肥満ボランティアとマウスモデルからの予備データは、肥満個体の皮膚微生物叢においてTEWLが有意に上昇し、ラクトバチルス属の存在量が減少していることを明らかにし、プロバイオティクスによる回復の研究を支持しています。

研究者は以下の2つのグループ間で結果を比較します：

介入群（肥満）：両前腕の直径3cmの領域に、活性ラクトバチルス・クリスパトゥス溶液（3mL中1×10⁷CFU）を毎日局所適用します。

プラセボ対照群（肥満）：不活化ラクトバチルス・クリスパトゥス溶液（外観と容量が同一）を毎日局所適用します。

参加者手順：

割り当てられた局所溶液を4週間、毎日前腕に適用します。

非侵襲的皮膚検査（ベースライン時および研究終了時（第4週）のTEWL測定および皮膚水分補給評価を含む）を受けます。

微生物叢分析（16S rRNAシーケンシング）および炎症マーカー検出（例：IL-1β、TNF-α、ELISA法による）のために、ベースライン時および第4週に皮膚スワブサンプルを提供します。

有害事象（例：皮膚刺激、紅斑）および遵守状況を報告するための週次チェックイン（第1、2、3週目にフォローアップ）を完了します。

適用時間、用量、および皮膚反応を記録するための毎日の電子または紙の日記を維持します。