Lactobacillus Crispatus Topicale per la Disfunzione della Barriera Cutanea nell'Obesità
Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia dell'Applicazione Topica di Lactobacillus Crispatus sull'Avambraccio per il Trattamento della Disfunzione della Barriera Cutanea Indotta dall'Obesità: Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione topica di Lactobacillus crispatus sull'avambraccio per trattare il danno alla barriera cutanea indotto dall'obesità in individui di età compresa tra 18 e 45 anni con BMI ≥25. Lo studio si concentra sulle seguenti domande:
L'applicazione topica di Lactobacillus crispatus può ridurre il danno alla barriera cutanea, misurato attraverso la perdita d'acqua transepidermica (TEWL), nei partecipanti obesi?
La modulazione del microbiota cutaneo con Lactobacillus crispatus migliora la funzione di barriera della pelle, l'idratazione e riduce l'infiammazione locale?
L'intervento topico è sicuro e ben tollerato, con effetti avversi minimi?
Dati preliminari provenienti da volontari obesi e modelli murini hanno rivelato un TEWL significativamente elevato e una ridotta abbondanza di Lactobacillus nel microbioma cutaneo degli individui obesi, supportando l'indagine sul ripristino probiotico.
I ricercatori confronteranno i risultati tra due gruppi:
Gruppo di intervento (obesi): Applicazione topica giornaliera di una soluzione attiva di Lactobacillus crispatus (1×10⁷ CFU in 3 mL) su un'area di 3 cm di diametro su entrambi gli avambracci.
Gruppo di controllo placebo (obesi): Applicazione topica giornaliera di una soluzione di Lactobacillus crispatus inattivata (aspetto e volume identici).
Procedure per i partecipanti:
Applicare la soluzione topica assegnata giornalmente sull'avambraccio per 4 settimane.
Sottoporsi a test cutanei non invasivi, inclusi misurazioni del TEWL e valutazioni dell'idratazione della pelle, al basale e al completamento dello studio (settimana 4).
Fornire campioni di tampone cutaneo al basale e alla settimana 4 per l'analisi del microbioma (sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S) e il rilevamento di marcatori di infiammazione (ad esempio, IL-1β, TNF-α tramite ELISA).
Completare controlli settimanali per segnalare effetti avversi (ad esempio, irritazione cutanea, eritema) e aderenza, con follow-up alle settimane 1, 2 e 3.
Mantenere un diario giornaliero elettronico o cartaceo per registrare l'orario di applicazione, la dose e qualsiasi reazione cutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Soddisfa la classificazione dell'OMS 2020 per l'IMC:
- a. Normopeso (18,5-24,9 kg/m²)
- b. Sovrappeso (25-29,9 kg/m²)
- c. Obesità (≥30 kg/m²)
- 2. Presenza di compromissione della barriera cutanea (es. secchezza, eritema, desquamazione o prurito)
- 3. Età 18-40 anni
- 4. Buono stato di salute generale (nessuna malattia sistemica attiva)
- 5. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- 6. Nessun uso di farmaci orali/topici o probiotici nei 6 mesi precedenti
- 7. Nessuna malattia cutanea attiva o lesioni cutanee traumatiche
Criteri di esclusione:
- 1. Allergia o ipersensibilità nota a probiotici, placebo o prodotto in studio
- 2. Malattia cutanea attiva (es. psoriasi, eczema, infezione) che richiede trattamento
- 3. Condizioni mediche gravi:
- a. Malattia cardiopolmonare (classe NYHA III/IV)
- b. Diabete non controllato (HbA1c >9%)
- c. Disturbi autoimmuni
- 4. Donne in gravidanza o allattamento
- 5. Qualsiasi condizione che possa interferire con l'aderenza al protocollo (secondo il giudizio dello sperimentatore), tra cui:
- a. Incapacità di comprendere le procedure dello studio
- b. Storia di scarsa aderenza agli studi clinici
- 6. Partecipazione concomitante ad altri studi interventistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Trattamento con L. crispatus Topico
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Una volta al giorno, 3 mL di soluzione di Lactobacillus crispatus sono stati applicati sugli avambracci bilaterali con un diametro di 3 cm a 10 cm dalle rughe carpali
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Comparatore fittizio: Gruppo di Applicazione Topica di Lactobacillus crispatus Inattivato
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Una volta al giorno, 3mL di soluzione inattiva di Lactobacillus crispatus sono stati applicati sugli avambracci bilaterali in un'area di 3cm di diametro a 10cm dalle pieghe carpali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio nella perdita di acqua transepidermica (TEWL, G/H/M²) sull'avambraccio volar dal basale a 1 mese dopo l'intervento, misurato da Tewameter
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
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TEWL sarà valutato sull'aspetto volar dell'avambraccio utilizzando un dispositivo tewameter in condizioni ambientali standardizzate (temperatura controllata e umidità).
Ad ogni momento, TEWL verrà misurato in tre siti cutanei predefiniti sull'avambraccio volar e verrà utilizzato il valore medio.
Il risultato primario sarà il cambiamento medio di TEWL (G/H/M²) dal basale (giorno 0) a 1 mese dopo l'intervento.
Valori TEWL più bassi indicano una migliore funzione della barriera cutanea.
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Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'idratazione della pelle misurata dal corneometro
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
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L'idratazione della pelle verrà valutata utilizzando un dispositivo corneometro.
I risultati saranno espressi come valori medi di capacità della pelle (unità arbitrarie) al basale e post-intervento.
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Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
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Cambiamento nel punteggio clinico per la salute della pelle
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
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La secchezza della pelle, il ridimensionamento, l'eritema, il prurito e i sintomi legati allergici saranno valutati utilizzando un sistema di punteggio di secchezza della pelle standardizzato.
I dati saranno riportati come variazione del punteggio medio rispetto al basale.
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Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
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Cambiamento del peso corporeo e dell'IMC
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
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Il peso corporeo dei partecipanti (kg) e l'IMC (kg/m²) saranno registrati al basale e post-intervento.
I dati saranno riportati come modifica media.
|
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LL-KY-2025229-02
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