Lactobacillus crispatus tópico para la disfunción de la barrera cutánea en la obesidad
Evaluación de la Seguridad y Eficacia de la Aplicación Tópica de Lactobacillus Crispatus en el Antebrazo para el Tratamiento de la Disfunción de la Barrera Cutánea Inducida por la Obesidad: Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación tópica de Lactobacillus crispatus en el antebrazo para tratar el deterioro de la barrera cutánea inducido por la obesidad en individuos de 18 a 45 años con IMC ≥25. El estudio se centra en las siguientes preguntas:
¿Puede la aplicación tópica de Lactobacillus crispatus reducir el daño de la barrera cutánea, medido por la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), en participantes obesos?
¿La modulación de la microbiota cutánea con Lactobacillus crispatus mejora la función de la barrera cutánea, la hidratación y reduce la inflamación local?
¿Es la intervención tópica segura y bien tolerada, con efectos adversos mínimos?
Los datos preliminares de voluntarios obesos y modelos de ratones revelaron un TEWL significativamente elevado y una reducción de la abundancia de Lactobacillus en el microbioma cutáneo de individuos obesos, respaldando la investigación de la restauración probiótica.
Los investigadores compararán los resultados entre dos grupos:
Grupo de Intervención (Obeso): Aplicación tópica diaria de solución activa de Lactobacillus crispatus (1×10⁷ UFC en 3 mL) en un área de 3 cm de diámetro en ambos antebrazos.
Grupo Control con Placebo (Obeso): Aplicación tópica diaria de solución inactivada de Lactobacillus crispatus (apariencia y volumen idénticos).
Procedimientos para los Participantes:
Aplicar la solución tópica asignada diariamente en el antebrazo durante 4 semanas.
Someterse a pruebas cutáneas no invasivas, incluidas mediciones de TEWL y evaluaciones de hidratación de la piel, al inicio y al finalizar el estudio (Semana 4).
Proporcionar muestras de hisopos cutáneos al inicio y en la Semana 4 para análisis del microbioma (secuenciación de ARNr 16S) y detección de marcadores de inflamación (por ejemplo, IL-1β, TNF-α mediante ELISA).
Completar controles semanales para informar efectos adversos (por ejemplo, irritación de la piel, eritema) y adherencia, con seguimientos en las Semanas 1, 2 y 3.
Mantener un diario electrónico o en papel diario para registrar el tiempo de aplicación, la dosis y cualquier reacción cutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen People's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Cumple con la clasificación de IMC de la OMS 2020:
- a. Peso normal (18,5-24,9 kg/m²)
- b. Sobrepeso (25-29,9 kg/m²)
- c. Obesidad (≥30 kg/m²)
- 2. Presencia de deterioro de la barrera cutánea (p. ej., sequedad, eritema, descamación o picor)
- 3. Edad de 18 a 40 años
- 4. Generalmente en buen estado de salud (sin enfermedades sistémicas activas)
- 5. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
- 6. No uso de medicamentos orales/tópicos o probióticos en los 6 meses previos
- 7. Sin enfermedad cutánea activa ni lesiones traumáticas en la piel
Criterios de exclusión:
- 1. Alergia o hipersensibilidad conocida a probióticos, placebo o producto de investigación
- 2. Enfermedad cutánea activa (p. ej., psoriasis, eczema, infección) que requiera tratamiento
- 3. Afecciones médicas graves:
- a. Enfermedad cardiopulmonar (clase NYHA III/IV)
- b. Diabetes no controlada (HbA1c >9%)
- c. Trastornos autoinmunes
- 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- 5. Cualquier condición que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo (según criterio del investigador), incluyendo:
- a. Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio
- b. Antecedentes de bajo cumplimiento en ensayos clínicos
- 6. Participación concurrente en otros ensayos de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamiento Tópico con L. crispatus
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Una vez al día, se aplicaron 3 mL de solución de Lactobacillus crispatus en ambos antebrazos en un diámetro de 3 cm a 10 cm de las arrugas carpianas
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Comparador falso: Grupo de Aplicación Tópica de Lactobacillus crispatus Inactivado
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Una vez al día, se aplicaron 3 mL de solución inactiva de Lactobacillus crispatus en los antebrazos bilaterales en un diámetro de 3 cm a 10 cm de las arrugas carpales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL, G/H/m²) en el antebrazo volar desde el inicio hasta el 1 mes después de la intervención, medido por Tewameter
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
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TEWL se evaluará en el aspecto volar del antebrazo utilizando un dispositivo de tewameter en condiciones ambientales estandarizadas (temperatura controlada y humedad).
En cada punto de tiempo, TEWL se medirá en tres sitios de piel predefinidos en el antebrazo volar, y se utilizará el valor promedio.
El resultado primario será el cambio medio en TEWL (g/h/m²) desde el inicio (día 0) hasta 1 mes después de la intervención.
Los valores de TEWL más bajos indican una función de barrera de piel mejorada.
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Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hidratación de la piel medido por corneómetro
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
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La hidratación de la piel se evaluará utilizando un dispositivo de corneómetro.
Los resultados se expresarán como valores medios de capacitancia de la piel (unidades arbitrarias) al inicio y después de la intervención.
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Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
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Cambio en el puntaje clínico de salud de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
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La sequedad de la piel, la escala, el eritema, la picazón y los síntomas relacionados con la alergia se evaluarán utilizando un sistema estandarizado de puntuación de sequedad de la piel.
Los datos se informarán como cambio de puntaje medio desde el inicio.
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Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
|
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Cambio en el peso corporal y el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
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El peso corporal de los participantes (kg) y el IMC (kg/m²) se registrarán al inicio y después de la intervención.
Los datos se informarán como cambio medio.
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Línea de base hasta 1 mes después de la intervención
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- LL-KY-2025229-02
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