Lactobacillus Crispatus Tópico para Disfunção da Barreira Cutânea na Obesidade
Avaliação da Segurança e Eficácia da Aplicação Tópica de Lactobacillus Crispatus no Antebraço para o Tratamento da Disfunção da Barreira Cutânea Induzida pela Obesidade: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da aplicação tópica de Lactobacillus crispatus no antebraço para tratar o comprometimento da barreira cutânea induzido pela obesidade em indivíduos com idades entre os 18 e os 45 anos com IMC ≥25. O estudo concentra-se nas seguintes questões:
A aplicação tópica de Lactobacillus crispatus pode reduzir os danos na barreira cutânea, medidos pela perda de água transepidérmica (TEWL), em participantes obesos?
A modulação da microbiota cutânea com Lactobacillus crispatus melhora a função da barreira cutânea, a hidratação e reduz a inflamação local?
A intervenção tópica é segura e bem tolerada, com efeitos adversos mínimos?
Dados preliminares de voluntários obesos e modelos de ratos revelaram TEWL significativamente elevada e redução da abundância de Lactobacillus no microbioma cutâneo de indivíduos obesos, apoiando a investigação da restauração probiótica.
Os investigadores irão comparar os resultados entre dois grupos:
Grupo de Intervenção (Obesos): Aplicação tópica diária de solução ativa de Lactobacillus crispatus (1×10⁷ UFC em 3 mL) numa área de 3 cm de diâmetro em ambos os antebraços.
Grupo de Controlo com Placebo (Obesos): Aplicação tópica diária de solução inativada de Lactobacillus crispatus (aparência e volume idênticos).
Procedimentos dos Participantes:
Aplicar a solução tópica atribuída diariamente no antebraço durante 4 semanas.
Submeter-se a testes cutâneos não invasivos, incluindo medições de TEWL e avaliações da hidratação da pele, na linha de base e na conclusão do estudo (Semana 4).
Fornecer amostras de zaragatoa cutânea na linha de base e na Semana 4 para análise do microbioma (sequenciação de rRNA 16S) e deteção de marcadores de inflamação (por exemplo, IL-1β, TNF-α via ELISA).
Completar verificações semanais para relatar efeitos adversos (por exemplo, irritação cutânea, eritema) e adesão, com acompanhamentos nas Semanas 1, 2 e 3.
Manter um diário eletrónico ou em papel diário para registar o horário de aplicação, a dose e quaisquer reações cutâneas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Preenche a classificação de IMC da OMS de 2020:
- a. Peso normal (18,5-24,9 kg/m²)
- b. Excesso de peso (25-29,9 kg/m²)
- c. Obesidade (≥30 kg/m²)
- 2. Presença de comprometimento da barreira cutânea (por exemplo, secura, eritema, descamação ou comichão)
- 3. Idade 18-40 anos
- 4. Saúde geralmente boa (sem doenças sistémicas ativas)
- 5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- 6. Não utilização de medicamentos orais/tópicos ou probióticos nos 6 meses anteriores
- 7. Sem doença de pele ativa ou lesões cutâneas traumáticas
Critérios de Exclusão:
- 1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a probióticos, placebo ou produto em investigação
- 2. Doença de pele ativa (por exemplo, psoríase, eczema, infeção) que necessite de tratamento
- 3. Condições médicas graves:
- a. Doença cardiopulmonar (classe NYHA III/IV)
- b. Diabetes não controlada (HbA1c >9%)
- c. Doenças autoimunes
- 4. Mulheres grávidas ou a amamentar
- 5. Qualquer condição que possa interferir com o cumprimento do protocolo (de acordo com o julgamento do investigador), incluindo:
- a. Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo
- b. Histórico de baixa adesão a ensaios clínicos
- 6. Participação simultânea noutros ensaios intervencionistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento Tópico com L. crispatus
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Uma vez por dia, 3mL de solução de Lactobacillus crispatus foi aplicado nos antebraços bilaterais num diâmetro de 3cm a 10cm das rugas carpais
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Comparador Falso: Grupo de Aplicação Tópica de Lactobacillus crispatus Inativado
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Uma vez por dia, foram aplicados 3mL de solução inativa de Lactobacillus crispatus nos antebraços bilaterais, com um diâmetro de 3cm a 10cm das pregas do punho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na perda de água transepidérmica (TEWL, G/H/M²) no antebraço volar da linha de base até 1 mês após a intervenção, medida pelo Tewameter
Prazo: Linha de base até 1 mês após a intervenção
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A TEWL será avaliada no aspecto volar do antebraço usando um dispositivo Tewameter em condições ambientais padronizadas (temperatura e umidade controladas).
Em cada momento, o TEWL será medido em três locais de pele predefinidos no antebraço volar e o valor médio será usado.
O desfecho primário será a mudança média na TEWL (G/H/M²) da linha de base (dia 0) a 1 mês após a intervenção.
Valores mais baixos de TEWL indicam a função de barreira da pele aprimorada.
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Linha de base até 1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na hidratação da pele medida pelo corneômetro
Prazo: Linha de base até 1 mês após a intervenção
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A hidratação da pele será avaliada usando um dispositivo de corneômetro.
Os resultados serão expressos como valores médios de capacitância da pele (unidades arbitrárias) na linha de base e pós-intervenção.
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Linha de base até 1 mês após a intervenção
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Mudança na pontuação clínica da saúde da pele
Prazo: Linha de base até 1 mês após a intervenção
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Os sintomas de secagem, escala, eritema, coceira e coceira e alergias serão avaliados usando um sistema de pontuação de secura da pele padronizado.
Os dados serão relatados como alteração média de pontuação da linha de base.
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Linha de base até 1 mês após a intervenção
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Mudança de peso corporal e IMC
Prazo: Linha de base até 1 mês após a intervenção
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O peso corporal dos participantes (kg) e o IMC (kg/m²) serão registrados na linha de base e pós-intervenção.
Os dados serão relatados como alteração média.
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Linha de base até 1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LL-KY-2025229-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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