Miejscowe stosowanie Lactobacillus Crispatus przy dysfunkcji bariery skórnej w otyłości
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej aplikacji Lactobacillus Crispatus na przedramieniu w leczeniu dysfunkcji bariery skórnej wywołanej otyłością: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej aplikacji Lactobacillus crispatus na przedramieniu w leczeniu zaburzeń bariery skórnej wywołanych otyłością u osób w wieku 18-45 lat z BMI ≥25. Badanie skupia się na następujących pytaniach:
Czy miejscowa aplikacja Lactobacillus crispatus może zmniejszyć uszkodzenie bariery skórnej, mierzone poprzez przezskórną utratę wody (TEWL), u otyłych uczestników?
Czy modulacja mikrobiomu skóry za pomocą Lactobacillus crispatus poprawia funkcję bariery skórnej, nawilżenie i redukuje miejscowe stany zapalne?
Czy miejscowa interwencja jest bezpieczna i dobrze tolerowana, z minimalnymi skutkami ubocznymi?
Wstępne dane od otyłych ochotników i modeli mysich wykazały znacząco podwyższony TEWL i zmniejszoną obfitość Lactobacillus w mikrobiomie skóry osób otyłych, co wspiera badanie przywracania probiotyków.
Badacze porównają wyniki między dwiema grupami:
Grupa interwencyjna (otyła): Codzienna miejscowa aplikacja aktywnego roztworu Lactobacillus crispatus (1×10⁷ CFU w 3 mL) na obszar o średnicy 3 cm na obu przedramionach.
Grupa kontrolna placebo (otyła): Codzienna miejscowa aplikacja inaktywowanego roztworu Lactobacillus crispatus (identyczny wygląd i objętość).
Procedury dla uczestników:
Stosować przypisany roztwór miejscowo na przedramieniu codziennie przez 4 tygodnie.
Przejść nieinwazyjne testy skórne, w tym pomiary TEWL i oceny nawilżenia skóry, na początku i po zakończeniu badania (tydzień 4).
Dostarczyć wymazy ze skóry na początku i w 4 tygodniu do analizy mikrobiomu (sekwencjonowanie 16S rRNA) i wykrycia markerów stanu zapalnego (np. IL-1β, TNF-α za pomocą ELISA).
Wypełniać cotygodniowe kontrole, aby zgłaszać skutki uboczne (np. podrażnienie skóry, rumień) i przestrzeganie zaleceń, z wizytami kontrolnymi w tygodniach 1, 2 i 3.
Prowadzić codzienny elektroniczny lub papierowy dziennik, aby rejestrować czas aplikacji, dawkę i wszelkie reakcje skórne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Spełnia klasyfikację BMI WHO z 2020 roku:
- a. Prawidłowa masa ciała (18,5-24,9 kg/m²)
- b. Nadwaga (25-29,9 kg/m²)
- c. Otyłość (≥30 kg/m²)
- 2. Obecność zaburzenia bariery skórnej (np. suchość, rumień, złuszczanie lub świąd)
- 3. Wiek 18-40 lat
- 4. Ogólnie dobry stan zdrowia (brak aktywnych chorób ogólnoustrojowych)
- 5. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- 6. Brak stosowania leków doustnych/miejscowych lub probiotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- 7. Brak aktywnej choroby skóry lub urazowych zmian skórnych
Kryteria wykluczenia:
- 1. Znana alergia lub nadwrażliwość na probiotyki, placebo lub produkt badany
- 2. Aktywna choroba skóry (np. łuszczyca, egzema, infekcja) wymagająca leczenia
- 3. Ciężkie schorzenia medyczne:
- a. Choroba sercowo-płucna (klasa NYHA III/IV)
- b. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >9%)
- c. Zaburzenia autoimmunologiczne
- 4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- 5. Jakikolwiek stan, który może zakłócać przestrzeganie protokołu (według oceny badacza), w tym:
- a. Niezdolność do zrozumienia procedur badania
- b. Historia słabej adherencji w badaniach klinicznych
- 6. Równoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona miejscowo L. crispatus
|
Raz dziennie, 3 ml roztworu Lactobacillus crispatus aplikowano na oba przedramiona na powierzchni o średnicy 3 cm, 10 cm od fałd nadgarstkowych
|
|
Pozorny komparator: Grupa z miejscowym zastosowaniem inaktywowanego Lactobacillus crispatus
|
Codziennie raz dziennie, 3 mL nieaktywnego roztworu Lactobacillus crispatus aplikowano na obydwa przedramiona na powierzchni o średnicy 3 cm, w odległości 10 cm od zmarszczek nadgarstka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana utraty wody transepidermalnej (TEWL, G/H/m²) na przedramie Volar od linii podstawowej do 1 miesiąca po interwencji, mierzona przez Tewameter
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po interwencji
|
TEWL zostanie oceniony na aspekcie Volar przedramienia za pomocą urządzenia Tewameter w znormalizowanych warunkach środowiskowych (kontrolowana temperatura i wilgotność).
W każdym punkcie czasowym TEWL będzie mierzone w trzech predefiniowanych miejscach skóry na przedramieniu Volar, a średnia wartość zostanie zastosowana.
Podstawowym rezultatem będzie średnia zmiana TEWL (G/H/m²) od wartości wyjściowej (dnia 0) do 1 miesiąca po interwencji.
Niższe wartości TEWL wskazują na lepszą funkcję bariery skóry.
|
Linia bazowa do 1 miesiąca po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nawodnienia skóry mierzona przez rogometr
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po interwencji
|
Hydrowanie skóry zostanie ocenione za pomocą urządzenia rogometru.
Wyniki zostaną wyrażone jako średnie wartości pojemności skóry (jednostki arbitralne) na początku i po interwencji.
|
Linia bazowa do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Zmiana klinicznego wyniku zdrowia skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po interwencji
|
Suchość skóry, skalowanie, rumień, swędzenie i objawy związane z alergią zostaną ocenione przy użyciu znormalizowanego systemu oceny suchości skóry.
Dane zostaną zgłoszone jako średnia zmiana wyniku od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Zmiana masy ciała i BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po interwencji
|
Masa ciała uczestników (kg) i BMI (kg/m²) będą rejestrowane na początku i po interwencji.
Dane zostaną zgłoszone jako średnia zmiana.
|
Linia bazowa do 1 miesiąca po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LL-KY-2025229-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa leczona miejscowo L. crispatus
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDZakończonyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweTurcja (Türkiye)
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyZwężenie zastawki aortalnejSzwajcaria