Topisk Lactobacillus Crispatus för hudbarriärstörning vid fetma
Utvärdering av säkerheten och effekten av lokal applicering av Lactobacillus Crispatus på underarmen för behandling av fetmaorsakad hudbarriärfunktionsstörning: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av topikal applicering av Lactobacillus crispatus på underarmen för att behandla fetmaorsakad skada på hudbarriären hos individer i åldern 18–45 med BMI ≥25. Studien fokuserar på följande frågor:
Kan topikal applicering av Lactobacillus crispatus minska skadan på hudbarriären, mätt som transepidermalt vattenförlust (TEWL), hos överviktiga deltagare?
Förbättrar modulering av hudens mikrobiom med Lactobacillus crispatus hudbarriärfunktionen, hydreringen och minskar lokal inflammation?
Är den topikala interventionen säker och väl tolererad, med minimala biverkningar?
Preliminära data från överviktiga volontärer och mössmodeller visade signifikant förhöjd TEWL och minskat Lactobacillus-abundans i hudens mikrobiom hos överviktiga individer, vilket stöder undersökningen av probiotisk återställning.
Forskare kommer att jämföra utfall mellan två grupper:
Interventionsgrupp (Överviktig): Daglig topikal applicering av aktiv Lactobacillus crispatus-lösning (1×10⁷ CFU i 3 mL) på ett 3 cm stort område på båda underarmarna.
Placebokontrollgrupp (Överviktig): Daglig topikal applicering av inaktiverad Lactobacillus crispatus-lösning (identiskt utseende och volym).
Deltagarprocedurer:
Tillämpa den tilldelade topikala lösningen dagligen på underarmen i 4 veckor.
Genomgå icke-invasiv hudtestning, inklusive TEWL-mätningar och hudhydreringsbedömningar, vid baslinje och studiens avslutning (vecka 4).
Lämna hudsvabbprov vid baslinje och vecka 4 för mikrobiomanalys (16S rRNA-sekvensering) och detektion av inflammationsmarkörer (t.ex. IL-1β, TNF-α via ELISA).
Slutför veckovisa check-ins för att rapportera biverkningar (t.ex. hudirritation, erytem) och följsamhet, med uppföljningar vid vecka 1, 2 och 3.
För en daglig elektronisk eller pappersdagbok för att registrera appliceringstid, dos och eventuella hudreaktioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Uppfyller WHO:s BMI-klassificering från 2020:
- a. Normalvikt (18,5–24,9 kg/m²)
- b. Övervikt (25–29,9 kg/m²)
- c. Fetma (≥30 kg/m²)
- 2. Förekomst av hudbarriärskada (t.ex. torrhet, rodnad, fjällning eller klåda)
- 3. Ålder 18–40 år
- 4. Generellt god hälsa (inga aktiva systemiska sjukdomar)
- 5. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
- 6. Ingen användning av oral/lokal medicin eller probiotika inom 6 månader före studien
- 7. Ingen aktiv hudsjukdom eller traumatiska hudskador
Exklusionskriterier:
- 1. Känd allergi eller överkänslighet mot probiotika, placebo eller undersökningsprodukt
- 2. Aktiv hudsjukdom (t.ex. psoriasis, eksem, infektion) som kräver behandling
- 3. Allvarliga medicinska tillstånd:
- a. Hjärt-lungsjukdom (NYHA klass III/IV)
- b. Okontrollerad diabetes (HbA1c >9 %)
- c. Autoimmuna sjukdomar
- 4. Gravida eller ammande kvinnor
- 5. Alla tillstånd som kan störa protokollföljsamhet (enligt utredarens bedömning), inklusive:
- a. Oförmåga att förstå studieprocedurer
- b. Tidigare dålig följsamhet i kliniska prövningar
- 6. Samtidigt deltagande i andra interventionella prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Topisk L. crispatus-behandlingsgrupp
|
En gång dagligen applicerades 3 ml Lactobacillus crispatus-lösning på båda underarmarna inom en diameter av 3 cm 10 cm från handledsvecken
|
|
Sham Comparator: Topikal inaktiverad Lactobacillus crispatus applikationsgrupp
|
En gång dagligen applicerades 3 mL av en inaktiv Lactobacillus crispatus-lösning på de bilaterala underarmarna inom en diameter av 3 cm, 10 cm från handledsvecken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i transepidermal vattenförlust (TEWL, G/H/m²) på volarunderarmen från baslinjen till 1 månad efter intervention, mätt med Tewameter
Tidsram: Baslinjen till och med en månad efter intervention
|
TEWL kommer att bedömas på den volaraspekten av underarmen med hjälp av en Tewameter -anordning under standardiserade miljöförhållanden (kontrollerad temperatur och fuktighet).
Vid varje tidpunkt kommer TEWL att mätas på tre fördefinierade hudställen på Volar -underarmen och medelvärdet kommer att användas.
Det primära resultatet kommer att bli den genomsnittliga förändringen i TEWL (g/h/m²) från baslinjen (dag 0) till 1 månad efter intervention.
Lägre TEWL -värden indikerar förbättrad hudbarriärfunktion.
|
Baslinjen till och med en månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudhydrering mätt med Corneometer
Tidsram: Baslinjen till och med en månad efter intervention
|
Hudhydration kommer att bedömas med hjälp av en Corneometer -anordning.
Resultaten kommer att uttryckas som medelvärden för hudkapacitans (godtyckliga enheter) vid baslinjen och efter intervention.
|
Baslinjen till och med en månad efter intervention
|
|
Förändring i klinisk hudhälsoresultat
Tidsram: Baslinjen till och med en månad efter intervention
|
Hudtorkning, skalning, erytem, klåda och allergirelaterade symtom kommer att utvärderas med hjälp av ett standardiserat hudtorks poängsystem.
Data kommer att rapporteras som genomsnittlig poängändring från baslinjen.
|
Baslinjen till och med en månad efter intervention
|
|
Förändring i kroppsvikt och BMI
Tidsram: Baslinjen till och med en månad efter intervention
|
Deltagarnas kroppsvikt (kg) och BMI (kg/m²) kommer att registreras vid baslinjen och efter intervention.
Data kommer att rapporteras som genomsnittlig förändring.
|
Baslinjen till och med en månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LL-KY-2025229-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .