비만에서 피부 장벽 기능 장애에 대한 국소 락토바실러스 크리스파투스
전완부에 Lactobacillus Crispatus의 국소 적용이 비만 유발 피부 장벽 기능 장애 치료에 대한 안전성 및 유효성 평가: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
이 임상 시험은 BMI ≥25인 18-45세 개인을 대상으로 비만으로 인한 피부 장벽 손상을 치료하기 위해 팔뚝에 Lactobacillus crispatus를 국소 적용하는 것의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 다음과 같은 질문에 초점을 맞추고 있습니다:
비만 참가자에서 Lactobacillus crispatus의 국소 적용이 경표피 수분 손실(TEWL)로 측정된 피부 장벽 손상을 감소시킬 수 있는가?
Lactobacillus crispatus로 피부 미생물군을 조절하는 것이 피부 장벽 기능, 수분 공급을 개선하고 국소 염증을 감소시키는가?
국소 중재가 최소한의 부작용으로 안전하고 내약성이 좋은가?
비만 자원자와 마우스 모델의 예비 데이터는 비만 개인의 피부 미생물군에서 TEWL이 유의하게 증가하고 Lactobacillus 풍부도가 감소한 것으로 나타나 프로바이오틱스 회복 연구를 뒷받침합니다.
연구자들은 두 그룹 간 결과를 비교할 것입니다:
중재 그룹(비만): 양팔뚝의 3cm 직경 영역에 활성 Lactobacillus crispatus 용액(3mL당 1×10⁷ CFU)을 매일 국소 적용합니다.
위약 대조군(비만): 비활성화된 Lactobacillus crispatus 용액(동일한 외관과 용량)을 매일 국소 적용합니다.
참가자 절차:
할당된 국소 용액을 팔뚝에 매일 4주 동안 적용합니다.
기준선과 연구 완료 시점(4주차)에 TEWL 측정 및 피부 수분 평가를 포함한 비침습적 피부 검사를 받습니다.
기준선과 4주차에 피부 면봉 샘플을 제공하여 미생물군 분석(16S rRNA 시퀀싱) 및 염증 표지자 검출(예: ELISA를 통한 IL-1β, TNF-α)을 수행합니다.
부작용(예: 피부 자극, 홍반) 및 순응도를 보고하기 위해 매주 체크인을 완료하고, 1, 2, 3주차에 추적 관찰을 합니다.
적용 시간, 용량 및 피부 반응을 기록하기 위해 매일 전자 또는 종이 일지를 유지합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 2020년 WHO 체질량지수 분류 기준 충족:
- a. 정상 체중 (18.5-24.9 kg/m²)
- b. 과체중 (25-29.9 kg/m²)
- c. 비만 (≥30 kg/m²)
- 2. 피부 장벽 손상 존재 (예: 건조, 홍반, 박리 또는 가려움)
- 3. 연령 18-40세
- 4. 전반적으로 건강함 (활성 전신 질환 없음)
- 5. 서면 동의서 작성 능력 및 의지 있음
- 6. 연구 시작 6개월 이내 경구/국소 약물 또는 프로바이오틱스 사용 없음
- 7. 활성 피부 질환이나 외상성 피부 병변 없음
제외 기준:
- 1. 프로바이오틱스, 위약 또는 연구용 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응
- 2. 치료가 필요한 활성 피부 질환 (예: 건선, 습진, 감염)
- 3. 중증 의학적 상태:
- a. 심폐 질환 (NYHA 분류 III/IV)
- b. 조절되지 않은 당뇨병 (HbA1c >9%)
- c. 자가면역 질환
- 4. 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 5. 연구 진행에 방해가 될 수 있는 모든 상태 (연구자의 판단에 따라), 포함:
- a. 연구 절차 이해 불가능
- b. 임상시험 순응도 불량 이력
- 6. 다른 중재적 임상시험 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 L. 크리스파투스 치료 그룹
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하루에 한 번, 3mL의 Lactobacillus crispatus 용액을 손목 주름에서 10cm 떨어진 3cm 직경의 양쪽 팔뚝에 도포했습니다
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가짜 비교기: 국소 비활성화 락토바실러스 크리스파투스 적용 그룹
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매일 1회, 비활성 Lactobacillus crispatus 용액 3mL를 수근 주름에서 10cm 떨어진 지점에 지름 3cm 크기로 양쪽 팔뚝에 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tewameter에 의해 측정 된 기준선에서 중재 후 1 개월까지 Volar 팔뚝에서 Transepidermal 수 손실 (Tewl, G/H/m²)의 평균 변화
기간: 중재 후 1 개월까지 기준선
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TEWL은 표준화 된 환경 조건 (제어 온도 및 습도) 하에서 Tewameter 장치를 사용하여 팔뚝의 볼러 측면에서 평가 될 것입니다.
각 시점에서 TEWL은 Volar 팔뚝의 3 개의 사전 정의 된 피부 부위에서 측정되며 평균값이 사용됩니다.
1 차 결과는 중재 후 기준선 (0 일)에서 1 개월에서 1 개월에서 1 개월에서 1 개월에서 TEWL (g/h/m²)의 평균 변화입니다.
낮은 TEWL 값은 피부 장벽 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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중재 후 1 개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코 네오 미터에 의해 측정 된 피부 수화의 변화
기간: 중재 후 1 개월까지 기준선
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피부 수화는 고체계 장치를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기준선 및 개입 후 평균 피부 커패시턴스 값 (임의 단위)으로 표현 될 것입니다.
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중재 후 1 개월까지 기준선
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임상 피부 건강 점수의 변화
기간: 중재 후 1 개월까지 기준선
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피부 건조, 스케일링, 홍반, 가려움증 및 알레르기 관련 증상은 표준화 된 피부 건조 스코어링 시스템을 사용하여 평가됩니다.
데이터는 기준선에서 평균 점수 변화로보고됩니다.
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중재 후 1 개월까지 기준선
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체중 및 BMI의 변화
기간: 중재 후 1 개월까지 기준선
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참가자의 체중 (kg)과 BMI (kg/m²)는 기준선 및 개입 후에 기록됩니다.
데이터는 평균 변화로보고됩니다.
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중재 후 1 개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LL-KY-2025229-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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