Topisk Lactobacillus Crispatus for hudbarrierefunksjonssvikt ved fedme
Evaluering av sikkerheten og effekten av lokal påføring av Lactobacillus Crispatus på underarmen for behandling av fedme-indusert hudbarrieredysfunksjon: En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert klinisk studie
Denne kliniske studien har som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten av topikal påføring av Lactobacillus crispatus på underarmen for behandling av fedmerelatert hudbarrieresvekkelse hos personer i alderen 18-45 med BMI ≥25. Studien fokuserer på følgende spørsmål:
Kan topikal påføring av Lactobacillus crispatus redusere hudbarriereskade, målt ved transepidermalt vannforbruk (TEWL), hos deltakere med fedme?
Forbedrer modulering av hudmikrobiota med Lactobacillus crispatus hudbarrierefunksjon, hydrering og reduserer lokal betennelse?
Er den topikale intervensjonen trygg og godt tolerert, med minimale bivirkninger?
Foreløpige data fra frivillige med fedme og musemodeller avdekket betydelig økt TEWL og redusert Lactobacillus-mengde i hudmikrobiomet hos personer med fedme, noe som støtter undersøkelsen av probiotisk gjenoppretting.
Forskere vil sammenligne resultater på tvers av to grupper:
Intervensjonsgruppe (Fedme): Daglig topikal påføring av aktiv Lactobacillus crispatus-løsning (1×10⁷ CFU i 3 mL) på et 3 cm i diameter område på begge underarmer.
Placebokontrollgruppe (Fedme): Daglig topikal påføring av inaktivert Lactobacillus crispatus-løsning (identisk utseende og volum).
Deltakerprosedyrer:
Påfør den tildelte topikale løsningen daglig på underarmen i 4 uker.
Gjennomgå ikke-invasiv hudtesting, inkludert TEWL-målinger og hudhydreringsvurderinger, ved start og ved studiens avslutning (uke 4).
Gi hudprøver ved start og uke 4 for mikrobiomanalyse (16S rRNA-sekvensering) og deteksjon av betennelsesmarkører (f.eks. IL-1β, TNF-α via ELISA).
Fullfør ukentlige sjekker for rapportering av bivirkninger (f.eks. hudirritasjon, erytem) og overholdelse, med oppfølging ved uke 1, 2 og 3.
Oppretthold en daglig elektronisk eller papirdagbok for å registrere påføringstid, dose og eventuelle hudreaksjoner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Oppfyller WHOs BMI-klassifisering fra 2020:
- a. Normalvekt (18,5-24,9 kg/m²)
- b. Overvekt (25-29,9 kg/m²)
- c. Fedme (≥30 kg/m²)
- 2. Forekomst av hudbarrieresvikt (f.eks. tørrhet, erytem, skjellavføring eller kløe)
- 3. Alder 18-40 år
- 4. Generelt god helse (ingen aktive systemiske sykdommer)
- 5. I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
- 6. Ingen bruk av orale/topiske medisiner eller probiotika innen 6 måneder før studien
- 7. Ingen aktiv hudlidelse eller traumatiske hudskader
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kjent allergi eller overfølsomhet mot probiotika, placebo eller undersøkelsesproduktet
- 2. Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasis, eksem, infeksjon) som krever behandling
- 3. Alvorlige medisinske tilstander:
- a. Hjerte-lungesykdom (NYHA klasse III/IV)
- b. Ukontrollert diabetes (HbA1c >9 %)
- c. Autoimmune lidelser
- 4. Gravide eller ammende kvinner
- 5. Enhver tilstand som kan forstyrre protokolloverholdelse (etter forskerens vurdering), inkludert:
- a. Manglende evne til å forstå studieprosedyrer
- b. Tidligere dårlig overholdelse av kliniske studier
- 6. Samtidig deltakelse i andre intervensjonsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Topisk L. crispatus-behandlingsgruppe
|
En gang daglig ble 3 mL Lactobacillus crispatus-løsning påført på begge underarmene i en diameter på 3 cm 10 cm fra håndleddsrunklene
|
|
Sham-komparator: Gruppe for topisk anvendelse av inaktivert Lactobacillus crispatus
|
En gang daglig ble 3 ml av en inaktiv Lactobacillus crispatus-løsning påført begge underarmer i en diameter på 3 cm, 10 cm fra håndleddsfoldene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i transepidermalt vanntap (TEWL, g/h/m²) på volarunderarmen fra baseline til 1 måned etter intervensjon, målt ved tewameter
Tidsramme: Baseline gjennom 1 måned etter intervensjon
|
TEWL vil bli vurdert på det volære aspektet av underarmen ved bruk av en tewameterenhet under standardiserte miljøforhold (kontrollert temperatur og fuktighet).
På hvert tidspunkt vil TEWL bli målt på tre forhåndsdefinerte hudsteder på Volar -underarmen, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt.
Det primære utfallet vil være den gjennomsnittlige endringen i TEWL (g/h/m²) fra baseline (dag 0) til 1 måned etter intervensjon.
Nedre TEWL -verdier indikerer forbedret hudbarrierefunksjon.
|
Baseline gjennom 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudhydrering målt med corneometer
Tidsramme: Baseline gjennom 1 måned etter intervensjon
|
Hudhydrering vil bli vurdert ved hjelp av en horseometerenhet.
Resultatene vil bli uttrykt som gjennomsnittlige hudkapasitansverdier (vilkårlige enheter) ved baseline og etterintervensjon.
|
Baseline gjennom 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i klinisk hudhelsespoeng
Tidsramme: Baseline gjennom 1 måned etter intervensjon
|
Tørrhet i huden, skalering, erytem, kløe og allergirelaterte symptomer vil bli evaluert ved bruk av et standardisert scoringssystem for tørrhet.
Data vil bli rapportert som gjennomsnittlig scoreendring fra baseline.
|
Baseline gjennom 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i kroppsvekt og BMI
Tidsramme: Baseline gjennom 1 måned etter intervensjon
|
Deltakernes kroppsvekt (kg) og BMI (kg/m²) vil bli registrert ved baseline og etter intervensjon.
Data vil bli rapportert som gjennomsnittlig endring.
|
Baseline gjennom 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LL-KY-2025229-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .