Topicale Lactobacillus Crispatus voor Huidbarrièrefunctiestoornis bij Obesitas
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van topische toepassing van Lactobacillus Crispatus op de onderarm voor de behandeling van obesitas-geïnduceerde huidbarrièredisfunctie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Deze klinische studie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de uitwendige toepassing van Lactobacillus crispatus op de onderarm voor de behandeling van obesitas-geïnduceerde huidbarrièrestoornissen bij personen van 18-45 jaar met een BMI ≥25. De studie richt zich op de volgende vragen:
Kan uitwendige toepassing van Lactobacillus crispatus huidbarrièreschade verminderen, gemeten aan de hand van transepidermaal waterverlies (TEWL), bij obese deelnemers?
Verbetert modulatie van de huidmicrobiota met Lactobacillus crispatus de huidbarrièrefunctie, hydratatie en vermindert het lokale ontsteking?
Is de uitwendige interventie veilig en goed verdragen, met minimale bijwerkingen?
Voorlopige gegevens van obese vrijwilligers en muismodellen toonden significant verhoogd TEWL en verminderde Lactobacillus-overvloed in het huidmicrobioom van obese individuen, wat het onderzoek naar probiotisch herstel ondersteunt.
Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken tussen twee groepen:
Interventiegroep (Obees) : Dagelijkse uitwendige toepassing van actieve Lactobacillus crispatus-oplossing (1×10⁷ CFU in 3 mL) op een 3 cm diameter gebied op beide onderarmen.
Placebo Controlegroep (Obees) : Dagelijkse uitwendige toepassing van geïnactiveerde Lactobacillus crispatus-oplossing (identiek uiterlijk en volume).
Deelnemersprocedures:
Breng de toegewezen uitwendige oplossing dagelijks aan op de onderarm gedurende 4 weken.
Onderwerp je aan niet-invasieve huidtesten, inclusief TEWL-metingen en huidhydratatiebeoordelingen, bij aanvang en na afloop van de studie (week 4).
Lever huiduitstrijkmonsters bij aanvang en in week 4 voor microbiomanalyse (16S rRNA-sequencing) en detectie van ontstekingsmarkers (bijv. IL-1β, TNF-α via ELISA).
Voltooi wekelijkse check-ins om bijwerkingen (bijv. huidirritatie, erytheem) en therapietrouw te melden, met follow-ups in week 1, 2 en 3.
Houd een dagelijks elektronisch of papieren dagboek bij om toepassingstijd, dosering en eventuele huidreacties vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Voldoet aan de WHO BMI-classificatie van 2020:
- a. Normaal gewicht (18,5-24,9 kg/m²)
- b. Overgewicht (25-29,9 kg/m²)
- c. Obesitas (≥30 kg/m²)
- 2. Aanwezigheid van een verstoorde huidbarrière (bijvoorbeeld droogheid, erytheem, desquamatie of jeuk)
- 3. Leeftijd 18-40 jaar
- 4. Over het algemeen goede gezondheid (geen actieve systemische ziekten)
- 5. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- 6. Geen gebruik van orale/topische medicatie of probiotica binnen 6 maanden voorafgaand
- 7. Geen actieve huidaandoening of traumatische huidlaesies
Exclusiecriteria:
- 1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor probiotica, placebo of onderzoeksproduct
- 2. Actieve huidaandoening (bijvoorbeeld psoriasis, eczeem, infectie) die behandeling vereist
- 3. Ernstige medische aandoeningen:
- a. Cardiopulmonale ziekte (NYHA klasse III/IV)
- b. Ongecontroleerde diabetes (HbA1c >9%)
- c. Auto-immuunziekten
- 4. Zwangere of zogende vrouwen
- 5. Elke aandoening die de naleving van het protocol kan beïnvloeden (naar oordeel van de onderzoeker), waaronder:
- a. Onvermogen om de studiewerkwijzen te begrijpen
- b. Geschiedenis van slechte naleving van klinische onderzoeken
- 6. Gelijktijdige deelname aan andere interventionele onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische L. crispatus Behandelingsgroep
|
Eenmaal daags werd 3 ml Lactobacillus crispatus-oplossing aangebracht op de onderarmen aan beide zijden, met een diameter van 3 cm op 10 cm van de polsplooien
|
|
Sham-vergelijker: Groep voor Topische Toepassing van Geïnactiveerde Lactobacillus crispatus
|
Eenmaal daags werd 3mL inactieve Lactobacillus crispatus-oplossing op de bilaterale onderarmen aangebracht met een diameter van 3cm op 10cm vanaf de carpale plooien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in transepidermaal waterverlies (TEWL, G/H/m²) op de volar onderarm van basislijn tot 1 maand na interventie, gemeten door Tewameter
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na interventie
|
TEWL zal worden beoordeeld op het volaraspect van de onderarm met behulp van een Tewameter -apparaat onder gestandaardiseerde omgevingscondities (gecontroleerde temperatuur en vochtigheid).
Op elk tijdstip wordt TEWL gemeten op drie vooraf gedefinieerde huidplaatsen op de volar onderarm en de gemiddelde waarde zal worden gebruikt.
De primaire uitkomst is de gemiddelde verandering in TEWL (g/h/m²) van de basislijn (dag 0) tot 1 maand na interventie.
Lagere TEWL -waarden duiden op verbeterde huidbarrièrefunctie.
|
Basislijn tot 1 maand na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidhydratatie gemeten door corneometer
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na interventie
|
Huidhydratatie wordt beoordeeld met behulp van een corneometerapparaat.
De resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde huidcapaciteitswaarden (willekeurige eenheden) bij aanvang en post-interventie.
|
Basislijn tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in klinische huidgezondheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na interventie
|
Huid droogheid, schalen, erytheem, jeuk en allergiegerelateerde symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerd scoresysteem voor droogte huid.
Gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde scoreverandering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in lichaamsgewicht en BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na interventie
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemers (kg) en BMI (kg/m²) worden opgenomen bij aanvang en post-interventie.
Gegevens zullen worden gerapporteerd als gemiddelde verandering.
|
Basislijn tot 1 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LL-KY-2025229-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .