外用卷曲乳杆菌治疗肥胖症皮肤屏障功能障碍
2025年12月22日 更新者：Shenzhen People's Hospital
评估局部应用卷曲乳杆菌于前臂治疗肥胖引起的皮肤屏障功能障碍的安全性和有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验
本临床试验旨在评估在18-45岁、BMI≥25的个体中，前臂局部应用卷曲乳杆菌治疗肥胖引起的皮肤屏障损伤的安全性和有效性。 研究主要关注以下问题：
在肥胖参与者中，局部应用卷曲乳杆菌能否减少皮肤屏障损伤（通过经皮水分流失（TEWL）测量）？
通过卷曲乳杆菌调节皮肤微生物群是否能改善皮肤屏障功能、保湿并减少局部炎症？
局部干预是否安全且耐受性良好，不良反应最小？
来自肥胖志愿者和小鼠模型的初步数据显示，肥胖个体皮肤微生物群中的TEWL显著升高，卷曲乳杆菌丰度降低，这支持了益生菌恢复研究的必要性。
研究人员将比较两组的结果：
干预组（肥胖）：每日在双侧前臂3厘米直径区域内局部应用活性卷曲乳杆菌溶液（3毫升中含1×10⁷ CFU）。
安慰剂对照组（肥胖）：每日局部应用灭活的卷曲乳杆菌溶液（外观和体积相同）。
参与者程序：
每日在前臂应用指定的局部溶液，持续4周。
在基线和研究完成时（第4周）接受非侵入性皮肤测试，包括TEWL测量和皮肤水合评估。
在基线和第4周提供皮肤拭子样本，用于微生物群分析（16S rRNA测序）和炎症标志物检测（例如通过ELISA检测IL-1β、TNF-α）。
完成每周检查，报告不良反应（例如皮肤刺激、红斑）和依从性，并在第1、2和3周进行随访。
维护每日电子或纸质日记，记录应用时间、剂量和任何皮肤反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen People's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1. 符合2020年世界卫生组织BMI分类：
- a. 正常体重（18.5-24.9 kg/m²）
- b. 超重（25-29.9 kg/m²）
- c. 肥胖（≥30 kg/m²）
- 2. 存在皮肤屏障受损（如干燥、红斑、脱屑或瘙痒）
- 3. 年龄18-40岁
- 4. 总体健康状况良好（无活动性全身性疾病）
- 5. 能够并愿意提供书面知情同意
- 6. 入组前6个月内未使用口服/外用药物或益生菌
- 7. 无活动性皮肤病或创伤性皮肤损伤
排除标准：
- 1. 已知对益生菌、安慰剂或研究产品过敏或超敏
- 2. 需要治疗的活动性皮肤病（如银屑病、湿疹、感染）
- 3. 严重医疗状况：
- a. 心肺疾病（NYHA III/IV级）
- b. 未受控制的糖尿病（HbA1c >9%）
- c. 自身免疫性疾病
- 4. 孕妇或哺乳期女性
- 5. 任何可能干扰方案依从性的情况（根据研究者判断），包括：
- a. 无法理解研究程序
- b. 临床试验依从性差的历史
- 6. 同时参与其他干预性试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部L. crispatus治疗组
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每日一次，在双侧前臂距离腕部皱纹10厘米处、直径3厘米的区域内涂抹3毫升卷曲乳杆菌溶液
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假比较器：局部灭活卷曲乳杆菌应用组
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每日一次，将3mL无活性的卷曲乳杆菌溶液以直径3cm的圆形涂抹于双侧前臂，距腕部皱纹10cm处
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到干预后1个月的伏特前臂上的旋转皮肤水损失（TEWL，g/h/m²）的平均变化，通过TEWameter测量
大体时间：干预后的基线至1个月
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TEWL将在标准化环境条件下（受控温度和湿度）在前臂的沃尔沃尔（Volar）方面进行评估。
在每个时间点，TEWL都将在伏特前臂上的三个预定义的皮肤部位进行测量，并将使用平均值。
主要结果将是从基线（第0天）到干预后1个月的TEWL（g/h/m²）的平均变化。
较低的TEWL值表明皮肤屏障功能得到改善。
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干预后的基线至1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过角膜计测量的皮肤水合的变化
大体时间：干预后的基线至1个月
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皮肤水合将使用角膜仪设备进行评估。
结果将表示为基线和干预后的平均皮肤电容值（任意单位）。
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干预后的基线至1个月
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临床皮肤健康评分的变化
大体时间：干预后的基线至1个月
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皮肤干燥，缩放，红斑，瘙痒和与过敏相关的症状将使用标准化的皮肤干燥评分系统进行评估。
数据将报告为平均得分从基线变化。
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干预后的基线至1个月
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体重改变和BMI
大体时间：干预后的基线至1个月
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参与者的体重（KG）和BMI（kg/m²）将在基线和干预后记录。
数据将报告为平均变化。
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干预后的基线至1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (实际的)
2025年12月15日
研究完成 (实际的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (估计的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LL-KY-2025229-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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