Топический Lactobacillus crispatus при дисфункции кожного барьера при ожирении
Оценка безопасности и эффективности местного применения Lactobacillus crispatus на предплечье для лечения дисфункции кожного барьера, вызванной ожирением: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Данное клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности местного применения Lactobacillus crispatus на предплечье для лечения нарушения кожного барьера, вызванного ожирением, у лиц в возрасте 18–45 лет с ИМТ ≥25. Исследование сосредоточено на следующих вопросах:
Может ли местное применение Lactobacillus crispatus уменьшить повреждение кожного барьера, измеряемое трансэпидермальной потерей воды (ТЭПВ), у участников с ожирением?
Улучшает ли модуляция кожной микробиоты с помощью Lactobacillus crispatus функцию кожного барьера, увлажнение и уменьшает ли местное воспаление?
Безопасно ли местное вмешательство и хорошо ли переносится, с минимальными побочными эффектами?
Предварительные данные от добровольцев с ожирением и моделей на мышах выявили значительно повышенную ТЭПВ и сниженное содержание Lactobacillus в микробиоме кожи у лиц с ожирением, что подтверждает целесообразность исследования восстановления с помощью пробиотиков.
Исследователи сравнят результаты в двух группах:
Группа вмешательства (с ожирением): ежедневное местное применение активного раствора Lactobacillus crispatus (1×10⁷ КОЕ в 3 мл) на участок диаметром 3 см на обоих предплечьях.
Контрольная группа плацебо (с ожирением): ежедневное местное применение инактивированного раствора Lactobacillus crispatus (идентичного по внешнему виду и объёму).
Процедуры для участников:
Ежедневно наносить назначенный местный раствор на предплечье в течение 4 недель.
Пройти неинвазивное тестирование кожи, включая измерения ТЭПВ и оценку увлажнения кожи, на исходном уровне и по завершении исследования (неделя 4).
Предоставить образцы мазков кожи на исходном уровне и на неделе 4 для анализа микробиома (секвенирование 16S рРНК) и определения маркеров воспаления (например, IL-1β, TNF-α с помощью ИФА).
Завершать еженедельные проверки для сообщения о побочных эффектах (например, раздражение кожи, эритема) и соблюдении режима, с последующими наблюдениями на неделях 1, 2 и 3.
Вести ежедневный электронный или бумажный дневник для записи времени применения, дозы и любых кожных реакций.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Соответствует классификации ИМТ ВОЗ 2020 года:
- a. Нормальный вес (18,5–24,9 кг/м²)
- b. Избыточный вес (25–29,9 кг/м²)
- c. Ожирение (≥30 кг/м²)
- 2. Наличие нарушения кожного барьера (например, сухость, эритема, шелушение или зуд)
- 3. Возраст 18–40 лет
- 4. Общее хорошее состояние здоровья (отсутствие активных системных заболеваний)
- 5. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие
- 6. Не принимал пероральные/топические препараты или пробиотики в течение 6 месяцев до исследования
- 7. Отсутствие активных кожных заболеваний или травматических повреждений кожи
Критерии исключения:
- 1. Известная аллергия или гиперчувствительность к пробиотикам, плацебо или исследуемому продукту
- 2. Активное кожное заболевание (например, псориаз, экзема, инфекция), требующее лечения
- 3. Тяжелые медицинские состояния:
- a. Кардиопульмональное заболевание (III/IV класс NYHA)
- b. Неконтролируемый диабет (HbA1c >9%)
- c. Аутоиммунные нарушения
- 4. Беременные или кормящие женщины
- 5. Любое состояние, которое может помешать соблюдению протокола (по мнению исследователя), включая:
- a. Неспособность понять процедуры исследования
- b. История плохого соблюдения клинических испытаний
- 6. Одновременное участие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения с применением местного L. crispatus
|
Раствор Lactobacillus crispatus в дозе 3 мл наносился один раз в день на двусторонние предплечья в области диаметром 3 см на расстоянии 10 см от лучезапястных складок
|
|
Фальшивый компаратор: Группа местного применения инактивированных Lactobacillus crispatus
|
Ежедневно однократно наносили 3 мл неактивного раствора Lactobacillus crispatus на двусторонние предплечья в области диаметром 3 см на расстоянии 10 см от запястных складок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение транспидермальной потери воды (Tewl, G/H/M²) на воларном предплечье от исходного уровня до 1 месяца после вмешательства, измеренное Tewameter
Временное ограничение: Базовая линия через 1 месяц после вмешательства
|
Tewl будет оцениваться на Volar Aspect of Prirewarm с использованием устройства Tewameter в стандартизированных условиях окружающей среды (контролируемая температура и влажность).
В каждый момент времени Tewl будет измерен в трех предварительно определенных местах кожи на воларном предплечье, и будет использоваться среднее значение.
Основным результатом будет среднее изменение в Tewl (G/H/M²) от исходного (день 0) до 1 месяца после вмешательства.
Более низкие значения TEWL указывают на улучшенную функцию кожного барьера.
|
Базовая линия через 1 месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гидратации кожи, измеренное с помощью корнеометра
Временное ограничение: Базовая линия через 1 месяц после вмешательства
|
Увлажнение кожи будет оцениваться с использованием корнеометра.
Результаты будут выражены как средние значения емкости кожи (произвольные единицы) на исходном уровне и после вмешательства.
|
Базовая линия через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение клинического балла здоровья кожи
Временное ограничение: Базовая линия через 1 месяц после вмешательства
|
Сухость кожи, масштабирование, эритема, зуд и симптомы, связанные с аллергией, будут оцениваться с использованием стандартизированной системы сухости кожи.
Данные будут представлены как среднее изменение баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовая линия через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение массы тела и ИМТ
Временное ограничение: Базовая линия через 1 месяц после вмешательства
|
Вес тела участников (кг) и ИМТ (кг/м²) будут зарегистрированы на исходном уровне и после вмешательства.
Данные будут представлены как среднее изменение.
|
Базовая линия через 1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LL-KY-2025229-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .