Topisches Lactobacillus crispatus bei Hautbarrierestörungen bei Adipositas
Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Anwendung von Lactobacillus Crispatus am Unterarm zur Behandlung von Adipositas-induzierter Hautbarrierestörung: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Anwendung von Lactobacillus crispatus am Unterarm zur Behandlung von Adipositas-bedingten Hautbarrierestörungen bei Personen im Alter von 18-45 Jahren mit einem BMI ≥25 zu bewerten. Die Studie konzentriert sich auf folgende Fragen:
Kann die topische Anwendung von Lactobacillus crispatus Hautbarriereschäden, gemessen durch transepidermalen Wasserverlust (TEWL), bei adipösen Teilnehmern reduzieren?
Verbessert die Modulation des Hautmikrobioms mit Lactobacillus crispatus die Hautbarrierefunktion, die Hydratation und reduziert lokale Entzündungen?
Ist die topische Intervention sicher und gut verträglich, mit minimalen Nebenwirkungen?
Vorläufige Daten von adipösen Freiwilligen und Mausmodellen zeigten signifikant erhöhte TEWL-Werte und eine reduzierte Lactobacillus-Häufigkeit im Hautmikrobiom adipöser Personen, was die Untersuchung der probiotischen Wiederherstellung unterstützt.
Die Forscher werden die Ergebnisse in zwei Gruppen vergleichen:
Interventionsgruppe (Adipös): Tägliche topische Anwendung einer aktiven Lactobacillus-crispatus-Lösung (1×10⁷ KBE in 3 mL) auf einem 3 cm großen Durchmesserbereich an beiden Unterarmen.
Placebo-Kontrollgruppe (Adipös): Tägliche topische Anwendung einer inaktivierten Lactobacillus-crispatus-Lösung (identisches Aussehen und Volumen).
Teilnehmerverfahren:
Tägliche Anwendung der zugewiesenen topischen Lösung am Unterarm über 4 Wochen.
Nicht-invasive Hauttests, einschließlich TEWL-Messungen und Hautfeuchtigkeitsbewertungen, zu Studienbeginn und Studienende (Woche 4).
Abgabe von Hautabstrichen zu Studienbeginn und in Woche 4 für Mikrobiomanalysen (16S-rRNA-Sequenzierung) und Entzündungsmarkernachweis (z.B. IL-1β, TNF-α via ELISA).
Wöchentliche Check-ins zur Meldung von Nebenwirkungen (z.B. Hautreizung, Erythem) und Adhärenz, mit Nachuntersuchungen in den Wochen 1, 2 und 3.
Führen eines täglichen elektronischen oder Papier-Tagebuchs zur Aufzeichnung von Anwendungszeit, Dosis und Hautreaktionen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Erfüllt die WHO-BMI-Klassifikation 2020:
- a. Normalgewicht (18,5–24,9 kg/m²)
- b. Übergewicht (25–29,9 kg/m²)
- c. Adipositas (≥30 kg/m²)
- 2. Vorliegen einer Hautbarrierestörung (z.B. Trockenheit, Erythem, Desquamation oder Juckreiz)
- 3. Alter 18–40 Jahre
- 4. Allgemein gute Gesundheit (keine aktiven systemischen Erkrankungen)
- 5. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- 6. Keine Einnahme von oralen/topischen Medikamenten oder Probiotika innerhalb der letzten 6 Monate
- 7. Keine aktive Hauterkrankung oder traumatische Hautläsionen
Ausschlusskriterien:
- 1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Probiotika, Placebo oder das Prüfpräparat
- 2. Aktive Hauterkrankung (z.B. Psoriasis, Ekzem, Infektion), die eine Behandlung erfordert
- 3. Schwere medizinische Erkrankungen:
- a. Kardiopulmonale Erkrankung (NYHA-Klasse III/IV)
- b. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >9 %)
- c. Autoimmunerkrankungen
- 4. Schwangere oder stillende Frauen
- 5. Jeglicher Zustand, der die Protokoll-Compliance beeinträchtigen könnte (nach Ermessen des Prüfers), einschließlich:
- a. Unfähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen
- b. Vorgeschichte mangelnder klinischer Studienadhärenz
- 6. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Topische L. crispatus-Behandlungsgruppe
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Einmal täglich wurden 3 ml einer Lactobacillus crispatus-Lösung auf beidseitigen Unterarmen in einem Durchmesser von 3 cm, 10 cm von den Handgelenkfalten entfernt, aufgetragen
|
|
Schein-Komparator: Topische Inaktivierte Lactobacillus crispatus Anwendungsgruppe
|
Einmal täglich wurden 3 mL einer inaktiven Lactobacillus-crispatus-Lösung auf beide Unterarme mit einem Durchmesser von 3 cm in einem Abstand von 10 cm von den Handgelenksfalten aufgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Änderung des transepidermalen Wasserverlusts (Tewl, G/h/m²) auf dem volaren Unterarm von Grundlinie bis 1 Monat nach der Intervention, gemessen durch Tewameter
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat nach der Intervention
|
TEWL wird unter Verwendung eines Tewametergeräts unter standardisierten Umgebungsbedingungen (kontrollierte Temperatur und Luftfeuchtigkeit) am volarischen Aspekt des Unterarms bewertet.
Zu jedem Zeitpunkt wird Tewl an drei vordefinierten Hautstellen am volaren Unterarm gemessen, und der Durchschnittswert wird verwendet.
Das primäre Ergebnis ist die mittlere Änderung der Tewl (G/h/m²) von Ausgangswert (Tag 0) auf 1 Monat nach der Intervention.
Niedrigere Tewl -Werte zeigen eine verbesserte Funktion der Hautbarriere an.
|
Grundlinie bis 1 Monat nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Hauthauthydratation gemessen durch Hornhautmesser
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat nach der Intervention
|
Die Hautflüssigkeit wird mit einem Hornmessergerät bewertet.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der Intervention als mittlere Hautkapazitätswerte (willkürliche Einheiten) ausgedrückt.
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Grundlinie bis 1 Monat nach der Intervention
|
|
Änderung des klinischen Hautgesundheitswerts
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat nach der Intervention
|
Hauttrockigkeit, Skalierung, Erythem, Juckreiz und Allergie-bedingte Symptome werden unter Verwendung eines standardisierten Hauttrockigkeits-Bewertungssystems bewertet.
Die Daten werden als Mittelwert ändern.
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Grundlinie bis 1 Monat nach der Intervention
|
|
Veränderung des Körpergewichts und BMI
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat nach der Intervention
|
Das Körpergewicht der Teilnehmer (kg) und BMI (kg/m²) werden zu Studienbeginn und nach der Intervention aufgezeichnet.
Daten werden als mittlere Änderung gemeldet.
|
Grundlinie bis 1 Monat nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LL-KY-2025229-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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