Topikális Lactobacillus crispatus a bőrbarrier-funkció zavarára elhízás esetén
A Lactobacillus Crispatus alkalmazásának biztonságának és hatékonyságának értékelése a kézen történő helyi alkalmazás során az elhízás által okozott bőrbarrier-funkció zavar kezelésére: Randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat
Ez a klinikai vizsgálat a Lactobacillus crispatus felsőbőri alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az alkaron a 18-45 éves, BMI ≥25-es egyéneknél előforduló elhízás által kiváltott bőrbarrier-károsodás kezelésére. A tanulmány a következő kérdésekre fókuszál:
Csökkenti-e a Lactobacillus crispatus felsőbőri alkalmazása a bőrbarrier-károsodást, amint azt a transzepidermális vízvesztés (TEWL) méri, elhízott résztvevők esetében?
Javítja-e a bőrmikrobiota modulálása Lactobacillus crispatus segítségével a bőrbarrier-funkciót, a hidratáltságot és csökkenti-e a helyi gyulladást?
Biztonságos és jól tolerálható-e a felsőbőri beavatkozás, minimális mellékhatásokkal?
Az elhízott önkéntesek és egérmodellek előzetes adatai jelentősen megnövekedett TEWL-t és csökkent Lactobacillus előfordulást mutattak az elhízott egyének bőrmikrobiomában, ami alátámasztja a probiotikum-visszaállítás vizsgálatát.
A kutatók két csoport között hasonlítják össze az eredményeket:
Intervenciós csoport (elhízott) : Napi felsőbőri alkalmazás aktív Lactobacillus crispatus oldatból (1×10⁷ CFU 3 mL-ben) mindkét alkar 3 cm átmérőjű területére.
Placebo kontrollcsoport (elhízott) : Napi felsőbőri alkalmazás inaktivált Lactobacillus crispatus oldatból (azonos megjelenés és térfogat).
Résztvevői eljárások:
Alkalmazza a kiosztott felsőbőri oldatot naponta az alkarra 4 hétig.
Vessen át nem invazív bőrteszteken, beleértve TEWL méréseket és bőrhidratáltság értékeléseket, a kezdeti állapotban és a vizsgálat befejezésekor (4. hét).
Adjon bőrkenet mintákat a kezdeti állapotban és a 4. héten mikrobiota elemzéshez (16S rRNA szekvenálás) és gyulladásjelzők kimutatásához (pl. IL-1β, TNF-α ELISA-n keresztül).
Teljesítsen heti ellenőrzéseket a mellékhatások (pl. bőrirritáció, erythema) és a betartás jelentésére, követésekkel az 1., 2. és 3. héten.
Tartsa fenn egy napi elektronikus vagy papír naplót az alkalmazás idejének, dózisának és bármely bőrreakciónak a rögzítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1. Megfelel a 2020-as WHO BMI-osztályozásnak:
- a. Normál testsúly (18,5-24,9 kg/m²)
- b. Túlsúly (25-29,9 kg/m²)
- c. Elhízás (≥30 kg/m²)
- 2. Bőrbarriér-károsodás jelenléte (pl. szárazság, erythema, hámlás vagy viszketés)
- 3. Életkor 18-40 év
- 4. Általánosan jó egészségi állapot (nincsenek aktív szisztémás betegségek)
- 5. Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására
- 6. Nem használt száj- vagy helyi gyógyszereket vagy probiotikumokat az előző 6 hónapban
- 7. Nincs aktív bőrbetegség vagy traumás bőrelváltozás
Kizárási kritériumok:
- 1. Ismert allergia vagy túlérzékenység a probiotikumokra, placebóra vagy vizsgálati termékre
- 2. Kezelést igénylő aktív bőrbetegség (pl. pikkelysömör, ekcéma, fertőzés)
- 3. Súlyos orvosi állapotok:
- a. Kardiopulmonális betegség (NYHA III/IV osztály)
- b. Kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c >9%)
- c. Autoimmun betegségek
- 4. Terhes vagy szoptató nők
- 5. Bármilyen olyan állapot, amely zavarhatja a protokoll betartását (a vizsgálóorvos megítélése szerint), beleértve:
- a. A vizsgálati eljárások megértésének képtelenségét
- b. Korábbi rossz klinikai vizsgálati betartást
- 6. Egyidejű részvétel más intervenciós vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lokális L. crispatus kezelési csoport
|
Naponta egyszer, 3 mL Lactobacillus crispatus oldatot alkalmaztak a két alkaron, 3 cm átmérőjű területen, 10 cm-re a csuklóráncoktól
|
|
Sham Comparator: Topikális Inaktivált Lactobacillus crispatus Alkalmazási Csoport
|
Naponta egyszer, 3 mL inaktív Lactobacillus crispatus oldatot alkalmaztak a kétkaron 3 cm átmérőjű területen, 10 cm-re a csuklóredőktől
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a transzepidermális vízveszteségben (TEWL, G/H/M²) a Volar alkaron az alapvonaltól az intervenció utáni 1 hónapig, tewameterrel mérve
Időkeret: A kiindulási érték a beavatkozás után 1 hónapig
|
A TEWL -t az alkar Volar aspektusán értékeljük egy Tewameter eszköz segítségével szabványosított környezeti körülmények között (szabályozott hőmérséklet és páratartalom).
Minden időpontban a TEWL -t a Volar alkarmán három előre meghatározott bőrhelyen mérik, és az átlagértéket használjuk.
Az elsődleges eredmény a TEWL (G/H/M²) átlagos változása az alapvonaltól (0. nap) a beavatkozás utáni 1 hónapig.
Az alacsonyabb TEWL -értékek a jobb bőrgátfunkciós funkciót jelzik.
|
A kiindulási érték a beavatkozás után 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr hidratálásának változása coreométerrel mérve
Időkeret: A kiindulási érték a beavatkozás után 1 hónapig
|
A bőr hidratálását egy corneométer eszközzel kell megvizsgálni.
Az eredményeket átlagos bőrkapacitási értékekként (önkényes egységek) fejezzük ki a kiindulási és az intervenció után.
|
A kiindulási érték a beavatkozás után 1 hónapig
|
|
Változás a klinikai bőr egészségének pontszámában
Időkeret: A kiindulási érték a beavatkozás után 1 hónapig
|
A bőr szárazságát, a méretezést, az eritémát, a viszketést és az allergiával kapcsolatos tüneteket egy szabványosított bőrszárazási rendszer segítségével értékelik.
Az adatokat a kiindulási ponthoz viszonyított átlagos pontszámváltozáskor jelentik.
|
A kiindulási érték a beavatkozás után 1 hónapig
|
|
A testtömeg és a BMI változása
Időkeret: A kiindulási érték a beavatkozás után 1 hónapig
|
A résztvevők testtömegét (kg) és BMI-t (kg/m²) a kiindulási és az intervenció utáni állapotban rögzítik.
Az adatokat átlagváltozásként jelentik.
|
A kiindulási érték a beavatkozás után 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LL-KY-2025229-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .