Lactobacillus crispatus topique pour la dysfonction de la barrière cutanée dans l'obésité
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'application topique de Lactobacillus crispatus sur l'avant-bras pour traiter la dysfonction de la barrière cutanée induite par l'obésité : un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Cette étude clinique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application topique de Lactobacillus crispatus sur l'avant-bras pour traiter l'altération de la barrière cutanée induite par l'obésité chez les personnes âgées de 18 à 45 ans avec un IMC ≥25. L'étude se concentre sur les questions suivantes :
L'application topique de Lactobacillus crispatus peut-elle réduire les dommages à la barrière cutanée, mesurés par la perte d'eau transépidermique (TEWL), chez les participants obèses ?
La modulation du microbiote cutané avec Lactobacillus crispatus améliore-t-elle la fonction de la barrière cutanée, l'hydratation et réduit-elle l'inflammation locale ?
L'intervention topique est-elle sûre et bien tolérée, avec des effets indésirables minimes ?
Les données préliminaires de volontaires obèses et de modèles murins ont révélé une augmentation significative de la TEWL et une réduction de l'abondance de Lactobacillus dans le microbiome cutané des personnes obèses, soutenant l'investigation sur la restauration probiotique.
Les chercheurs compareront les résultats entre deux groupes :
Groupe d'intervention (Obèses) : Application topique quotidienne d'une solution active de Lactobacillus crispatus (1×10⁷ UFC dans 3 mL) sur une zone de 3 cm de diamètre sur les deux avant-bras.
Groupe témoin placebo (Obèses) : Application topique quotidienne d'une solution de Lactobacillus crispatus inactivée (apparence et volume identiques).
Procédures pour les participants :
Appliquez la solution topique assignée quotidiennement sur l'avant-bras pendant 4 semaines.
Subissez des tests cutanés non invasifs, incluant des mesures de TEWL et des évaluations de l'hydratation cutanée, au début et à la fin de l'étude (Semaine 4).
Fournissez des échantillons par écouvillonnage cutané au début et à la Semaine 4 pour l'analyse du microbiome (séquençage de l'ARNr 16S) et la détection de marqueurs d'inflammation (par exemple, IL-1β, TNF-α via ELISA).
Effectuez des points de contrôle hebdomadaires pour signaler les effets indésirables (par exemple, irritation cutanée, érythème) et l'observance, avec des suivis aux Semaines 1, 2 et 3.
Maintenez un journal électronique ou papier quotidien pour enregistrer l'heure d'application, la dose et toute réaction cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Correspond à la classification IMC OMS 2020 :
- a. Poids normal (18,5-24,9 kg/m²)
- b. Surpoids (25-29,9 kg/m²)
- c. Obésité (≥30 kg/m²)
- 2. Présence d'une altération de la barrière cutanée (ex. : sécheresse, érythème, desquamation ou démangeaisons)
- 3. Âge de 18 à 40 ans
- 4. Bonne santé générale (pas de maladies systémiques actives)
- 5. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- 6. Aucune utilisation de médicaments oraux/topiques ou de probiotiques dans les 6 mois précédents
- 7. Aucune maladie cutanée active ou lésions cutanées traumatiques
Critères d'exclusion :
- 1. Allergie ou hypersensibilité connue aux probiotiques, au placebo ou au produit à l'étude
- 2. Maladie cutanée active (ex. : psoriasis, eczéma, infection) nécessitant un traitement
- 3. Affections médicales graves :
- a. Maladie cardiopulmonaire (classe NYHA III/IV)
- b. Diabète non contrôlé (HbA1c > 9 %)
- c. Troubles auto-immuns
- 4. Femmes enceintes ou allaitantes
- 5. Toute condition pouvant interférer avec le respect du protocole (selon l'appréciation de l'investigateur), y compris :
- a. Incapacité à comprendre les procédures de l'étude
- b. Antécédents de mauvaise observance dans les essais cliniques
- 6. Participation simultanée à d'autres essais interventionnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement topique L. crispatus
|
Une fois par jour, 3 mL de solution de Lactobacillus crispatus ont été appliqués sur les avant-bras bilatéraux sur un diamètre de 3 cm à 10 cm des plis carpaux
|
|
Comparateur factice: Groupe d'application topique inactivée de Lactobacillus crispatus
|
Une fois par jour, 3 mL de solution inactive de Lactobacillus crispatus ont été appliqués sur les deux avant-bras sur une zone de 3 cm de diamètre située à 10 cm des plis du poignet.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen de la perte d'eau transversale transversale (Tewl, g / h / m²) sur l'avant-bras volumique de la ligne de base à 1 mois après l'intervention, mesurée par Tewamètre
Délai: BASELINE TROUVEMENT 1 mois après l'intervention
|
Le TEWL sera évalué sur l'aspect volaire de l'avant-bras à l'aide d'un dispositif Tewamètre dans des conditions environnementales standardisées (température contrôlée et humidité).
À chaque instant, TEWL sera mesuré à trois sites cutanés prédéfinis sur l'avant-bras volumique, et la valeur moyenne sera utilisée.
Le résultat principal sera le changement moyen de TEWL (g / h / m²) de la ligne de base (jour 0) à 1 mois après l'intervention.
Des valeurs TEWL inférieures indiquent une amélioration de la fonction de barrière cutanée.
|
BASELINE TROUVEMENT 1 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'hydratation cutanée mesurée par cornéomètre
Délai: BASELINE TROUVEMENT 1 mois après l'intervention
|
L'hydratation cutanée sera évaluée à l'aide d'un dispositif de cornéomètre.
Les résultats seront exprimés en valeurs de capacité cutanée moyennes (unités arbitraires) au départ et après l'intervention.
|
BASELINE TROUVEMENT 1 mois après l'intervention
|
|
Changement du score clinique de la santé de la peau
Délai: BASELINE TROUVEMENT 1 mois après l'intervention
|
La sécheresse cutanée, la mise à l'échelle, l'érythème, les démangeaisons et les symptômes liés aux allergies seront évalués à l'aide d'un système de notation de sécheresse cutanée standardisée.
Les données seront rapportées en tant que changement de score moyen par rapport à la ligne de base.
|
BASELINE TROUVEMENT 1 mois après l'intervention
|
|
Changement de poids corporel et de l'IMC
Délai: BASELINE TROUVEMENT 1 mois après l'intervention
|
Le poids corporel des participants (kg) et l'IMC (kg / m²) seront enregistrés au départ et après l'intervention.
Les données seront rapportées comme un changement moyen.
|
BASELINE TROUVEMENT 1 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LL-KY-2025229-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .