Topinen Lactobacillus crispatus ihon estevikojen toimintahäiriöihin liikalihavuudessa
Lactobacillus crispatuksen topikaalisen soveltamisen turvallisuuden ja tehon arviointi kyynärvarressa lihavuuden aiheuttaman ihon suojaavan kalvon toimintahäiriön hoidossa: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan Lactobacillus crispatus -bakteerin paikallisen soveltamisen turvallisuutta ja tehokkuutta kyynärvarressa lihavuudesta johtuvan ihon estehäiriön hoidossa 18–45-vuotiailla henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on ≥25. Tutkimus keskittyy seuraaviin kysymyksiin:
Vähentääkö Lactobacillus crispatus -bakteerin paikallinen soveltaminen ihon estevaurioita, mitattuna transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) avulla, lihavilla osallistujilla?
Parantaako ihon mikrobiston modulointi Lactobacillus crispatus -bakteerilla ihon estetoimintaa, kosteutta ja vähentääkö paikallista tulehdusta?
Onko paikallinen hoito turvallinen ja hyvin siedetty, ja onko siinä vain vähän haittavaikutuksia?
Alustavat tiedot lihavilta vapaaehtoisilta ja hiirimallit paljastivat merkittävästi kohonneen TEWL:n ja vähentyneen Lactobacillus -bakteerien runsauden lihavien henkilöiden ihon mikrobistossa, mikä tukee probioottisen palautuksen tutkimista.
Tutkijat vertaavat tuloksia kahden ryhmän välillä:
Interventioryhmä (lihavat) : Päivittäinen paikallinen soveltaminen aktiivista Lactobacillus crispatus -liuosta (1×10⁷ CFU 3 ml:ssa) 3 cm halkaisijaltaan olevaan alueeseen molemmissa kyynärvarsissa.
Placebokontrolliryhmä (lihavat) : Päivittäinen paikallinen soveltaminen inaktivoitua Lactobacillus crispatus -liuosta (saman näköinen ja tilavuus).
Osallistujien toimenpiteet:
Soveltaa määrättyä paikallista liuosta päivittäin kyynärvarteen 4 viikon ajan.
Suorittaa ei-invasiiviset ihotestit, mukaan lukien TEWL-mittaukset ja ihon kosteuden arvioinnit, alussa ja tutkimuksen päättyessä (viikko 4).
Antaa ihon näytteitä alussa ja viikolla 4 mikrobistoanalyysiä (16S rRNA-sekvensointi) ja tulehdusmerkkiaineiden havaitsemista (esim. IL-1β, TNF-α ELISA-menetelmällä) varten.
Suorittaa viikoittaiset tarkistukset raportoidakseen haittavaikutuksista (esim. ihoärsytyksestä, punoitusta) ja noudattamisesta, seurantatapaamisilla viikoilla 1, 2 ja 3.
Ylläpitää päivittäistä sähköistä tai paperista päiväkirjaa sovellusaikojen, annoksen ja mahdollisten ihoreaktioiden tallentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Täyttää WHO:n vuoden 2020 painoindeksiluokituksen:
- a. Normaali paino (18,5–24,9 kg/m²)
- b. Ylipaino (25–29,9 kg/m²)
- c. Lihavuus (≥30 kg/m²)
- 2. Ihon suojakerroksen heikentyminen (esim. kuivuminen, punoitus, hilseily tai kutina)
- 3. Ikä 18–40 vuotta
- 4. Yleisesti hyvä terveydentila (ei aktiivisia systeemisairauksia)
- 5. Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- 6. Ei suun tai ihon lääkkeitä tai probiootteja 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- 7. Ei aktiivista ihosairautta tai traumaattisia ihovaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys probiooteille, lumelääkkeelle tai tutkittavalle tuotteelle
- 2. Aktiivinen ihosairaus (esim. psoriasis, ekseema, infektio), joka vaatii hoitoa
- 3. Vakavat sairaudet:
- a. Sydän- ja keuhkosairaus (NYHA-luokka III/IV)
- b. Hallitsematon diabetes (HbA1c >9 %)
- c. Autoimmuunisairaudet
- 4. Raskaana tai imettävä nainen
- 5. Mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkimussuunnitelman noudattamista (tutkijan arvion mukaan), mukaan lukien:
- a. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä
- b. Aikaisempi huono kliinisten tutkimusten noudattaminen
- 6. Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen L. crispatus -hoitoryhmä
|
Kerran päivässä, 3 ml Lactobacillus crispatus -liuosta levitettiin molempiin kyynärvarsiin 3 cm:n halkaisijalla 10 cm:n etäisyydelle ranteen ryppyjen yläpuolelle
|
|
Huijausvertailija: Topikaalinen Inaktivoitu Lactobacillus crispatus -Sovellusryhmä
|
Kerran päivässä, 3 ml inaktiivista Lactobacillus crispatus -liuosta levitettiin molempiin kyynärvarsiin 3 cm halkaisijalla 10 cm:n etäisyydellä ranteen poimuista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos transepidermaalisessa veden menetyksessä (Tewl, G/H/m²) Volar -kyynärvarressa lähtötasosta 1 kuukauteen intervention jälkeen, mitattuna Tewameterillä
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
TEWL arvioidaan kyynärvarren volar -näkökulmasta käyttämällä Tewameter -laitetta standardisoiduissa ympäristöolosuhteissa (hallittu lämpötila ja kosteus).
Kussakin ajankohdassa TEWL mitataan kolmen ennalta määritetyn ihokohdan volar -käsivarteen ja keskiarvoa käytetään.
Ensisijainen tulos on keskimääräinen muutos TeWL: ssä (g/h/m²) lähtötasosta (päivä 0) 1 kuukauteen intervention jälkeen.
Alemmat TEWL -arvot osoittavat parannettua ihonestefunktiota.
|
Lähtötaso 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon nesteytyksessä mitattuna sarveisometrillä
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Iho -hydraatio arvioidaan sarveisometrin laitteella.
Tulokset ilmaistaan keskimääräisinä ihon kapasitanssiarvoina (mielivaltaiset yksiköt) lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.
|
Lähtötaso 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Kliinisen ihon terveyspisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Ihon kuivuminen, skaalaus, punoitus, kutina ja allergiaan liittyvät oireet arvioidaan standardisoidun ihon kuivumisjärjestelmän avulla.
Tiedot ilmoitetaan keskimääräisenä pistemuutoksena lähtötilanteesta.
|
Lähtötaso 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Kehon painon ja BMI: n muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Osallistujien ruumiinpaino (kg) ja BMI (kg/m²) kirjataan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä.
Tiedot ilmoitetaan keskimääräisenä muutoksena.
|
Lähtötaso 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LL-KY-2025229-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .