Lokální Lactobacillus crispatus pro dysfunkci kožní bariéry při obezitě
Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lokální aplikace Lactobacillus Crispatus na předloktí pro léčbu dysfunkce kožní bariéry vyvolané obezitou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost lokální aplikace Lactobacillus crispatus na předloktí pro léčbu poškození kožní bariéry vyvolaného obezitou u osob ve věku 18–45 let s BMI ≥25. Studie se zaměřuje na následující otázky:
Snižuje lokální aplikace Lactobacillus crispatus poškození kožní bariéry, měřené transepidermální ztrátou vody (TEWL), u obézních účastníků?
Zlepšuje modulace kožního mikrobiomu pomocí Lactobacillus crispatus funkci kožní bariéry, hydrataci a snižuje místní zánět?
Je lokální zásah bezpečný a dobře snášený s minimálními nežádoucími účinky?
Předběžná data od obézních dobrovolníků a myších modelů odhalila významně zvýšenou TEWL a snížené množství Lactobacillus v kožním mikrobiomu obézních jedinců, což podporuje zkoumání obnovy probiotiky.
Výzkumníci porovnají výsledky ve dvou skupinách:
Intervenční skupina (obézní): Denní lokální aplikace aktivního roztoku Lactobacillus crispatus (1×10⁷ CFU v 3 mL) na oblast o průměru 3 cm na obou předloktích.
Placebo kontrolní skupina (obézní): Denní lokální aplikace inaktivovaného roztoku Lactobacillus crispatus (stejný vzhled a objem).
Postupy pro účastníky:
Aplikujte přidělený lokální roztok denně na předloktí po dobu 4 týdnů.
Podstupte neinvazivní kožní testování, včetně měření TEWL a hodnocení hydratace kůže, na začátku a po ukončení studie (týden 4).
Poskytněte vzorky stěrů z kůže na začátku a v týdnu 4 pro analýzu mikrobiomu (sekvenování 16S rRNA) a detekci markerů zánětu (např. IL-1β, TNF-α pomocí ELISA).
Dokončete týdenní kontroly, abyste nahlásili nežádoucí účinky (např. podráždění kůže, erytém) a dodržování, s následnými kontrolami v týdnech 1, 2 a 3.
Veděte denní elektronický nebo papírový deník pro zaznamenání času aplikace, dávky a jakýchkoli kožních reakcí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Splňuje klasifikaci BMI podle WHO z roku 2020:
- a. Normální hmotnost (18,5–24,9 kg/m²)
- b. Nadváha (25–29,9 kg/m²)
- c. Obezita (≥30 kg/m²)
- 2. Přítomnost poruchy kožní bariéry (např. suchost, erytém, deskvamace nebo svědění)
- 3. Věk 18–40 let
- 4. Celkově dobrý zdravotní stav (žádná aktivní systémová onemocnění)
- 5. Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- 6. Žádné užívání perorálních/lokálních léků nebo probiotik v posledních 6 měsících
- 7. Žádné aktivní kožní onemocnění nebo traumatické kožní léze
Vylučovací kritéria:
- 1. Známá alergie nebo přecitlivělost na probiotika, placebo nebo zkoumaný přípravek
- 2. Aktivní kožní onemocnění vyžadující léčbu (např. psoriáza, ekzém, infekce)
- 3. Závažná zdravotní onemocnění:
- a. Kardiovaskulární onemocnění (NYHA třída III/IV)
- b. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c >9 %)
- c. Autoimunitní poruchy
- 4. Těhotné nebo kojící ženy
- 5. Jakýkoli stav, který by mohl narušit dodržování protokolu (dle uvážení vyšetřovatele), včetně:
- a. Neschopnosti porozumět postupům studie
- b. Anamnézy nedostatečné adherence v klinických studiích
- 6. Současná účast v jiných intervenčních studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s lokální léčbou L. crispatus
|
Jednou denně bylo aplikováno 3 ml roztoku Lactobacillus crispatus na obě předloktí v průměru 3 cm 10 cm od zápěstních vrásek
|
|
Falešný srovnávač: Topikální skupina aplikace inaktivovaného Lactobacillus crispatus
|
Jednou denně bylo na obě předloktí aplikováno 3 ml neaktivního roztoku Lactobacillus crispatus v průměru 3 cm 10 cm od zápěstních záhybů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ztráty transepidermální vody (TEWL, G/H/m²) na předloktí Volar z výchozí hodnoty do 1 měsíce po zásahu, měřeno tewameter
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 měsíce po zásahu
|
TEWL bude hodnocen na volar aspektu předloktí pomocí tewamerového zařízení za standardizovaných podmínek prostředí (kontrolovaná teplota a vlhkost).
V každém časovém bodě bude Tewl měřen na třech předdefinovaných místech kůže na předloktí Volar a bude použita průměrná hodnota.
Primárním výsledkem bude průměrná změna TEWL (G/H/m²) z výchozí hodnoty (den 0) na 1 měsíc po zásahu.
Nižší hodnoty TEWL naznačují zlepšenou funkci kožní bariéry.
|
Výchozí hodnota do 1 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hydratace kůže měřená pomocí corneometu
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 měsíce po zásahu
|
Hydratace kůže bude hodnocena pomocí zařízení Corneomet.
Výsledky budou vyjádřeny jako střední hodnoty kožní kapacity (libovolné jednotky) na začátku a po zásahu.
|
Výchozí hodnota do 1 měsíce po zásahu
|
|
Změna skóre zdraví klinického zdraví
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 měsíce po zásahu
|
Suchost kůže, škálování, erytém, svědění a příznaky související s alergií budou hodnoceny pomocí standardizovaného systému bodování pokožky.
Data budou hlášena jako průměrná změna skóre oproti základní linii.
|
Výchozí hodnota do 1 měsíce po zásahu
|
|
Změna tělesné hmotnosti a BMI
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 měsíce po zásahu
|
Tělesná hmotnost účastníků (kg) a BMI (kg/m²) budou zaznamenány na začátku a po zásahu.
Data budou hlášena jako průměrná změna.
|
Výchozí hodnota do 1 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LL-KY-2025229-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lokální léčebná skupina L. crispatus
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDDokončenoApikální parodontitida | Periapická lézeTurecko (Türkiye)
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Galderma R&DDokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
Xu LiuThe First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu Hospital; The Second People... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoStenóza aortální chlopněŠvýcarsko
-
Cukurova UniversityDokončenoKomplikace; Císařský řez | Anestézie; Nežádoucí účinek, spinální a epidurální | Jiné přetížení kapalinyKrocan
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedDokončenoVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůSpojené státy