Pycnogenol (Fransk maritim tallbark) för behandling av Gulfkrigssyndrom

Den här studien använder en decentraliserad design där individer kan delta från vilken plats som helst i USA. Botaniska preparat kommer att skickas med post. Deltagare kommer också att få placebo (kapslar med en inaktiv substans) under behandlingsfasen av studien. Alla deltagare måste ha varit närvarande i Persiska viken mellan 1990 och augusti 1991. Den här studien kommer att testas på GWI-deltagare rekryterade över hela landet, med totalt 20 deltagare inskrivna för hela studien. Deltagandet kommer att pågå i 12 månader.

Den första fasen av studien är baslinjefasen. Under den här tiden kommer deltagarna att fylla i veckovisa frågeformulär om symtomets allvarlighetsgrad men kommer inte att ta några kapslar. Baslinjestadiet kommer att pågå i 30 dagar.

Efter de 30 dagarna med baslinjemätningar kommer behandlingsstadiet att börja. Kapslar kommer att tas en gång på morgonen och en gång före sänggående. Den här studien är enkelblind, vilket innebär att deltagarna inte kommer att veta när de får placebo eller pycnogenol. Det finns också fyra möjliga doseringar för pycnogenol.

Kapslarna kommer att förpackas för att indikera i vilken ordning de ska tas. Kapslarna kommer att förpackas i blisterförpackningar och skickas till deltagarna. Kapslarna är utformade för att se likadana ut under hela studien, även om innehållet kan förändras. Detta behandlingsstadium är det längsta och varar i 10 månader.

Under behandlingsstadiet kommer deltagarna också att bli ombedda att fylla i veckovisa frågeformulär om GWI-symtom. Dessa veckovisa frågeformulär kommer också att fråga om förändringar i symtom och övergripande livskvalitet, samt förändringar i fysisk och psykisk hälsa. Frågeformulären kan fyllas i på en smartphone, dator eller surfplatta. Om deltagarna inte har en lämplig enhet, eller inte vill använda sin personliga enhet, kan en surfplatta skickas för studien. En medlem av forskningsteamet kommer att tala med deltagarna för att ställa in elektroniska enhetsanslutningar och kommer att verifiera att informationen tas emot.

I slutet av behandlingsstadiet kommer deltagarna att sluta ta kapslar och kommer att genomföra slutlinjefasen. Detta stadium är detsamma som baslinjestadiet där deltagarna kommer att fylla i veckovisa symtommätningar utan att ta kapslar. Detta stadium kommer att pågå i 30 dagar.

Efter avslutad studie kommer deltagarna att få veta när de fick placebo och vilken/vilka behandlingsdos(er) de fick. Deltagarna kommer också att få se hur GWI-allvarligheten förändras över tid.

Trots att den här studien är lång är den utformad för att inte vara en betydande belastning för det dagliga livet. På de flesta dagar bör deltagandet (ta morgonkapslar, ta kvällskapslar och fylla i veckovisa symtomallvarlighetsrapporter) ta ungefär 2 minuter.