Pycnogenol (Fransk Søfyr-Bark) til Behandling af Golfkrigen-Syndrom

Dette studie bruger et decentraliseret design, hvor individer kan deltage fra hvor som helst i USA. Botaniske produkter vil blive modtaget med posten. Deltagere vil også modtage placebo (kapsler med et inaktivt stof) under behandlingsfasen af studiet. Alle deltagere skal have været til stede i Den Persiske Golf mellem 1990 og august 1991. Dette studie vil blive testet på GWI-deltagere rekrutteret landsdækkende, med i alt 20 deltagere indskrevet for hele studiet. Deltagelsen vil vare 12 måneder.

Den første fase af studiet er baselinefasen. I denne periode vil deltagerne udfylde ugentlige spørgeskemaer om symptomers sværhedsgrad, men vil ikke indtage nogen kapsler. Baselinefasen vil vare i 30 dage.

Efter de 30-dages baseline vil behandlingsfasen begynde. Kapsler skal indtages en gang om morgenen og en gang før sengetid. Dette studie er enkeltblindt, hvilket betyder, at deltagerne ikke vil vide, hvornår de modtager placebo eller pycnogenol. Der er også fire mulige doseringer for pycnogenol.

Kapslerne vil blive pakket for at angive den rækkefølge, de skal indtages i. Kapslerne vil blive pakket i blisterpakninger og sendt til deltagerne. Kapslerne er designet til at se ens ud gennem hele studiet, selvom indholdet kan ændre sig. Denne behandlingsfase er den længste og varer 10 måneder.

Under behandlingsfasen vil deltagerne også blive bedt om at udfylde ugentlige spørgeskemaer om GWI-symptomer. Disse ugentlige spørgeskemaer vil også spørge om ændringer i symptomer og generel livskvalitet samt ændringer i fysisk og mental sundhed. Spørgeskemaer kan udfyldes på en smartphone, computer eller tablet. Hvis deltagerne ikke har en passende enhed eller ikke ønsker at bruge deres personlige enhed, kan en tablet sendes til studiet. Et medlem af forskningsteamet vil tale med deltagerne for at oprette elektroniske enhedsforbindelser og vil verificere, at oplysningerne modtages.

Ved afslutningen af behandlingsfasen vil deltagerne stoppe med at indtage kapsler og gennemføre slutlinjefasen. Denne fase er den samme som baselinefasen, hvor deltagerne vil udfylde ugentlige symptommålinger uden at indtage kapsler. Denne fase vil vare i 30 dage.

Efter afslutningen af studiet vil deltagerne få at vide, hvornår de modtog placebo og hvilke behandlingsdosis(er) de modtog. Deltagerne vil også få vist, hvordan GWI-sværhedsgraden ændrer sig over tid.

Selvom dette studie er langt, er det designet til ikke at være en væsentlig belastning for dagligdagen. På de fleste dage bør deltagelsen (indtagelse af morgendosis, indtagelse af aftendosis og udfyldelse af ugentlige symptomerapporter) tage cirka 2 minutter.