Pycnogenol (francia tengeri fenyő kéreg) a Öbölháborús szindróma kezelésére
Pycnogenol (Francia Tengerparti Fenyőkéreg) a Öbölháborús Betegség kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány decentralizált kivitelű, ahol az egyének az Egyesült Államok bármely pontjáról részt vehetnek. A botanikai készítményeket postán kapják meg. A résztvevők a tanulmány kezelési szakaszában placebo kapszulákat (inaktív anyagot tartalmazó kapszulákat) is kapnak. Minden résztvevő jelen volt a Perzsa-öbölben 1990 és 1991 augusztusa között. A tanulmányt országszerte toborzott GWI résztvevőkön tesztelik, összesen 20 résztvevővel a teljes tanulmányra. A részvétel 12 hónapig tart.
A tanulmány első szakasza az alapvonal szakasz. Ebben az időszakban a résztvevők heti kérdőíveket töltenek ki a tünetek súlyosságának értékeléséről, de nem szednek kapszulákat. Az alapvonal szakasz 30 napig tart.
A 30 napos alapvonal után megkezdődik a kezelési szakasz. A kapszulákat reggel egyszer és lefekvés előtt egyszer kell bevenni. Ez a tanulmány egyszemélyes vak, ami azt jelenti, hogy a résztvevők nem tudják, mikor kapnak placebót vagy piknogenolt. A piknogenolnak négy lehetséges adagolása is van.
A kapszulákat úgy csomagolják, hogy jelezzék a szedési sorrendet. A kapszulákat blistercsomagolásban szállítják a résztvevőknek. A kapszulák úgy vannak megtervezve, hogy a tanulmány során ugyanúgy nézzenek ki, bár a tartalom változhat. Ez a kezelési szakasz a leghosszabb, 10 hónapig tart.
A kezelési szakaszban a résztvevőket arra is kérik, hogy töltsenek ki heti kérdőíveket a GWI tüneteiről. Ezek a heti kérdőívek a tünetek változásáról és az általános életminőségről, valamint a fizikai és mentális egészség változásairól is kérdeznek. A kérdőíveket okostelefonon, számítógépen vagy táblagépen lehet kitölteni. Ha a résztvevőknek nincs megfelelő eszközük, vagy nem szeretnék személyes eszközüket használni, a tanulmányhoz táblagép küldhető. A kutatócsoport egyik tagja beszél a résztvevőkkel az elektronikus eszközök kapcsolatának beállításáról, és ellenőrzi, hogy az információk megérkeztek-e.
A kezelési szakasz végén a résztvevők abbahagyják a kapszulák szedését, és kitöltik a végvonal szakaszt. Ez a szakasz ugyanaz, mint az alapvonal szakasz, ahol a résztvevők kapszulák szedése nélkül töltenek ki heti tünetméréseket. Ez a szakasz 30 napig tart.
A tanulmány befejezése után a résztvevőknek elmondják, mikor kaptak placebót, és milyen kezelési adag(ok)at kaptak. A résztvevőknek azt is megmutatják, hogyan változik a GWI súlyossága idővel.
Bár ez a tanulmány hosszú, úgy tervezték, hogy ne jelentse jelentős terhet a mindennapi életben. A legtöbb napon a részvétel (reggeli kapszulák szedése, esti kapszulák szedése és a heti tünet-súlyossági jelentések kitöltése) körülbelül 2 percet kell igénybe vegyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jarred Younger, PhD
- Telefonszám: 205-975-5821
- E-mail: younger@uab.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Jarred Younger, PhD
- Telefonszám: 205-975-5821
- E-mail: younger@uab.edu
-
Kutatásvezető:
- Jarred Younger, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Megfelel a Kansas-i Öbölháborús betegség esetdefiníciójának
- Megfelel a CDC Öbölháborús betegség esetdefiníciójának
- Képes elköteleződni egy 12 hónapos vizsgálatban
- A résztvevők az Öbölháborús betegség adatbázisunkban szereplő egyének lesznek, akik már teljesítették másik botanikai vizsgálatunkat, a Kurkuma, Reszveratrol és Csalán Öbölháborús betegség kezelésére (NCT05377242).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg más kísérleti kezelési vizsgálatban vesz részt
- Jelenleg terhes
- Véralvadási zavarral rendelkezik
- 9-nél nagyobb A1C-értékkel rendelkező diabetes diagnózis
- Ellenjavallt gyógyszerek használata (lásd alább):
- Antikoagulánsok (például varfarin, heparin stb.)
- Lítium
- Tacrolimus (Prograf)
- Rákgyógyszerek (Alkilező szerek, antinövényi antibiotikumok, Topoizomeráz I gátlók, Tamoxifen)
- Napi szintű antitrombocitás szerek használata (pl. aspirin, klopidogrel)
- Nitroglicerin
- Hypotónia
- Műtéti beavatkozás igénye a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Botanikai anyagokat kapó résztvevők
Résztvevők botanikai készítményeket kapva
|
A tanulmányban használt placebo mikrokristályos cellulóz.
Naponta legfeljebb kétszer kell szájjal bevenni.
Más nevek:
A tanulmányban használt Pycnogenol egy kereskedelmi forgalomban kapható táplálék-kiegészítő, amelyet az FDA gyógyszer helyett élelmiszerként sorol be.
Ezt szájon át kell bevenni, naponta legfeljebb kétszer.
Más nevek:
Az ebben a vizsgálatban használt Pycnogenol egy kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítő, amelyet az FDA gyógyszer helyett élelmiszerként osztályoz.
Ezt szájon át veszik be, naponta legfeljebb kétszer.
Más nevek:
A vizsgálatban alkalmazott Pycnogenol egy kereskedelmi forgalomban kapható táplálék-kiegészítő, amelyet az FDA élelmiszernek minősít, nem gyógyszernek.
Naponta legfeljebb kétszer, szájon át kell bevenni.
Más nevek:
A tanulmányban használt Pycnogenol egy kereskedelmi forgalomban kapható táplálékkiegészítő, amelyet az FDA élelmiszerként osztályoz, nem pedig gyógyszerként.
Ezt szájon át kell bevenni, naponta legfeljebb kétszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Veterans Rand 12 tételes Egészségfelmérés fizikai működés pontszámának változása
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt a változást heti felmérésekkel fogják mérni.
A Veterans Rand 12-Item Health Survey pontszámai egy 50-es átlagra (SD = 10) vannak standardizálva, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek; a pontszámok elméletileg körülbelül 0 és 100 között mozoghatnak.
|
12 hónap
|
|
A Veteránok 12 tételes egészségfelmérésének (Veterans Rand 12-Item Health Survey) mentális működés pontszámának változása
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt a változást heti felmérésekkel mérik.
A Veteranok Rand 12 tételes Egészségfelmérés pontszámai 50-es átlaghoz (SD = 10) vannak standardizálva, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek; a pontszámok elméletileg körülbelül 0 és 100 között mozoghatnak.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30015456
- UAB (Egyéb azonosító: UAB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .