Pycnogenol (Ranskan merimannypuun kuori) Persianlahden sodan oireyhtymän hoitoon
Pycnogenol (Ranskan merimännyn kuori) Persianlahden sodan oireyhtymän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään hajautettua suunnittelua, jossa yksilöt voivat osallistua mistä tahansa Yhdysvalloista. Kasviperäisiä tuotteita vastaanotetaan postitse. Osallistujat saavat myös lumelääkettä (kapseleita, joissa on vaikuttamatonta ainetta) tutkimuksen hoitovaiheen aikana. Kaikilla osallistujilla on oltava ollut läsnä Persianlahdella vuosien 1990 ja elokuun 1991 välisenä aikana. Tämä tutkimus testataan GWI-osallistujilla, jotka rekrytoidaan valtakunnallisesti, ja koko tutkimukseen osallistuu yhteensä 20 osallistujaa. Osallistuminen kestää 12 kuukautta.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on perustavaihe. Tänä aikana osallistujat täyttävät viikoittaisia kyselylomakkeita oireiden vakavuusasteista, mutta eivät ota kapseleita. Perustavaihe kestää 30 päivää.
30 päivän perustavaiheen jälkeen alkaa hoitovaihe. Kapseleita otetaan kerran aamulla ja kerran ennen nukkumaanmenoa. Tämä tutkimus on yksisokea, mikä tarkoittaa, että osallistujat eivät tiedä, milloin he saavat lumelääkettä tai pyknogenolia. Pyknogenolille on myös neljä mahdollista annostusta.
Kapseleita pakataan osoittamaan järjestys, jossa niitä tulisi ottaa. Kapseleita pakataan pussukkapakkauksiin ja lähetetään osallistujille. Kapseleiden on tarkoitus näyttää samanlaisilta koko tutkimuksen ajan, vaikka sisältö voi muuttua. Tämä hoitovaihe on pisin, kestäen 10 kuukautta.
Hoitovaiheen aikana osallistujilta pyydetään myös täyttämään viikoittaisia kyselylomakkeita GWI-oireista. Näissä viikoittaisissa kyselylomakkeissa kysytään myös oireiden muutoksista ja kokonaisvaltaisesta elämänlaadusta sekä fyysisen ja henkisen terveyden muutoksista. Kyselylomakkeita voidaan täyttää älypuhelimella, tietokoneella tai tabletilla. Jos osallistujilla ei ole sopivaa laitetta tai he eivät halua käyttää henkilökohtaista laitettaan, tutkimusta varten voidaan lähettää tabletti. Tutkimusryhmän jäsenenä puhutaan osallistujien kanssa sähköisten laitteiden yhteyksien asettamiseksi ja varmistetaan, että tiedot vastaanotetaan.
Hoitovaiheen lopussa osallistujat lopettavat kapseleiden ottamisen ja suorittavat loppuvaiheen. Tämä vaihe on sama kuin perustavaihe, jossa osallistujat täyttävät viikoittaisia oiremittauksia ottamatta kapseleita. Tämä vaihe kestää 30 päivää.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujille kerrotaan, milloin he saivat lumelääkettä ja mitä hoitoannoksia he saivat. Osallistujille näytetään myös, miten GWI:n vakavuus muuttuu ajan myötä.
Vaikka tämä tutkimus on pitkä, se on suunniteltu siten, että se ei ole merkittävä taakka päivittäiselle elämälle. Useimpina päivinä osallistuminen (aamukapseleiden ottaminen, iltakapseleiden ottaminen ja viikoittaisten oireiden vakavuusraporttien täyttäminen) kestää noin 2 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jarred Younger, PhD
- Puhelinnumero: 205-975-5821
- Sähköposti: younger@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Jarred Younger, PhD
- Puhelinnumero: 205-975-5821
- Sähköposti: younger@uab.edu
-
Päätutkija:
- Jarred Younger, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täytä Kansas GWI:n tapausmääritelmä
- Täytä CDC GWI:n tapausmääritelmä
- Pystyy sitoutumaan 12 kuukauden tutkimukseen
- Osallistujat ovat henkilöitä Persianlahden sodan tietokannassamme, jotka ovat jo suorittaneet toisen kasvipohjaisen kokeilumme, Curcumin, Resveratrol, and Stinging Nettle as Treatments for Gulf War Illness (NCT05377242).
Poissulkemiskriteerit:
- Mukana toisessa kokeellisen hoidon tutkimuksessa
- Raskaana
- Veren hyytymishäiriö
- Raportoiduksi diagnosoiduksi diabetekseen, jonka A1C on yli 9
- Kontraindikoitujen lääkkeiden käyttö (katso alla):
- Antikoagulantit (kuten varfariini, hepariini jne.)
- Litium
- Takrolimuusi (Prograf)
- Sykälääkkeet (alkyloivat aineet, antiumoriantibiootit, topoisomeraasi I:n estäjät, tamoksifeeni)
- Päivittäinen verihiutaleiden estäjien käyttö (esim. aspiriini, klopidogreeli)
- Nitroglyseriini
- Hypotensio
- Leikkauksen tarve tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat kasviperäisiä tuotteita
Osallistujat, jotka saavat kasviperäisiä valmisteita
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä lumelääke on mikrokiteistä selluloosaa.
Sitä otetaan suun kautta, enintään kaksi kertaa päivässä.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa käytettävä Pycnogenol on kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä, ja FDA luokittelee sen ruoaksi lääkkeen sijaan.
Tätä otetaan suun kautta, jopa kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa käytettävä Pycnogenol on kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä, ja FDA luokittelee sen ruoaksi lääkkeen sijaan.
Sitä otetaan suun kautta, enintään kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa käytettävä Pycnogenol on kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä ja FDA luokittelee sen ruuaksi lääkkeen sijaan.
Tätä otetaan suun kautta, jopa kaksi kertaa päivässä.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa käytettävä Pycnogenol on kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä, ja FDA luokittelee sen elintarvikkeeksi lääkkeen sijaan.
Tätä otetaan suun kautta, enintään kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veteraanien Randin 12-kohteen terveyskyselyn fyysisen toimintakyvyn pistemäärässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä muutos mitataan viikoittaisilla kyselyillä.
Veterans Rand 12-Item Health Survey -pisteet on standardoitu keskiarvoon 50 (SD = 10), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä; pisteet vaihtelevat teoreettisesti noin 0–100.
|
12 kuukautta
|
|
Veterans Rand 12-Item Health Survey -tutkimuksen mielenterveysoireiden pisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä muutos mitataan viikoittaisilla kyselyillä.
Veterans Rand 12-Item Health Survey -tulokset on standardoitu keskiarvoon 50 (SD = 10), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä; pisteet vaihtelevat teoriassa noin 0-100.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30015456
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .