Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pycnogenol (ekstrakt z kory francuskiej sosny nadmorskiej) w leczeniu zespołu chorobowego weteranów wojny w Zatoce Perskiej

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Pycnogenol (ekstrakt z kory francuskiej sosny nadmorskiej) w leczeniu choroby z Zatoki Perskiej

Celem tego badania klinicznego jest określenie, w jaki sposób pycnogenol może zmniejszyć nasilenie objawów choroby Zatoki Perskiej (GWI). Badanie będzie również badać bezpieczeństwo tego leczenia i określi optymalną dawkę. Uważamy, że GWI obejmuje stan zapalny w organizmie i mózgu, który powoduje zmęczenie, ból, zaburzenia poznawcze i inne objawy. Rośliny lecznicze, które zmniejszają stan zapalny, mogą pomóc w leczeniu GWI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje zdecentralizowany projekt, w którym osoby mogą uczestniczyć z dowolnego miejsca w Stanach Zjednoczonych. Surowce roślinne będą dostarczane pocztą. Uczestnicy otrzymają również placebo (kapsułki z nieaktywną substancją) podczas fazy leczenia badania. Wszyscy uczestnicy musieli przebywać w Zatoce Perskiej między 1990 a sierpniem 1991 roku. Badanie to będzie testowane na uczestnikach z GWI rekrutowanych w całym kraju, z łączną liczbą 20 uczestników zapisanych na całe badanie. Uczestnictwo będzie trwało 12 miesięcy.

Pierwszym etapem badania jest faza wyjściowa. W tym czasie uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe kwestionariusze dotyczące oceny nasilenia objawów, ale nie będą przyjmować żadnych kapsułek. Etap wyjściowy będzie trwał 30 dni.

Po 30-dniowej fazie wyjściowej rozpocznie się etap leczenia. Kapsułki będą przyjmowane raz rano i raz przed snem. Badanie to jest pojedynczo ślepe, co oznacza, że uczestnicy nie będą wiedzieć, kiedy otrzymują placebo, a kiedy pycnogenol. Istnieją również cztery możliwe dawki pycnogenolu.

Kapsułki będą pakowane tak, aby wskazywały kolejność ich przyjmowania. Kapsułki będą pakowane w blistry i wysyłane do uczestników. Kapsułki są zaprojektowane tak, aby wyglądały tak samo przez całe badanie, chociaż ich zawartość może się zmieniać. Ten etap leczenia jest najdłuższy, trwający 10 miesięcy.

Podczas etapu leczenia uczestnicy będą również proszeni o wypełnianie cotygodniowych kwestionariuszy dotyczących objawów GWI. Te cotygodniowe kwestionariusze będą również pytać o zmiany w objawach i ogólną jakość życia, a także o zmiany w zdrowiu fizycznym i psychicznym. Kwestionariusze można wypełniać na smartfonie, komputerze lub tablecie. Jeśli uczestnicy nie mają odpowiedniego urządzenia lub nie chcą używać swojego osobistego urządzenia, można wysłać tablet na potrzeby badania. Członek zespołu badawczego porozmawia z uczestnikami, aby skonfigurować połączenia urządzeń elektronicznych i sprawdzi, czy informacje zostały odebrane.

Na końcu etapu leczenia uczestnicy przestaną przyjmować kapsułki i przejdą do etapu końcowego. Ten etap jest taki sam jak etap wyjściowy, w którym uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe pomiary objawów bez przyjmowania kapsułek. Ten etap będzie trwał 30 dni.

Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poinformowani, kiedy otrzymali placebo i jakie dawki leczenia otrzymali. Uczestnikom zostanie również pokazane, jak zmienia się nasilenie GWI w czasie.

Chociaż to badanie jest długie, zostało zaprojektowane tak, aby nie stanowić znaczącego obciążenia dla codziennego życia. W większości dni uczestnictwo (przyjmowanie porannych kapsułek, przyjmowanie wieczornych kapsułek i wypełnianie cotygodniowych raportów nasilenia objawów) powinno zająć około 2 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jarred Younger, PhD
  • Numer telefonu: 205-975-5821
  • E-mail: younger@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jarred Younger, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełniać definicję przypadku GWI według Kansas
  • Spełniać definicję przypadku GWI według CDC
  • Możliwość zaangażowania się w 12-miesięczne badanie
  • Uczestnikami będą osoby z naszej bazy danych dotyczącej wojny w Zatoce Perskiej, które już ukończyły nasze inne badanie z substancjami roślinnymi: Kurkumina, Resweratrol i Pokrzywa jako metody leczenia choroby wojny w Zatoce Perskiej (NCT05377242).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny udział w innym badaniu leczenia eksperymentalnego
  • Obecna ciąża
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Zdiagnozowana cukrzyca z poziomem A1C powyżej 9
  • Stosowanie leków przeciwwskazanych (patrz poniżej):
  • Leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, heparyna itp.)
  • Lit
  • Takrolimus (Prograf)
  • Leki przeciwnowotworowe (czynniki alkilujące, antybiotyki przeciwnowotworowe, inhibitory topoizomerazy I, tamoksyfen)
  • Codzienne stosowanie leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna, klopidogrel)
  • Nitrogliceryna
  • Niedociśnienie
  • Konieczność operacji w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący botaniczne
Inny: Placebo
Placebo używane w tym badaniu to mikrokrystaliczna celuloza. Będzie przyjmowane doustnie, do dwóch razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
Suplement diety: Pycnogenol, 100mg
Pycnogenol stosowany w tym badaniu jest komercyjnie dostępnym suplementem diety i jest klasyfikowany przez FDA jako żywność, a nie lek. Będzie przyjmowany doustnie, do dwóch razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Kora francuskiej sosny nadmorskiej
Suplement diety: Pycnogenol, 200 mg
Pycnogenol stosowany w tym badaniu to dostępny w handlu suplement diety, który według FDA klasyfikowany jest jako żywność, a nie lek. Będzie przyjmowany doustnie, do dwóch razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Kora francuskiej sosny nadmorskiej
Suplement diety: Pycnogenol, 400 mg
Pycnogenol stosowany w tym badaniu jest komercyjnie dostępnym suplementem diety i jest klasyfikowany przez FDA jako żywność, a nie lek. Będzie przyjmowany doustnie, do dwóch razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Kora francuskiej sosny nadmorskiej
Suplement diety: Pycnogenol, 600 mg
Pycnogenol stosowany w tym badaniu jest komercyjnie dostępnym suplementem diety i jest klasyfikowany przez FDA jako żywność, a nie lek. Będzie przyjmowany doustnie, do dwóch razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Kora francuskiej sosny nadmorskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku funkcjonowania fizycznego w Ankiecie Zdrowia Weteranów z 12 pytaniami (Veterans Rand 12-Item Health Survey)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ta będzie mierzona za pomocą cotygodniowych ankiet.
Wyniki kwestionariusza Veterans Rand 12-Item Health Survey są standaryzowane do średniej 50 (SD = 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; zakres wyników teoretycznie wynosi od około 0 do 100.
12 miesięcy
Zmiana wyniku funkcjonowania umysłowego w 12-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Veterans Rand
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta zmiana będzie mierzona za pomocą cotygodniowych ankiet. Wyniki kwestionariusza Veterans Rand 12-Item Health Survey są standaryzowane do średniej 50 (SD = 10), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie; wyniki teoretycznie mieszczą się w zakresie od około 0 do 100.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30015456
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom wojny w Zatoce Perskiej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj