Pycnogenol (Französische Seekiefernrinde) zur Behandlung des Golfkriegssyndroms

Diese Studie verwendet ein dezentrales Design, bei dem Personen von überall in den Vereinigten Staaten aus teilnehmen können. Botanicals werden per Post zugestellt. Teilnehmer erhalten während der Behandlungsphase der Studie auch Placebo (Kapseln mit einer inaktiven Substanz). Alle Teilnehmer müssen zwischen 1990 und August 1991 im Persischen Golf anwesend gewesen sein. Diese Studie wird an GWI-Teilnehmern getestet, die landesweit rekrutiert werden, wobei insgesamt 20 Teilnehmer für die gesamte Studie eingeschrieben sind. Die Teilnahme dauert 12 Monate.

Die erste Phase der Studie ist die Basislinienphase. Während dieser Zeit füllen die Teilnehmer wöchentliche Fragebögen zur Bewertung der Symptomstärke aus, nehmen aber keine Kapseln ein. Die Basislinienphase dauert 30 Tage.

Nach der 30-tägigen Basislinie beginnt die Behandlungsphase. Kapseln werden einmal morgens und einmal vor dem Schlafengehen eingenommen. Diese Studie ist einfachblind, was bedeutet, dass die Teilnehmer nicht wissen, wann sie Placebo oder Pycnogenol erhalten. Es gibt auch vier mögliche Dosierungen für Pycnogenol.

Die Kapseln werden so verpackt, dass die Reihenfolge ihrer Einnahme angegeben ist. Die Kapseln werden in Blisterpackungen verpackt und an die Teilnehmer versendet. Die Kapseln sind so gestaltet, dass sie während der gesamten Studie gleich aussehen, obwohl sich der Inhalt ändern kann. Diese Behandlungsphase ist die längste und dauert 10 Monate.

Während der Behandlungsphase werden die Teilnehmer auch gebeten, wöchentliche Fragebögen zu GWI-Symptomen auszufüllen. Diese wöchentlichen Fragebögen fragen auch nach Veränderungen der Symptome und der allgemeinen Lebensqualität sowie nach Veränderungen der körperlichen und geistigen Gesundheit. Fragebögen können auf einem Smartphone, Computer oder Tablet ausgefüllt werden. Wenn Teilnehmer kein geeignetes Gerät haben oder ihr persönliches Gerät nicht verwenden möchten, kann für die Studie ein Tablet zugesendet werden. Ein Mitglied des Forschungsteams spricht mit den Teilnehmern, um elektronische Geräteverbindungen einzurichten, und überprüft, ob die Informationen empfangen wurden.

Am Ende der Behandlungsphase hören die Teilnehmer auf, Kapseln einzunehmen, und absolvieren die Endlinienphase. Diese Phase ist identisch mit der Basislinienphase, in der die Teilnehmer wöchentliche Symptommessungen ohne Einnahme von Kapseln durchführen. Diese Phase dauert 30 Tage.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer informiert, wann sie Placebo erhalten haben und welche Dosierung(en) der Behandlung sie erhalten haben. Den Teilnehmern wird auch gezeigt, wie sich die GWI-Schwere im Laufe der Zeit verändert.

Obwohl diese Studie lang ist, ist sie so konzipiert, dass sie keine signifikante Belastung für das tägliche Leben darstellt. An den meisten Tagen sollte die Teilnahme (Einnahme der morgendlichen Kapseln, Einnahme der abendlichen Kapseln und Ausfüllen der wöchentlichen Berichte zur Symptomstärke) etwa 2 Minuten dauern.