Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pycnogenol (Fransk Maritim Furu Bark) for Behandling av Gulf-krigssyndrom

15. juni 2026 oppdatert av: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Pycnogenol (Fransk maritim furubark) for behandling av Gulfkrigen-syndrom

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme hvordan pycnogenol kan redusere symptomalvoriteten ved Gulf War-syndrom (GWI). Studien vil også undersøke sikkerheten til denne behandlingen og bestemme den optimale dosen. Vi tror at GWI involverer betennelse i kroppen og hjernen som forårsaker tretthet, smerter, kognitive forstyrrelser og andre symptomer. Plantebaserte midler som reduserer betennelse kan hjelpe med å behandle GWI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker en desentralisert design der enkeltpersoner kan delta fra hvor som helst i USA. Botaniske midler vil bli mottatt med post. Deltakere vil også motta placebo (kapsler med et inaktivt stoff) under behandlingsfasen av studien. Alle deltakere må ha vært tilstede i Persiabukten mellom 1990 og august 1991. Denne studien vil bli testet på GWI-deltakere rekruttert nasjonalt, med totalt 20 deltakere innskrevet for hele studien. Deltakelse vil vare i 12 måneder.

Det første stadiet av studien er utgangspunktfasen. I løpet av denne tiden vil deltakerne fylle ut ukentlige spørreskjemaer om symptomalvoritetsvurderinger, men vil ikke ta noen kapsler. Utgangspunktstadiet vil vare i 30 dager.

Etter de 30 dagene med utgangspunkt, vil behandlingsstadiet begynne. Kapsler vil tas en gang om morgenen og en gang før sengetid. Denne studien er enkelblindet, noe som betyr at deltakerne ikke vil vite når de mottar placebo eller pycnogenol. Det er også fire mulige doser for pycnogenol.

Kapslene vil bli pakket for å indikere rekkefølgen de skal tas i. Kapslene vil bli pakket i blisterpakninger og sendt til deltakerne. Kapslene er designet til å se like ut gjennom hele studien, selv om innholdet kan endre seg. Dette behandlingsstadiet er det lengste, og varer i 10 måneder.

Under behandlingsstadiet vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut ukentlige spørreskjemaer om GWI-symptomer. Disse ukentlige spørreskjemaene vil også spørre om endringer i symptomer og generell livskvalitet, samt endringer i fysisk og psykisk helse. Spørreskjemaer kan fylles ut på en smarttelefon, datamaskin eller nettbrett. Hvis deltakerne ikke har en passende enhet, eller ikke ønsker å bruke din personlige enhet, kan et nettbrett sendes for studien. Et medlem av forskningsteamet vil snakke med deltakerne for å sette opp elektroniske enhetstilkoblinger og vil bekrefte at informasjonen er mottatt.

På slutten av behandlingsstadiet vil deltakerne slutte å ta kapsler og vil fullføre sluttlinjestadiet. Dette stadiet er det samme som utgangspunktstadiet der deltakerne vil fullføre ukentlige symptommålinger uten å ta kapsler. Dette stadiet vil vare i 30 dager.

Etter fullføring av studien vil deltakerne bli fortalt når placebo ble mottatt, og hvilke doser av behandling som ble mottatt. Deltakerne vil også bli vist hvordan GWI-alvorlighet endrer seg over tid.

Selv om denne studien er lang, er den designet for ikke å være en betydelig belastning for dagliglivet. På de fleste dagene bør deltakelse (ta morgenkapsler, ta kvelds-kapsler og fullføre ukentlige symptomalvoritetsrapporter) ta omtrent 2 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jarred Younger, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-5821
  • E-post: younger@uab.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jarred Younger, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Oppfyll Kansas GWI-tilfellsdefinisjon
  • Oppfyll CDC GWI-tilfellsdefinisjon
  • Kan forplikte seg til en 12-måneders studie
  • Deltakere vil være personer i vår Gulf War-database som allerede har fullført vår andre botaniske studie, Kurkumin, Resveratrol og Brennesle som behandlinger for Gulf War-sykdom (NCT05377242).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket i en annen eksperimentell behandlingsstudie
  • Er for øyeblikket gravid
  • Har en blodproppsykdom
  • Rapportert diagnose diabetes med A1C større enn 9
  • Bruk av kontraindicerte medikamenter (se nedenfor):
  • Antikoagulantia (som warfarin, heparin, etc.)
  • Litium
  • Tacrolimus (Prograf)
  • Kreftmedikamenter (Alkylerende midler, antikreft-antibiotika, Topoisomerase I-hemmere, Tamoxifen)
  • Daglig bruk av antiplateletmidler (f.eks. aspirin, clopidogrel)
  • Nitroglycerin
  • Hypotensjon
  • Behov for kirurgi i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som mottar botaniske midler
Deltakere som mottar botaniske preparater
Annen: Placebo
Placeboen som brukes i denne studien er mikrokrystallinsk cellulose. Dette vil bli tatt oralt, opp til to ganger per dag.
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskudd: Pycnogenol, 100mg
Pycnogenol som brukes i denne studien er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd og er klassifisert som mat av FDA i stedet for et legemiddel. Dette vil tas oralt, opp til to ganger per dag.
Andre navn:
  • Fransk sjøfuru bark
Kosttilskudd: Pycnogenol, 200mg
Pycnogenol som brukes i denne studien er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd og er klassifisert som mat av FDA i stedet for et legemiddel. Dette vil bli tatt oralt, opp til to ganger per dag.
Andre navn:
  • Fransk sjøfuru bark
Kosttilskudd: Pycnogenol, 400 mg
Pycnogenol som brukes i denne studien er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd og er klassifisert som mat av FDA i stedet for et legemiddel.
Dette inntas oralt, opp til to ganger per dag.
Andre navn:
  • Fransk sjøfuru bark
Kosttilskudd: Pycnogenol, 600 mg
Pycnogenol som brukes i denne studien er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd og klassifiseres som mat av FDA i stedet for et legemiddel. Dette vil tas oralt, opp til to ganger per dag.
Andre navn:
  • Fransk sjøfuru bark

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk fungeringsskår fra Veterans Rand 12-Item Health Survey
Tidsramme: 12 måneder
This change will be measured using weekly surveys. Veterans Rand 12-Item Health Survey scores are standardized to a mean of 50 (SD = 10), with higher scores indicating better functioning; scores theoretically range from approximately 0 to 100.
12 måneder
Endring i mental funksjonsskår fra Veterans Rand 12-Item Health Survey
Tidsramme: 12 måneder
Denne endringen vil bli malt ukentlig med spørreskjemaer. Veterans Rand 12-Item Health Survey-skårer er standardisert til et gjennomsnitt på 50 (SD = 10), med høyere skårer som indikerer bedre funksjon; skårer teoretisk spenner fra omtrent 0 til 100.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30015456
  • UAB (Annen identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere