Pycnogenol (Casca de Pinheiro Marítimo Francês) para o Tratamento da Síndrome da Guerra do Golfo

Este estudo utiliza um design descentralizado, permitindo que os indivíduos participem de qualquer local dos Estados Unidos. Os produtos botânicos serão recebidos por correio. Os participantes também receberão placebo (cápsulas com uma substância inativa) durante a fase de tratamento do estudo. Todos os participantes terão estado presentes no Golfo Pérsico entre 1990 e agosto de 1991. Este estudo será testado em participantes com GWI recrutados a nível nacional, com um total de 20 participantes inscritos para todo o estudo. A participação terá a duração de 12 meses.

A primeira fase do estudo é a fase de linha de base. Durante este período, os participantes preencherão questionários semanais sobre a classificação da gravidade dos sintomas, mas não tomarão nenhuma cápsula. A fase de linha de base terá a duração de 30 dias.

Após os 30 dias de linha de base, começará a fase de tratamento. As cápsulas serão tomadas uma vez de manhã e uma vez antes de deitar. Este estudo é de simples-cego, o que significa que os participantes não saberão quando recebem placebo ou picnogenol. Existem também quatro dosagens possíveis para o picnogenol.

As cápsulas serão embaladas para indicar a ordem em que devem ser tomadas. As cápsulas serão embaladas em blister e enviadas aos participantes. As cápsulas são concebidas para parecer iguais durante todo o estudo, embora o conteúdo possa mudar. Esta fase de tratamento é a mais longa, com a duração de 10 meses.

Durante a fase de tratamento, os participantes também serão solicitados a preencher questionários semanais sobre os sintomas da GWI. Estes questionários semanais também perguntarão sobre alterações nos sintomas e na qualidade de vida geral, bem como alterações na saúde física e mental. Os questionários podem ser preenchidos num smartphone, computador ou tablet. Se os participantes não tiverem um dispositivo adequado, ou não quiserem utilizar o seu dispositivo pessoal, pode ser enviado um tablet para o estudo. Um membro da equipa de investigação falará com os participantes para configurar as ligações dos dispositivos eletrónicos e verificará se a informação é recebida.

No final da fase de tratamento, os participantes deixarão de tomar cápsulas e completarão a fase final. Esta fase é igual à fase de linha de base, na qual os participantes preencherão medidas semanais de sintomas sem tomar cápsulas. Esta fase terá a duração de 30 dias.

Após a conclusão do estudo, os participantes serão informados sobre quando receberam placebo e qual(is) a(s) dosagem(ns) de tratamento recebida(s). Aos participantes também será mostrado como a gravidade da GWI muda ao longo do tempo.

Apesar de este estudo ser longo, está concebido para não ser um fardo significativo na vida diária. Na maioria dos dias, a participação (tomar cápsulas de manhã, tomar cápsulas à noite e preencher relatórios semanais de gravidade dos sintomas) deverá demorar aproximadamente 2 minutos.