碧萝芷（法国海岸松树皮）用于治疗海湾战争综合症
Pycnogenol（法国海岸松树皮）用于治疗海湾战争综合征
研究概览
详细说明
本研究采用分散式设计，参与者可以从美国任何地方参与。 植物制剂将通过邮寄方式接收。 在研究治疗阶段，参与者还将接受安慰剂（含有非活性物质的胶囊）。 所有参与者都曾在1990年至1991年8月期间身处波斯湾地区。 本研究将在全国范围内招募的GWI参与者中进行测试，整个研究共招募20名参与者。 参与将持续12个月。
研究的第一阶段是基线期。 在此期间，参与者将每周完成关于症状严重程度评分的问卷，但不服用任何胶囊。 基线阶段将持续30天。
30天基线期结束后，治疗阶段将开始。 胶囊每天早晨服用一次，睡前服用一次。 本研究为单盲试验，意味着参与者不会知道何时收到安慰剂或碧萝芷。 碧萝芷还有四种可能的剂量。
胶囊包装将标明服用顺序。 胶囊将包装在水泡包装中并寄送给参与者。 胶囊设计在整个研究期间外观相同，但内容物可能发生变化。 此治疗阶段最长，持续10个月。
在治疗阶段，参与者还将被要求每周完成关于GWI症状的问卷。 这些每周问卷还将询问症状变化和整体生活质量，以及身心健康的变化。 问卷可以通过智能手机、电脑或平板电脑完成。 如果参与者没有合适的设备，或不想使用个人设备，可以为其寄送平板电脑用于研究。 研究团队成员将与参与者沟通设置电子设备连接，并确认信息已接收。
治疗阶段结束时，参与者将停止服用胶囊并完成结束线阶段。 此阶段与基线阶段相同，参与者将在不服用胶囊的情况下每周完成症状测量。 此阶段将持续30天。
研究完成后，参与者将被告知何时收到安慰剂，以及接受了何种治疗剂量。 参与者还将看到GWI严重程度随时间的变化情况。
虽然本研究时间较长，但设计上不会对日常生活造成显著负担。 在大多数日子里，参与（服用早晨胶囊、服用晚间胶囊和完成每周症状严重程度报告）大约需要2分钟。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jarred Younger, PhD
- 电话号码：205-975-5821
- 邮箱：younger@uab.edu
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35243
- University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Jarred Younger, PhD
- 电话号码：205-975-5821
- 邮箱：younger@uab.edu
-
首席研究员：
- Jarred Younger, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合堪萨斯州GWI病例定义
- 符合CDC GWI病例定义
- 能够承诺参与为期12个月的研究
- 参与者将是我们海湾战争数据库中的个体，且已完成了我们另一项植物药试验：姜黄素、白藜芦醇和刺荨麻治疗海湾战争疾病（NCT05377242）。
排除标准：
- 目前参与另一项实验性治疗研究
- 目前怀孕
- 患有凝血功能障碍
- 报告诊断为糖尿病且糖化血红蛋白大于9
- 使用禁忌药物（见下文）：
- 抗凝剂（如华法林、肝素等）
- 锂剂
- 他克莫司（Prograf）
- 抗癌药物（烷化剂、抗肿瘤抗生素、拓扑异构酶I抑制剂、他莫昔芬）
- 每日使用抗血小板药物（例如阿司匹林、氯吡格雷）
- 硝酸甘油
- 低血压
- 研究期间需要手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受植物疗法的参与者
接受植物药治疗的参与者
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本研究中使用的安慰剂是微晶纤维素。
口服服用，每日最多两次。
其他名称：
本研究中使用的碧萝芷是一种市售膳食补充剂，被美国食品药品监督管理局归类为食品而非药物。
该补充剂将口服服用，每日最多两次。
其他名称：
本研究中使用的碧容健是一种市售膳食补充剂，被美国食品药品监督管理局（FDA）归类为食品而非药品。
将口服服用，每日最多两次。
其他名称：
本研究中使用的碧萝芷是一种市售膳食补充剂，被美国食品药品监督管理局（FDA）归类为食品而非药物。
此产品将口服使用，每日最多服用两次。
其他名称：
本研究中使用的碧萝芷是一种市售的膳食补充剂，被美国食品药品监督管理局归类为食品而非药物。
该补充剂将口服服用，每日最多两次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退伍军人兰德12项健康调查的身体功能评分变化
大体时间：12个月
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这一变化将通过每周调查进行测量。Veterans Rand 12健康调查评分标准化为均值50（标准差=10），分数越高表示功能越好；理论上分数范围大约在0至100之间。
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12个月
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退伍军人兰德12项健康调查心理功能评分的变化
大体时间：12个月
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此项变化将使用周度调查进行测量。
退伍军人兰德12项健康调查分数标准化为均值50（标准差=10），分数越高表示功能越好；理论上，分数范围大约在0到100之间。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jarred Younger, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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