Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pycnogenol (Franse zeeden schors) voor de behandeling van Golfoorlogsyndroom

15 juni 2026 bijgewerkt door: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Pycnogenol (Frans zeedenbast) voor de behandeling van Golfoorlogsyndroom

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe pycnogenol de ernst van de symptomen van Gulf War Illness (GWI) kan verminderen. De studie zal ook de veiligheid van deze behandeling onderzoeken en de optimale dosering bepalen. Wij geloven dat GWI ontstekingen in het lichaam en de hersenen omvat die vermoeidheid, pijn, cognitieve verstoring en andere symptomen veroorzaken. Kruidenpreparaten die ontstekingen verminderen, kunnen helpen bij de behandeling van GWI.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie gebruikt een gedecentraliseerd ontwerp waarbij individuen vanuit heel de Verenigde Staten kunnen deelnemen. Botanicals zullen per post worden ontvangen. Deelnemers zullen ook een placebo (capsules met een inactieve stof) ontvangen tijdens de behandelingsfase van de studie. Alle deelnemers moeten tussen 1990 en augustus 1991 in de Perzische Golf aanwezig zijn geweest. Deze studie zal worden getest op GWI-deelnemers die landelijk worden geworven, met in totaal 20 deelnemers die voor de gehele studie zijn ingeschreven. Deelname duurt 12 maanden.

De eerste fase van de studie is de baselinefase. Gedurende deze periode zullen deelnemers wekelijkse vragenlijsten invullen over symptoomernstbeoordelingen, maar zullen geen capsules innemen. De basisfase duurt 30 dagen.

Na de 30-daagse baseline begint de behandelingsfase. Capsules worden één keer 's ochtends en één keer voor het slapengaan ingenomen. Deze studie is enkelblind, wat betekent dat deelnemers niet weten wanneer ze placebo of pycnogenol ontvangen. Er zijn ook vier mogelijke doseringen voor pycnogenol.

De capsules worden verpakt om de volgorde van inname aan te geven. De capsules worden verpakt in blisterverpakkingen en naar deelnemers verzonden. De capsules zijn ontworpen om er gedurende de hele studie hetzelfde uit te zien, hoewel de inhoud kan veranderen. Deze behandelingsfase is de langste en duurt 10 maanden.

Tijdens de behandelingsfase wordt deelnemers ook gevraagd wekelijkse vragenlijsten over GWI-symptomen in te vullen. Deze wekelijkse vragenlijsten vragen ook naar veranderingen in symptomen en de algehele kwaliteit van leven, evenals veranderingen in lichamelijke en geestelijke gezondheid. Vragenlijsten kunnen worden ingevuld op een smartphone, computer of tablet. Als deelnemers geen geschikt apparaat hebben of hun persoonlijke apparaat niet willen gebruiken, kan een tablet voor de studie worden toegestuurd. Een lid van het onderzoeksteam zal met deelnemers spreken om elektronische apparaatverbindingen in te stellen en zal verifiëren of de informatie is ontvangen.

Aan het einde van de behandelingsfase stoppen deelnemers met het innemen van capsules en voltooien ze de eindlijnfase. Deze fase is hetzelfde als de baselinefase, waarin deelnemers wekelijkse symptoommetingen uitvoeren zonder capsules in te nemen. Deze fase duurt 30 dagen.

Na voltooiing van de studie wordt deelnemers verteld wanneer ze placebo ontvingen en welke dosering(en) behandeling ze kregen. Deelnemers zullen ook worden getoond hoe de ernst van GWI in de loop van de tijd verandert.

Hoewel deze studie lang is, is hij ontworpen om geen aanzienlijke belasting voor het dagelijks leven te vormen. Op de meeste dagen zou deelname (het innemen van ochtendcapsules, het innemen van avondcapsules en het invullen van wekelijkse symptoomernstrapporten) ongeveer 2 minuten moeten duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jarred Younger, PhD
  • Telefoonnummer: 205-975-5821
  • E-mail: younger@uab.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jarred Younger, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de Kansas GWI-casedefinitie
  • Voldoen aan de CDC GWI-casedefinitie
  • In staat om zich voor een 12-maanden durende studie te committeren
  • Deelnemers zullen individuen zijn uit onze Gulf War-database die al hebben deelgenomen aan onze andere botanische trial, Curcumine, Resveratrol en Brandnetel als Behandelingen voor Gulf War Illness (NCT05377242).

Exclusiecriteria:

  • Momenteel betrokken bij een andere experimentele behandelingsstudie
  • Momenteel zwanger
  • Heeft een bloedstollingsstoornis
  • Gediagnosticeerde diabetes met een A1C hoger dan 9
  • Gebruik van gecontra-indiceerde medicatie (zie hieronder):
  • Antistollingsmiddelen (zoals warfarine, heparine, etc.)
  • Lithium
  • Tacrolimus (Prograf)
  • Kankermedicijnen (Alkylerende middelen, antitumor-antibiotica, Topoisomerase I-remmers, Tamoxifen)
  • Dagelijks gebruik van plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine, clopidogrel)
  • Nitroglycerine
  • Hypotensie
  • Noodzaak van een operatie tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die botanicals ontvangen
Deelnemers die Botanicals ontvangen
Ander: Placebo
De placebo die in deze studie wordt gebruikt, is microkristallijne cellulose. Dit wordt oraal ingenomen, tot twee keer per dag.
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose
Voedingssupplement: Pycnogenol, 100mg
De Pycnogenol die in deze studie wordt gebruikt is een commercieel verkrijgbaar voedingssupplement en wordt door de FDA geclassificeerd als voedsel in plaats van een medicijn. Dit wordt oraal ingenomen, tot twee keer per dag.
Andere namen:
  • Franse zeedenbast
Voedingssupplement: Pycnogenol, 200mg
De Pycnogenol die in deze studie wordt gebruikt, is een commercieel verkrijgbaar voedingssupplement en wordt door de FDA geclassificeerd als voedsel in plaats van een medicijn. Dit wordt oraal ingenomen, tot twee keer per dag.
Andere namen:
  • Franse zeedenbast
Voedingssupplement: Pycnogenol, 400mg
Pycnogenol dat in deze studie wordt gebruikt is een commercieel verkrijgbaar voedingssupplement en wordt door de FDA geclassificeerd als voedsel in plaats van een geneesmiddel. Dit wordt oraal ingenomen, tot twee keer per dag.
Andere namen:
  • Franse zeedenbast
Voedingssupplement: Pycnogenol, 600mg
De Pycnogenol die in deze studie wordt gebruikt, is een commercieel verkrijgbaar voedingssupplement en wordt door de FDA geclassificeerd als voedsel in plaats van een geneesmiddel. Dit wordt oraal ingenomen, maximaal twee keer per dag.
Andere namen:
  • Franse zeedenbast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichamelijk functioneren score van de Veterans Rand 12-Item Health Survey
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze verandering wordt gemeten met wekelijkse vragenlijsten. Veteranen Rand 12-item Gezondheidsvragenlijst scores zijn gestandaardiseerd naar een gemiddelde van 50 (SD = 10), waarbij hogere scores duiden op beter functioneren; scores variëren theoretisch van ongeveer 0 tot 100.
12 maanden
Verandering in score voor mentaal functioneren van de Veterans Rand 12-Item Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze verandering wordt gemeten met wekelijkse enquêtes. Veterans Rand 12-Item Health Survey-scores zijn gestandaardiseerd naar een gemiddelde van 50 (SD = 10), waarbij hogere scores wijzen op beter functioneren; scores variëren theoretisch van ongeveer 0 tot 100.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30015456
  • UAB (Andere identificatie: UAB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren