Pycnogenol (Corteccia di Pino Marittimo Francese) per il Trattamento della Sindrome della Guerra del Golfo

Questo studio utilizza un design decentralizzato in cui gli individui possono partecipare da qualsiasi parte degli Stati Uniti. I botanici verranno ricevuti per posta. I partecipanti riceveranno anche un placebo (capsule con una sostanza inattiva) durante la fase di trattamento dello studio. Tutti i partecipanti saranno stati presenti nel Golfo Persico tra il 1990 e l'agosto 1991. Questo studio sarà testato su partecipanti con GWI reclutati a livello nazionale, con un totale di 20 partecipanti arruolati per l'intero studio. La partecipazione durerà 12 mesi.

La prima fase dello studio è la fase di base. Durante questo periodo, i partecipanti completeranno questionari settimanali sulle valutazioni della gravità dei sintomi ma non prenderanno alcuna capsula. La fase di base durerà 30 giorni.

Dopo i 30 giorni di base, inizierà la fase di trattamento. Le capsule verranno assunte una volta al mattino e una prima di coricarsi. Questo studio è in singolo cieco, il che significa che i partecipanti non sapranno quando ricevono il placebo o il picnogenolo. Ci sono anche quattro possibili dosaggi per il picnogenolo.

Le capsule saranno confezionate per indicare l'ordine in cui devono essere assunte. Le capsule saranno confezionate in blister e spedite ai partecipanti. Le capsule sono progettate per apparire uguali durante tutto lo studio, sebbene il contenuto possa cambiare. Questa fase di trattamento è la più lunga, dura 10 mesi.

Durante la fase di trattamento, ai partecipanti verrà anche chiesto di compilare questionari settimanali sui sintomi della GWI. Questi questionari settimanali chiederanno anche informazioni sui cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita complessiva, nonché sui cambiamenti nella salute fisica e mentale. I questionari possono essere completati su smartphone, computer o tablet. Se i partecipanti non hanno un dispositivo appropriato o non desiderano utilizzare il proprio dispositivo personale, può essere inviato un tablet per lo studio. Un membro del team di ricerca parlerà con i partecipanti per impostare le connessioni dei dispositivi elettronici e verificherà che le informazioni vengano ricevute.

Alla fine della fase di trattamento, i partecipanti smetteranno di assumere le capsule e completeranno la fase finale. Questa fase è uguale alla fase di base, in cui i partecipanti completeranno le misurazioni settimanali dei sintomi senza assumere capsule. Questa fase durerà 30 giorni.

Dopo il completamento dello studio, ai partecipanti verrà detto quando hanno ricevuto il placebo e quali dosaggi di trattamento hanno ricevuto. Ai partecipanti verrà anche mostrato come cambia la gravità della GWI nel tempo.

Sebbene questo studio sia lungo, è progettato per non rappresentare un carico significativo per la vita quotidiana. Nella maggior parte dei giorni, la partecipazione (assumere le capsule mattutine, assumere le capsule serali e compilare i rapporti settimanali sulla gravità dei sintomi) dovrebbe richiedere circa 2 minuti.