Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пикногенол (Французская кора морской сосны) для лечения болезни Войны в Персидском заливе

15 июня 2026 г. обновлено: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Пикногенол (Французская морская сосновая кора) для лечения болезни войны в Персидском заливе

Цель данного исследования — определить, как пикногенол может снизить тяжесть симптомов болезни войны в Персидском заливе (БВПЗ). Исследование также изучит безопасность этого лечения и определит оптимальную дозировку. Мы считаем, что БВПЗ включает воспаление в организме и мозге, которое вызывает усталость, боль, когнитивные нарушения и другие симптомы. Растительные средства, снижающие воспаление, могут помочь в лечении БВПЗ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется децентрализованный дизайн, позволяющий участникам принимать участие из любого места в США. Ботанические препараты будут доставляться по почте. Участники также получат плацебо (капсулы с неактивным веществом) во время лечебной фазы исследования. Все участники должны были находиться в Персидском заливе в период с 1990 по август 1991 года. Исследование будет проводиться на участниках с синдромом войны в Персидском заливе (GWI), набранных по всей стране, с общим числом 20 участников на весь период исследования. Участие продлится 12 месяцев.

Первый этап исследования — базовый период. В это время участники будут еженедельно заполнять анкеты об оценке тяжести симптомов, но не будут принимать капсулы. Базовый этап продлится 30 дней.

После 30-дневного базового периода начнется лечебный этап. Капсулы будут приниматься один раз утром и один раз перед сном. Это исследование является одинарным слепым, что означает, что участники не будут знать, когда они получают плацебо или пикногенол. Также существует четыре возможные дозировки пикногенола.

Капсулы будут упакованы с указанием порядка их приема. Капсулы будут упакованы в блистеры и отправлены участникам. Капсулы разработаны так, чтобы выглядеть одинаково на протяжении всего исследования, хотя их содержимое может меняться. Этот лечебный этап является самым длительным и продлится 10 месяцев.

Во время лечебного этапа участников также попросят еженедельно заполнять анкеты о симптомах GWI. Эти еженедельные анкеты также будут включать вопросы об изменениях симптомов и общего качества жизни, а также об изменениях физического и психического здоровья. Анкеты можно заполнять на смартфоне, компьютере или планшете. Если у участников нет подходящего устройства или они не хотят использовать личное устройство, для исследования может быть отправлен планшет. Член исследовательской группы свяжется с участниками для настройки электронных устройств и подтвердит получение информации.

В конце лечебного этапа участники прекратят прием капсул и перейдут к завершающему этапу. Этот этап аналогичен базовому, когда участники будут еженедельно оценивать симптомы без приема капсул. Этот этап продлится 30 дней.

После завершения исследования участникам сообщат, когда они получали плацебо и какие дозы лечения они получали. Участникам также покажут, как меняется тяжесть GWI с течением времени.

Хотя это исследование длительное, оно разработано так, чтобы не создавать значительной нагрузки на повседневную жизнь. В большинстве дней участие (прием утренних капсул, прием вечерних капсул и заполнение еженедельных отчетов о тяжести симптомов) должно занимать примерно 2 минуты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jarred Younger, PhD
  • Номер телефона: 205-975-5821
  • Электронная почта: younger@uab.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Jarred Younger, PhD
          • Номер телефона: 205-975-5821
          • Электронная почта: younger@uab.edu
        • Главный следователь:
          • Jarred Younger, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать определению случая GWI по Канзасу
  • Соответствовать определению случая GWI по CDC
  • Способность посвятить 12 месяцев исследованию
  • Участниками будут лица из нашей базы данных ветеранов войны в Персидском заливе, которые уже завершили наше другое исследование растительных препаратов: «Куркумин, ресвератрол и крапива двудомная в качестве методов лечения болезни войны в Персидском заливе (NCT05377242)».

Критерии исключения:

  • В настоящее время участвуют в другом исследовании экспериментального лечения
  • В настоящее время беременны
  • Наличие нарушения свертываемости крови
  • Зарегистрированный диагноз диабета с уровнем A1C более 9
  • Использование противопоказанных лекарственных средств (см. ниже):
  • Антикоагулянты (такие как варфарин, гепарин и др.)
  • Литий
  • Такролимус (Програф)
  • Противопоказанные лекарства от рака (алкилирующие агенты, противоопухолевые антибиотики, ингибиторы топоизомеразы I, тамоксифен)
  • Ежедневное использование антиагрегантов (например, аспирин, клопидогрел)
  • Нитроглицерин
  • Гипотензия
  • Необходимость хирургического вмешательства в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие ботанические препараты
Другой: Плацебо
Плацебо, используемое в этом исследовании, представляет собой микрокристаллическую целлюлозу. Его будут принимать перорально, до двух раз в день.
Другие имена:
  • Микрокристаллическая целлюлоза
Диетическая добавка: Пикногенол, 100 мг
Используемый в данном исследовании пикногенол является коммерчески доступной пищевой добавкой и классифицируется FDA как продукт питания, а не лекарство. Его будут принимать перорально, до двух раз в день.
Другие имена:
  • Французская морская кора сосны
Диетическая добавка: Пикногенол, 200 мг
Используемый в данном исследовании Пикногенол является коммерчески доступной пищевой добавкой и классифицируется FDA как продукт питания, а не лекарство. Принимается перорально, до двух раз в день.
Другие имена:
  • Французская морская кора сосны
Диетическая добавка: Пикногенол, 400 мг
Пикногенол, используемый в этом исследовании, является коммерчески доступной пищевой добавкой и классифицируется FDA как продукт питания, а не как лекарство. Его будут принимать перорально, до двух раз в день.
Другие имена:
  • Французская морская кора сосны
Диетическая добавка: Пикногенол, 600 мг
Пикногенол, используемый в данном исследовании, представляет собой коммерчески доступную пищевую добавку и классифицируется FDA как продукт питания, а не как лекарственное средство. Его следует принимать перорально, до двух раз в день.
Другие имена:
  • Французская морская кора сосны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя физического функционирования по опроснику здоровья Veterans Rand из 12 пунктов
Временное ограничение: 12 месяцев
Это изменение будет измеряться с помощью еженедельных опросов. Баллы по опроснику здоровья Veterans Rand 12-Item стандартизированы до среднего значения 50 (SD = 10), причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование; теоретически баллы варьируются приблизительно от 0 до 100.
12 месяцев
Изменение показателя психического функционирования опроса здоровья ветеранов из 12 пунктов (Veterans Rand 12-Item Health Survey)
Временное ограничение: 12 месяцев
Это изменение будет измеряться с помощью еженедельных опросов. Показатели по опроснику Veterans Rand 12-Item Health Survey стандартизированы до среднего значения 50 (SD = 10), причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование; баллы теоретически варьируются от приблизительно 0 до 100.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30015456
  • UAB (Другой идентификатор: UAB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться