Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pycnogenol (kůra francouzské přímořské borovice) pro léčbu syndromu války v Perském zálivu

17. dubna 2026 aktualizováno: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Pycnogenol (Francouzská mořská borovice) pro léčbu syndromu války v Perském zálivu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak může pycnogenol snížit závažnost příznaků syndromu války v Perském zálivu (GWI). Studie také prozkoumá bezpečnost této léčby a určí optimální dávkování. Domníváme se, že GWI zahrnuje zánět v těle a mozku, který způsobuje únavu, bolest, kognitivní poruchy a další příznaky. Bylinné přípravky, které snižují zánět, mohou pomoci při léčbě GWI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá decentralizovaný design, kde se jednotlivci mohou účastnit odkudkoli ve Spojených státech. Rostlinné přípravky budou doručeny poštou. Účastníci také obdrží placebo (tobolky s neúčinnou látkou) během léčebné fáze studie. Všichni účastníci museli být přítomni v Perském zálivu mezi lety 1990 a srpnem 1991. Tato studie bude testována na účastnících s GWI rekrutovaných po celé zemi, přičemž celkem bude do celé studie zařazeno 20 účastníků. Účast bude trvat 12 měsíců.

První fáze studie je základní fáze. Během této doby účastníci vyplní týdenní dotazníky o hodnocení závažnosti příznaků, ale nebudou užívat žádné tobolky. Základní fáze bude trvat 30 dní.

Po 30denní základní fázi začne léčebná fáze. Tobolky se budou užívat jednou ráno a jednou před spaním. Tato studie je jednoduše zaslepená, což znamená, že účastníci nebudou vědět, kdy dostávají placebo nebo pycnogenol. Existují také čtyři možné dávky pycnogenolu.

Tobolky budou zabaleny tak, aby označovaly pořadí, ve kterém by měly být užívány. Tobolky budou baleny v blistrech a zasílány účastníkům. Tobolky jsou navrženy tak, aby vypadaly po celou dobu studie stejně, i když obsah se může měnit. Tato léčebná fáze je nejdelší a trvá 10 měsíců.

Během léčebné fáze budou účastníci také požádáni o vyplnění týdenních dotazníků o příznacích GWI. Tyto týdenní dotazníky se také budou ptát na změny příznaků a celkové kvality života, stejně jako na změny fyzického a duševního zdraví. Dotazníky lze vyplnit na chytrém telefonu, počítači nebo tabletu. Pokud účastníci nemají vhodné zařízení nebo nechtějí používat své osobní zařízení, může být pro studii zaslán tablet. Člen výzkumného týmu promluví s účastníky, aby nastavil připojení elektronických zařízení, a ověří, zda jsou informace přijaty.

Na konci léčebné fáze účastníci přestanou užívat tobolky a dokončí závěrečnou fázi. Tato fáze je stejná jako základní fáze, ve které účastníci vyplní týdenní měření příznaků bez užívání tobolek. Tato fáze bude trvat 30 dní.

Po dokončení studie bude účastníkům řečeno, kdy bylo placebo přijato a jaké dávky léčby byly přijaty. Účastníkům bude také ukázáno, jak se závažnost GWI mění v čase.

Ačkoli je tato studie dlouhá, je navržena tak, aby nebyla významnou zátěží pro každodenní život. Ve většině dnů by účast (užívání ranních tobolek, užívání večerních tobolek a vyplňování týdenních zpráv o závažnosti příznaků) měla trvat přibližně 2 minuty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jarred Younger, PhD
  • Telefonní číslo: 205-975-5821
  • E-mail: younger@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Jarred Younger, PhD
          • Telefonní číslo: 205-975-5821
          • E-mail: younger@uab.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jarred Younger, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje definici případu GWI z Kansasu
  • Splňuje definici případu GWI podle CDC
  • Schopen se zavázat k 12měsíční studii
  • Účastníci budou jednotlivci z naší databáze veteránů z války v Perském zálivu, kteří již dokončili naši jinou botanickou studii, Kurkuma, Resveratrol a Kopřiva jako léčba syndromu války v Perském zálivu (NCT05377242).

Vylučovací kritéria:

  • Aktuálně zapojen do jiné experimentální léčebné studie
  • Aktuálně těhotná
  • Má poruchu srážlivosti krve
  • Hlášená diagnóza diabetu s hodnotou A1C větší než 9
  • Užívání kontraindikovaných léků (viz níže):
  • Antikoagulancia (jako warfarin, heparin atd.)
  • Lithium
  • Tacrolimus (Prograf)
  • Léky proti rakovině (alkylační činidla, protinádorová antibiotika, inhibitory topoizomerázy I, Tamoxifen)
  • Denní užívání antiagregancií (např. aspirin, klopidogrel)
  • Nitroglycerin
  • Hypotenze
  • Potřeba chirurgického zákroku během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci přijímající botanické přípravky
Jiný: Placebo
Placebo používané v této studii je mikrokrystalická celulóza. Bude se užívat orálně, až dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza
Doplněk stravy: Pycnogenol, 100mg
Pycnogenol použitý v této studii je komerčně dostupný doplněk stravy a je FDA klasifikován jako potravina namísto léku. Bude se užívat orálně, až dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Francouzská mořská borovicová kůra
Doplněk stravy: Pycnogenol, 200 mg
Pycnogenol použitý v této studii je komerčně dostupný doplněk stravy a je FDA klasifikován jako potravina namísto léčiva. Bude se užívat perorálně, až dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Francouzská mořská borovicová kůra
Doplněk stravy: Pycnogenol, 400 mg
Pycnogenol použitý v této studii je komerčně dostupný potravinový doplněk a je FDA klasifikován jako potravina, nikoliv jako léčivo. Tento přípravek bude užíván orálně, až dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Francouzská mořská borovicová kůra
Doplněk stravy: Pycnogenol, 600 mg
Pycnogenol použitý v této studii je komerčně dostupný dietní doplněk a je FDA klasifikován jako potravina místo léku. Bude se užívat perorálně, až dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Francouzská mořská borovicová kůra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre fyzického fungování dotazníku zdravotního stavu Veterans Rand 12-Item
Časové okno: 12 měsíců
Tato změna bude měřena pomocí týdenních dotazníků.
Skóre Veterans Rand 12-Item Health Survey je standardizováno na průměr 50 (SD = 10), přičemž vyšší skóre indikuje lepší fungování; skóre se teoreticky pohybuje přibližně od 0 do 100.
12 měsíců
Změna ve skóre mentálního fungování dotazníku zdraví Veteránů RAND-12
Časové okno: 12 měsíců
Tato změna bude měřena pomocí týdenních dotazníků.
Skóre Veteránského Randova 12-položkového zdravotního dotazníku je standardizováno na průměr 50 (SD = 10), přičemž vyšší skóre značí lepší fungování; skóre se teoreticky pohybuje přibližně od 0 do 100.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30015456
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom války v Zálivu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit